I. INHOUDSOPGAVE
I. Inhoudsopgave
A. Beschrijving
B. Technische gegevens
C. Bestemming
D. Informatie m.b.t. de veiligheid
E. Montage
F. Vul- en recirculatieprocedure
G. Met de bypass beginnen
H. Tijdens de bypass
I. De bypass beëindigen
J. Het bloed na beëindiging van de bypass opvangen
K. Gebruik van de actieve veneuze drainage met vacuüm
L. Gebruik van het cardiotomiereservoir voor postoperatieve auto-
transfusie
M. De oxygenator vervangen
N. Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de
D905 EOS
O. Retourneren van gebruikte producten
P. Garantievoorwaarden
A. BESCHRIJVING
De D905 EOS is een oxygenator met een microporeus holvezel-
membraan die uit een gaswisselmodule bestaat met een ingebouw-
de warmtewisselaar en een hard shell reservoir dat in twee compar-
timenten is verdeeld:
1. Het veneuze reservoir (fig. 2, ref. 1).
2. Het cardiotomiereservoir met een ingebouwd cardiotomiefilter
(fig. 2, ref. 2).
Deze beide compartimenten zijn door middel van een verbindings-
klep (fig. 2, ref. 3) met elkaar verbonden. Apparaten met een
Ph.I.S.I.O coating worden gebruikt wanneer er een gecoat bloedpad
vereist is. De Ph.I.S.I.O coating bevordert de bloedcompatibiliteit
van het apparaat doordat de hechting van bloedplaatjes aan de
gecoate oppervlakken wordt beperkt.
Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en is
niet giftig, pyrogeenvrij en wordt STERIEL aangeleverd en afzonder-
lijk verpakt. Gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide. Het
niveau van de ethyleenoxideresiduen in het medische hulpmiddel is
binnen de door de landelijk voorgeschreven grenzen in het land
waar het medische hulpmiddel wordt gebruikt.
B. TECHNISCHE GEGEVENS
Aanbevolen max. bloedflow 5,0 l/min
Type membraan Microporeus polypropyleen
Oppervlakte van het membraan 1,1 m
2
Oppervlakte van de warmtewisselaar 0,14 m
2
Max. inhoud
van het hard shell reservoir 3200 ml
Veneus reservoir 2000 ml
Cardiotomiereservoir 1200 ml
Statische vulwaarde (herwonnen)
(Oxygenatiemodule + warmtewisselaar) 160 ml
Aansluitingen:
Retourlijn veneus reservoir 1/2" (12,7 mm)
(met verloopstuk 3/8”)
Uitlaat veneus reservoir 3/8" (9,53 mm)
Veneuze inlaat oxygenator 3/8" (9,53 mm)
Arteriële uitlaat oxygenatiemodule 3/8" (9,53 mm)
C. BESTEMMING
De D905 EOS, een holle vezel-oxygenator voor volwassenen met
geïntegreerd veneus reservoir, dient te worden gebruikt bij volwas-
sen patiënten die een chirurgische ingreep met cardiopulmonale
bypass ondergaan, waarbij extracorporale circulatie vereist is. De
oxygenator zorgt voor zuurstofoverdracht en verwijdert kooldioxide
uit het veneuze bloed. De geïntegreerde warmtewisselaar contro-
leert de temperatuur van het bloed en maakt het mogelijk hypother-
mie te gebruiken, of helpt bij handhaving van de normothermie tij-
dens de chirurgische ingreep. Het veneuze reservoir met cardiot-
omiefilter is ontworpen om het bloed te verzamelen dat wordt afge-
zogen in het operatieveld tijdens chirurgische procedures en het
bloed uit de aders van de patiënt (door zwaartekracht of met behulp
van vacuüm) tijdens de ingreep, zodat de juiste oxygenatiecapaciteit
van het product wordt gegarandeerd. Het product mag gedurende
maximaal 6 uur worden gebruikt. Het contact met bloed gedurende
langere periodes wordt afgeraden. De D905 EOS moet in combina-
tie met de in paragraaf N (Medische hulpmiddelen voor gebruik in
combinatie met de D905 EOS) worden gebruikt.
D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vesti-
gen op potentieel gevaarlijke situaties en een correct en veilig
gebruik van het medische hulpmiddel te waarborgen is op de vol-
gende manier in de tekst aangegeven:
Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veilig-
heid van de gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of mis-
bruik van het medische hulpmiddel, en eveneens de gebruiksbe-
perkingen en de maatregelen die dienen te worden getroffen
indien dergelijke gevallen zich voordoen.
Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet
treffen om het medische hulpmiddel op een veilige en doeltref-
fende manier te kunnen gebruiken
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN
VERMELD
Alleen voor éénmalig gebruik (Niet
opnieuw gebruiken)
Chargenummer (referentie om het pro-
duct te kunnen achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Productiedatum
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleen-
oxide
Niet pyrogeen
Bevat ftalaten
Latexvrij
Attentie: Niet opnieuw steriliseren
De steriliteit is alleen gewaarborgd,
wanneer de verpakking ongeopend en
onbeschadigt is.
Artikelnummer (code in catalogus)
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Deze zijde boven
Breekbaar, voorzichtig hanteren
Stuk
Uit de buurt van warmtebronnen hou-
den
Op een droge plaats bewaren
GEBRUIKSAANWIJZING
VOORZICHTIG
43
NEDERLANDS
ATTENTIE
LOT
STERILE EO
REF
PYROGEN
PHTHALATE
LATEX
To Next Page
Loading...