da
Aesculap
®
Krone- og brofjerner
1. Om dette dokument
Henvisning
Almindelige risici ved et kirurgisk indgreb beskrives ikke i denne brugsanvisning.
1.1 Gyldighedsområde
Denne brugsanvisning gælder for følgende produkter:
► For artikelspecifikke brugsanvisninger og informationer om materialeforenelighed og levetid henvises til B. Braun
eIFU på eifu.bbraun.com
1.2 Advarselshenvisninger
Advarselshenvisninger gør opmærksom på farer for patient, bruger og/eller produkt, som kan opstå under brugen af
produktet. Advarselshenvisninger er mærket på følgende måde:
ADVARSEL
Betegner en potentiel fare. Den kan medføre lette eller middelsvære kvæstelser, hvis den ikke undgås.
FORSIGTIG
Betegner en potentiel materiel skade. Hvis den ikke undgås, kan produktet beskadiges.
2. Klinisk anvendelse
2.1 Anvendelsesområder og anvendelsesbegrænsning
2.1.1 Bestemmelsesformål
Krone- og brofjerner bruges til at fjerne broer og kroner i tandplejen.
2.1.2 Indikationer
Henvisning
Producenten fraskriver sig ethvert ansvar, såfremt produktet anvendes mod de nævnte indikationer og/eller de
beskrevne anvendelsesformer.
Til indikationer, se Bestemmelsesformål.
2.1.3 Kontraindikationer
Ingen kendte kontraindikationer.
2.2 Sikkerhedshenvisninger
2.2.1 Klinisk bruger
Generelle sikkerhedsanvisninger
For at undgå skader som følge af ukorrekt klargøring og anvendelse og for at bevare producentens garanti og ansvar:
► Anvend kun produktet i overensstemmelse med denne brugsanvisning.
► Følg alle sikkerhedsoplysninger og vedligeholdelsesanvisninger.
► Produkt og tilbehør må kun betjenes og anvendes af personer, der har den fornødne uddannelse, viden og erfa-
ring.
► Det fabriksnye eller ubrugte produkt opbevares på et tørt, rent og beskyttet sted.
► Inden produktet tages i anvendelse, skal det kontrolleres for funktionsdygtighed og korrekt stand.
► Brugsanvisningen skal opbevares tilgængeligt for brugeren.
Henvisning
Brugeren er forpligtet til at melde alle tungtvejende hændelser, der opstår i sammenhæng med produktet, til produ-
centen og den ansvarlige myndighed i den stat, brugeren er bosiddende i.
Oplysninger om operative indgreb
Brugeren bærer ansvaret for, at det operative indgreb udføres fagligt korrekt.
En forudsætning for at opnå de bedste resultater ved anvendelse af produktet er en passende klinisk uddannelse og
teoretisk og praktisk beherskelse af alle nødvendige operationsteknikker inkl. brugen af dette produkt.
Brugeren er forpligtet til at indhente oplysninger fra producenten, hvis der foreligger en uklar præoperativ situation,
hvad angår anvendelsen af produktet.
2.2.2 Sterilitet
Produktet leveres i usteril tilstand.
► Det fabriksnye produkt skal rengøres efter fjernelse af transportemballagen og før den første sterilisering.
2.3 Anvendelse
ADVARSEL
Fare for personskade og/eller fejlfunktion!
► Produktet skal kontrolleres for løse, bøjede, brudte, revnede, slidte eller knækkede dele før hver anven-
delse.
► Udfør en funktionstest før hver anvendelse.
3. Valideret rensemetode
3.1 Generelle sikkerhedsanvisninger
Henvisning
De nationale lovbestemmelser, nationale og internationale standarder og direktiver samt egne hygiejnebestemmelser
i forbindelse med rensning skal følges.
Henvisning
For patienter med Creutzfeldt-Jakob-sygdom (CJS), mistanke om CJS eller mulige varianter skal de til enhver tid gæl-
dende nationale bestemmelser overholdes, når produkterne renses.
Henvisning
Maskinel rengøring foretrækkes i forhold til manuel rengøring, da denne form for rengøring vil give et bedre og mere
sikkert resultat.
Henvisning
Vær opmærksom på, at succesfuld rengøring af dette medicinske produkt kun kan sikres efter forudgående validering
af rengøringsprocessen. Brugeren/den rengøringsansvarlige bærer ansvaret for dette.
Henvisning
Hvis der ikke finder nogen afsluttende sterilisation sted, skal der anvendes et virusdræbende desinfektionsmiddel.
Henvisning
Aktuelle oplysninger om behandling og materialekompatibilitet, se også B. Braun eIFU under eifu.bbraun.com
Den validerede dampsteriliseringsmetode udføres i Aesculap-sterilcontainersystem.
3.2 Generelle henvisninger
Indtørrede og/eller fikserede operationsrestprodukter kan vanskeliggøre rengøringen og eventuelt gøre den uvirksom
samt medføre korrosion. Følgelig bør man ikke overskride et tidsrum på 6 timer mellem anvendelse og rensning, ikke
anvende fikserende temperaturer til forrengøring på >45 °C og ikke anvende fikserende desinfektionsmidler (aktiv-
stofbasis: aldehyd, alkohol).
Overdoserede neutraliseringsmidler eller grundrengøringsmidler kan føre til et kemisk angreb og/eller til blegning og
visuel eller maskinel ulæselighed af laserpåskriften ved rustfri stål.
Ved rustfrit stål vil klor- eller kloridholdige restprodukter (som f. eks. er indeholdt i OP-restprodukter, lægemidler,
kogesaltsopløsninger eller i vandet til rengøring, desinfektion og sterilisation) medføre korrosionsskader (gravrust,
spændingskorrosion) og dermed en ødelæggelse af produkterne. Til fjernelse skal der udføres tilstrækkelig skylning
med helt afsaltet vand samt efterfølgende tørring.
Eftertørring, om nødvendigt.
Der må udelukkende anvendes proceskemikalier, der er blevet prøvet og frigivet (f. eks. VAH- eller FDA-godkendelse
eller CE-mærkning) og anbefalet af kemikalieproducenten under hensyntagen til materialernes forligelighed. Samt-
lige anvisninger fra kemikalieproducenten med hensyn til brugen skal nøje overholdes. I modsat fald kan der opstå
følgende problemer:
■ Optiske materialeforandringer, som f. eks. udblegning eller farvemæssige ændringer på titan eller aluminium. Ved
aluminium er der allerede mulighed for synlige overfladeændringer ved en pH-værdi på >8 i selve opløsningen,
der er beregnet til anvendelse/brug.
■ Materialeskader, som f. eks. korrosion, revner, brud, førtidig ældning eller ændret geometri.
► Til rengøring må metalbørster eller andre skurende midler, som kan beskadige overfladerne, ikke anvendes, da der
ellers er fare for korrosion.
► Yderligere detaljerede henvisninger om en hygiejnisk sikker og materialeskånende/værdibevarende genbehand-
ling, se www.a-k-i.org rubrik "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Genanvendelige produkter
Indvirkninger på klargøringen, der fører til en beskadigelse af produktet, er ikke kendte.
En omhyggelig visuel og funktionel kontrol før den næste brug er den bedste mulighed for at identificere et produkt,
der ikke længere er funktionsdygtigt, se Inspektion.
3.4 Forberedelse på brugsstedet
► Hvis det er relevant, skylles ikke-synlige overflader fortrinsvis med HA-vand (helt afsaltet vand), f.eks. med
engangssprøjte.
► Synlige operationsrestprodukter bør fjernes så fuldstændigt som muligt med en fugtig, fnugfri klud.
► Produktet transporteres i tør tilstand i en lukket bortskaffelsescontainer inden for 6 timer til rengøring og des-
infektion.
3.5 Forberedelse inden rengøring
► Skru påsatsen af håndtaget inden rengøring.
3.6 Rensning/desinficering
3.6.1 Produktspecifikke sikkerhedsanvisninger til klargøringsproceduren
Beskadigelse eller ødelæggelse af produktet som følge af uegnede rengørings-/desinfektionsmidler og/eller for høje
temperaturer!
► I henhold til producentens anvisninger anvendes rengørings- og desinfektionsmidler,
– der er godkendt til højkvalitetsstål,
– som ikke kan angribe blødgøringsmidler (f.eks. i silikone).
► Vær opmærksom på oplysningerne vedrørende koncentration, temperatur og indvirkningstid.
► Desinfektionstemperaturen på 95 °C må ikke overskrides.
► Ved våd bortskaffelse anvendes egnede rengørings-/desinfektionsmidler. For at forhindre skumdannelse og en
forringelse af effekten af proceskemien: Inden den maskinelle rengøring og desinfektion skal produktet skylles
grundigt under rindende vand.
3.6.2 Validerede rengørings- og desinfektionsprocedurer
Varenr. Beskrivelse
DP770R Krone- og brofjernersæt bestående af DP781R, DP783R, DP784R og DP787R
DP781R Krone- og brofjernerhåndtag
DP783R Påsats til krone- og brofjerner
DP784R Påsats til krone- og brofjerner
DP787R Påsats til krone- og brofjerner
Valideret proces Særlige kendetegn Reference
Manuel rengøring med dyppedes-
infektion
■ Alle produkter
■ Egnet rengøringsbørste
■ Engangssprøjte 20 ml
■ Tørringsfase: Anvend en fnugfri
klud eller medicinsk trykluft
Kapitel Manuel rengøring/desin-
fektion og underkapitel:
■ Kapitel Manuel rengøring med
dyppedesinfektion
Maskinel alkalisk rengøring og ter-
misk desinfektion
■ DP783R
■ DP784R
■ DP787R
■ Læg produktet på en trådkurv,
der er egnet til rengøring
(undgå skylleskygger).
Kapitel Maskinel rengøring/desin-
fektion og underkapitel:
■ Kapitel Maskinel alkalisk ren-
gøring og termisk desinfektion
Manuel forrengøring med børste
og efterfølgende maskinel alkalisk
rengøring og termisk desinfektion
■ DP781R
■ Egnet rengøringsbørste
■ Engangssprøjte 20 ml
■ Læg produktet på en trådkurv,
der er egnet til rengøring
(undgå skylleskygger).
Kapitel Maskinel rengøring/desin-
fektion med manuel forrengøring
og underkapitel:
■ Kapitel Manuel forrengøring
med børste
■ Kapitel Maskinel alkalisk ren-
gøring og termisk desinfektion
To Next Page
Loading...
