(z odpowiednim suszeniem urządzeń)
• Sterylizator parowy zgodny z normą DIN EN 13060 lub DIN EN 285
• Zatwierdzony zgodnie z normą DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134
(ważna ocena odbioru IQ/QQ i działania wyrobu PQ)
• Maksymalna temperatura sterylizacji 134 - 137°C ((plus tolerancja
zgodnie z normą DIN EN 554 / ANSI AAMI ISO 11134)
• Czas sterylizacji co najmniej 20 minut (przy 121°C) lub 3 do 20 minut przy
temperaturze 132/134°C
Zdatność urządzeń do skutecznej sterylizacji została potwierdzona przez BOWA
przy użyciu frakcjonowanej metody próżniowej z wymienionymi powyżej
temperaturami i długościami trwania procesu.
Podstawowa zdatność instrumentów do skutecznej sterylizacji parowej została
udokumentowana poprzez niezależne akredytowane laboratorium badawcze, za
pomocą frakcjonowanej metody próżniowej (EuroSelectomat fi rmy MMM
Münchener Medizin Mechanik GmbH, Planegg, Niemcy). Metoda opisana
powyżej została tutaj uwzględniona.
Procedura sterylizacji gorącym powietrzem zasadniczo nie może być
stosowana (zniszczenie wyrobów).
Zastosowanie innych metod sterylizacji (np. tlenek etylenu, formaldehyd,
promieniowanie oraz sterylizacja plazmą o niskiej temperaturze) leży poza
zakresem odpowiedzialności producenta.
W takim przypadku należy wziąć pod uwagę odpowiednie normy mające
zastosowanie (DIN EN ISO 14937/ANSI AAMI ISO 14937 oraz normy dla
poszczególnych metod), i należy
udokumentować stosowność i skuteczność zasady działania danej metody
(uwzględniając w razie konieczności badania środka sterylizującego), biorąc pod
uwagę specyfi czną geometrię urządzenia, jako część atestacji.
5.6 Przechowywanie do zastosowania
Dopuszczalny okres przechowywania sterylnych wyrobów medycznych musi być
ustalany na miejscu zgodnie z obowiązującymi przepisami. Utrata sterylności wyrobów
zależy przede wszystkim od warunków przechowywania, a mniej od jego czasu.
5.7 Montaż części/kontrola/próba działania na sali
operacyjnej
Zdemontowane instrumenty należy złożyć ponownie zgodnie
z odpowiednim zastosowaniem. Za każdym razem przed użyciem należy
wykonać oględziny oraz próbę działania.
• Oględziny urządzeń
• Podłączanie elastycznej sondy
To Next Page
Loading...
