46 BOWA-IFU-MN030-978-S11-ARGON-ML-20230221
• Validación conforme a la norma DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134 (IQ OQ
válidas (comisionamiento) y evaluación de rendimiento específi ca del
producto (PQ))
• Máxima temperatura de esterilización 134 - 137 °C (más tolerancia según DIN
EN 554/ANSI AAMI ISO 11134)
• Tiempo de esterilización mínimo 20 min (a 121 °C) o bien de 3 bis 20 min bei
132/134 °C
BOWA ha certifi cado la aptitud de los productos para una esterilización efi caz
con el procedimiento de vacío fraccionado y con los tiempos y temperaturas de
esterilización anteriormente indicados.
La aptitud general de los instrumentos para la esterilización eficaz por vapor ha
sido certifi cada por un laboratorio independiente acreditado mediante el
procedimiento de vacío fraccionado (EuroSelectomat de la empresa MMM
Münchener Medizin Mechanik GmbH, Planegg, Alemania), teniéndose en cuenta
el procedimiento anteriormente descrito.
No debe utilizarse el método de esterilización por aire caliente (daño
irreparable en los productos).
El fabricante no es responsable del uso de otros procesos de esterilización (por
ejemplo: esterilización por óxido de etileno, formaldehído, radiación y plasma de
baja temperatura). En este caso, deben tenerse en cuenta las normas aplicables
(DIN EN ISO 14937/ANSI AAMI ISO 14937 o normas específicas del proceso) y
comprobarse la idoneidad y la efectividad principal del proceso (incluidos los
residuos del esterilizante, si procede), teniendo en cuenta la geometría
específica del producto en el marco de la validación.
5.6 Almacenamiento para el uso
El período de almacenamiento admisible para los productos sanitarios estériles
debe determinarse específicamente de forma presencial de conformidad con las
respectivas normativas aplicable. La pérdida de la esterilidad de los productos
depende principalmente de las circunstancias de almacenamiento, no tanto del
período de almacenamiento.
5.7 Montaje de los componentes, control y prueba de
funcionamiento en la sala de operaciones
Los instrumentos desmontados deben montarse de acuerdo con la aplicación
correspondiente. Antes del uso es obligatorio realizar previamente un control
visual y de funcionamiento.
- Control de los productos.
- Conexión de las sondas flexibles
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