Bowa Argon - Page 60

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58 BOWA-IFU-MN030-978-S11-ARGON-ML-20230221
Sterilizzazione a vapore:
• Procedura a vuoto frazionato
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(con adeguata asciugatura del prodotto)
• Sterilizzatore a vapore conforme a DIN EN 13060 risp. DIN EN 285
• Convalida secondo le norme DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134 ((preparazione
degli ordini) valida e valutazione delle prestazioni del prodotto (QP))
• Massima temperatura di sterilizzazione 134 - 137°C (più una tolleranza conforme
a DIN EN 554 / ANSI AAMI ISO 11134)
• Tempo di sterilizzazione min. 20 min (a 121°C) risp. da 3 to 20 min at 132/134°C
L’idoneità dei prodotti a una sterilizzazione effi cace è stata dimostrata da BOWA
con la procedura a vuoto frazionato con i tempi e le temperature di sterilizzazione
di cui sopra.
La prova dell’idoneità di fondo degli strumenti a una sterilizzazione a gas efficace
è stata fornita da un laboratorio accreditato indipendente, mediante utilizzo della
procedura del vuoto frazionato (EuroSelectomat della ditta MMM Münchener
Medizin Mechanik GmbH, Planegg). A questo proposito è stata presa in
considerazione la procedura descritta sopra.
Il processo di sterilizzazione ad aria calda non deve essere utilizzato (i
prodotti si distruggerebbero).
L’utilizzo di altre procedure di sterilizzazione (ad es. sterilizzazione con ossido di
etilene, formaldeide, raggi UV e con plasma a bassa temperatura) esula dalla
responsabilità del produttore. In tal caso occorre tenere conto delle norme vigenti
(DIN EN ISO 14937/ANSI AAMI ISO 14937 e norme di ogni procedura specifi
ca), nonché dell‘idoneità e della presunta efficacia della procedura (incl. analisi
dei residui del mezzo di sterilizzazione), nel rispetto della geometria specifi ca del
prodotto nell’ambito della convalida.
5.6 Conservazione per l’utilizzo
Il periodo di conservazione consentito per i dispositivi medici sterili deve essere
determinato in modo specifico in loco, in conformità alle normative vigenti. I
prodotti perdono sterilità principalmente in base alle circostanze di conservazione
e meno a causa della durata della stessa.
5.7 Montaggio dei pezzi / Controlli / Prova della funzione
nella sala operatoria
Gli strumenti scomposti in più pezzi devono essere montati in modo conforme all’uso.
Prima di ogni impiego è necessario effettuare un controllo visivo e funzionale.
• Controllo dei prodotti
• Collegamento delle sonde flessibili
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Per l’impiego della procedura di gravitazione, meno effi cace, è necessario
ottenere una convalida aggiuntiva (potrebbero essere necessari tempi di
sterilizzazione più lunghi).