ConvaTec Flexi Seal PROTECT PLUS - De Deutsch

8 | Flexi-Seal™ PROTECT PLUS Fecal Management System
Das Stuhlmanagementsystem Flexi-Seal™ PROTECT PLUS enthält (Abbildung 1):
Zum Stuhlmanagement wird der weiche Katheter in das Rektum eingeführt. Das Ziel ist, Stuhl aufzufangen und
abzuleiten, um die Haut des Patienten zu schützen und das Bett sauber zu halten. Am distalen Ende bendet sich
ein Rückhalteballon mit geringem Druck, am anderen Ende ein Konnektor für den Auffangbeutel. Unter dem Ballon
bendet sich eine Fingertasche zum Einführen des Systems durch den Arzt.
An der Seite des Katheters benden sich ein blauer und ein weißer Port. Der weiße Port mit der Aufschrift „≤45 ml“
dient zum Füllen des Rückhalteballons nach der Einführung in das Rektum des Patienten (Abbildung 2-1b). Dieser
weiße Inationsport verfügt über zwei Füllstandsanzeigekuppen (PROTECT-Anzeigekuppen), eine grüne (d. h., die
Kuppe am nächsten beim Katheterschlauch) und eine rote (d. h., die am weitesten vom Katheterschlauch entfernte
Kuppe). Die grüne Füllstandsanzeigekuppe zeigt sicht- und fühlbar an, wann der optimale Füllstand des Rückhalte-
ballons mit geringem Druck erreicht ist. Die rote Füllstandsanzeigekuppe zeigt eine Überfüllung des Ballons sicht-
und fühlbar an. Eine weiße Kappe dient zum Verschluss des weißen Inationsports nach dem Befüllen des Ballons.
Der Luer-Lock-Konnektor in dem blauen Gehäuse mit der Aufschrift „IRRIG./Rx“ dient zum Spülen des Systems im
Bedarfsfall und zur Verabreichung von ggf. verschriebenen Medikamenten (Abbildung 2-1a). Außerdem verfügt das
System über einen dunkelblauen Probenentnahmeport zur Entnahme von Stuhlproben durch den Arzt.
Vorgesehener klinischer Nutzen
Wie anhand der verfügbaren Daten ermittelt, hat die Flexi-Seal™ FMS-Produktfamilie folgende klinische Vorteile:
• Aufnahme und Ableitung von Stuhl
• Die Möglichkeit, Medikamente verabreichen zu können
Anforderungen
Zusätzlich zu den Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Bezug auf die sichere Verwendung des Produkts
umfassen die Leistungsanforderungen für das Produkt:
• 5 Jahre Produkthaltbarkeit
• Der Auffangbeutel muss ein Fassungsvermögen von 1 Liter haben.
• Der Auffangbeutel muss eine Volumenskala von 100 ml bis 1.000 ml mit einer Genauigkeit von ± 15 % haben.
Indikationen für die Verwendung
Das Stuhlmanagementsystem Flexi-Seal™ PROTECT PLUS ist ein Stuhlmanagement-Verweilkatheter für das
Management von Stuhlinkontinenz durch Ableitung von üssigem bis halbfestem Stuhl sowie als Zugang für die
Verabreichung von Medikamenten. Das Gerät ist für die die Anwendung bei erwachsenen Patienten vorgesehen.
1 Port zum Spülen des Katheters/
Medikamentenport
2 Inationsport zum Befüllen des Ballons
mit 2-facher Füllstandsanzeige und
Kappe
3 Probenentnahmeport
4 Katheter
5 Positionsanzeige
6 Rückhalteballon mit geringem Druck
und Fingertasche
7 Selbstschließender Konnektor
8 Schlaufe zum Aufhängen
9 Luer-Lock-Spritze
10 Auffangbeutel
11 Katheterklemme
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