utilização deste manual.
- O dispositivo deve ser utilizado por pessoal devidamente trei-
nado para o efeito.
- A SORIN GROUP ITALIA não se responsabiliza por problemas
que advenham de um uso inexperiente ou inadequado.
- FRÁGIL, manusear com cuidado.
- Não expor a temperaturas abaixo de 0ºC (32º F) ou acima de
60ºC (140ºF).
- Manter seco.
- Aplicar e manter sempre uma dose correcta e um controlo pre-
ciso do anticoagulante antes, durante e após o bypass.
- Apenas para uma única utilização e um único paciente. Durante
a utilização o dispositivo está em contacto com sangue huma-
no, fluidos corpóreos, líquidos ou gases tendo como objectivo a
eventual infusão, administração ou introdução no corpo e devi-
do ao seu desenho específico não pode ser completamente
limpo e desinfectado após a utilização. Portanto a sua reutili-
zação em outros pacientes pode causar contágio, infecção e
septicemia. Para além disso, a sua reutilização aumenta a pro-
babilidade de avarias do produto (integridade, funcionamento e
eficácia clínica).
- O dispositivo contém ftalatos. Em virtude do tipo de contacto
com o corpo, a duração limitada do contacto e o número dos
tratamentos por paciente, a quantidade de ftalatos que podem
ser libertados do dispositivo não levanta preocupações especí-
ficas sobre riscos residuais. Mais informações podem ser soli-
citadas à Sorin Group Italia.
-
O dispositivo não deve ser utilizado num outro processamento.
- Não re-esterilizar.
- Após a utilização, deitar fora o dispositivo num recipiente ade-
quado, em conformidade com as normas em vigor no País de
utilização.
- O dispositivo só deve ser utilizado se estiver ESTÉRIL. No caso
do dispositivo ser fornecido NÃO ESTÉRIL (em tal caso esse
facto vem assinalado na embalagem com a inscrição “não
estéril”) combinar com a SORIN GROUP ITALIA ou com um seu
representante autorizado o método de esterilização a utilizar.
- Na versão com válvula de segurança, desaconselha-se a apli-
cação de vácuo no Reservatório de Cardiotomia/Venoso.
- O módulo de gás deste dispositivo foi tratado com
Fosforilcolina (Ph.I.S.I.O.). De acordo com os conhecimentos
actuais da empresa SORIN GROUP ITALIA, não existem contra-
indicações ao uso de sistemas com componentes tratados com
Fosforilcolina.
- Para outras informações e/ou no caso de reclamações, contac-
tar o representante local.
- As superfícies internas do sistema estão revestidas a Ph.I.S.I.O,
e presentemente, a SORIN GROUP ITALIA não tem conheci-
mento de qualquer contra-indicação à utilização de dispositi-
vos revestidos com Ph.I.S.I.O.
E. INSTALAÇÃO
1) POSICIONAMENTO DO SUPORTE
Posicionar o suporte do EOS D 905 na estrutura da bomba por
meio de um clamp situado na extremidade superior do braço de
sustentação (fig. 1, ref. 1).
Para mais informações sobre a montagem do suporte, consul-
tar as instruções de utilização do suporte.
2) FIXAÇÃO DO OXIGENADOR AO SUPORTE
- A esterilidade só é garantida se a embalagem esterilizada
não estiver molhada, aberta, estragada ou quebrada. Não
usar o dispositivo se não puder garantir a sua esterilidade.
- Verificar a data de validade na etiqueta junta. Não usar o
dispositivo após esta data limite.
- O dispositivo deve ser usado imediatamente após a abertu-
ra da embalagem.
- O dispositivo deve ser manuseado de uma forma asséptica.
Retirar o dispositivo da embalagem esterilizada.
- Verificar com cuidado o dispositivo antes de ser usado. O
seu transporte e/ou armazenamento noutras condições que
não as prescritas, pode danificá-lo.
- Não usar solventes tais como álcool, éter, acetona, etc. ,
pois o seu contacto pode danificar o dispositivo.
- Não deixar que líquidos halogenados, tais como Halotano e
Fluotano toquem na parede em policarbonato do dispositi-
vo. Isto poderá prejudicar a sua integridade e o seu funcio-
namento adequado.
Fixar o EOS D 905 no suporte. Verificar se a palavra “OPEN”
existente no sistema de fixação dos conectores da água, é bem
visível na alavanca de travagem. Verificar se as marcas existen-
tes no dispositivo de fixação dos conectores da água estão alin-
hadas. Só assim será possível fixar o oxigenador ao suporte.
Inserir os conectores Hansen e empurrar o EOS D 905 contra o
suporte e rodar, simultaneamente, a alavanca para a posição
“CLOSED”. O EOS D 905 só estará bem instalado quando na ala-
vanca de travagem aparecer a inscrição "CLOSED".
3) INSTALAÇÃO DO TERMOCIRCULADOR
Ligar os tubos da água ao suporte por meio dos conectores
fêmea Hansen SORIN GROUP ITALIA, ref. 09028.
- O uso de conectores diferentes dos indicados pode provocar
resistência dentro do circuito e reduzir a eficácia do
Comutador de calor.
- Não obstruir o orifício situado na tampa inferior do comuta-
dor de calor, próximo do porta-sonda venoso; este orifício
funciona como a descarga do canal de segurança que faz
com que os líquidos não passem de um compartimento para
o outro.
- A temperatura da água à entrada do comutador de calor não
deve exceder os 42ºC (108ºF).
- A pressão da água no comutador de calor não deve exceder
300 KPa (3 bar/44 psi).
4) TESTE DO COMUTADOR DE CALOR
Testar o comutador de calor recirculando a água dentro deste
durante alguns minutos. A integridade do envólucro é garantida
se não houver fugas do compartimento da água nem do orifício
do canal de segurança.
5) CONEXÕES DO CIRCUITO
Todas as conexões por baixo da bomba devem estar presas
por meio de tiras de aperto.
LINHA VENOSA: É possível ligar uma linha venosa de 1/2” ao
conector indicado no reservatório venoso como “VENOUS
INLET” (fig. 2, ref. 13).
O conector de retorno venoso pode ser rodado 180º a fim de
encontrar a posição mais conveniente para a linha venosa.
Só é possível fazer a rotação depois da remoção da inserção de
policarbonato que está a fixar o conector.
Remover a inserção só depois de ter ligado a linha venosa ao
conector de retorno venoso.
LINHAS DE ASPIRAÇÃO:
Sem separação do sangue dos aspiradores:
Após a remoção das tampas protectoras dos conectores de
entrada “filtrados” no topo do reservatorio de cardiotomia (qua-
tro conectores 1/4” / 6,35 mm, duas entradas de 3/8”), ligar as
linhas de aspiração e rodar as torres (fig. 2, ref. 6) rodando os
conectores de entrada “filtrados” em direcção das bombas de
sucção.
Com separação do sangue dos aspiradores:
ligar os dois adaptadores em “Y” do convenience kit aos dois
conectores do reservatório de cardiotomia (“Cardiotomy Bypass
Port”, fig. 2, ref. 15)). Ligar às duas entradas dos dois adapta-
dores (4 entradas de 1/4” / 6,35 mm, 2 entradas luer lock) as
linhas que deverão ser ligadas directamente ao Reservatório
Venoso: aspiradores ventriculares, aspirador da raiz aórtica,
linha de purgação do filtro de sangue arterial, hemoconcentra-
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PORTOGUÊS
CUIDADO
CUIDADO
ATENÇÃO
ATENÇÃO
ATENÇÃO
ATENÇÃO
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