Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veilig-
heid verstrekt waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medi-
sche hulpmiddel te informeren. Er is eveneens specifieke veilig-
heidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met betrekking tot
het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is
voor het correct verrichten van de betreffende handeling.
- Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze
gebruiksaanwijzing worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel
gebruik.
- SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid
voor problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigen-
lijk gebruik.
- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
- Stel het medische hulpmiddel niet bloot aan temperaturen
onder 0°C (32°F) of boven 60°C (140°F).
- Het medische hulpmiddel is niet bestand tegen vocht.
- Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit en
controleer dit zorgvuldig zowel voor, tijdens als na de bypass.
- Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en
voor één patiënt.
- Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt.
Dit hulpmiddel komt tijdens het gebruik in aanraking met men-
selijk bloed, lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor
eventuele infusie, toediening of inbrenging in het lichaam, en
vanwege het specifieke ontwerp is volledige reiniging en des-
infectie na het gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere
patiënten zou daarom kruiscontaminatie, infectie en sepsis
kunnen veroorzaken. Bovendien verhoogt hergebruik de waar-
schijnlijkheid dat het product defect raakt (voor wat betreft de
conditie, de werking en de klinische effectiviteit).
- Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact
met het lichaam, de beperkte duur van het contact en het aan-
tal behandelingen per patiënt, is de hoeveelheid ftalaten die
vrij kan komen uit het hulpmiddel geen aanleiding tot specifie-
ke bezorgdheid vanwege resterende risico’s. Verdere informa-
tie is op verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia.
- Steriliseer het medische hulpmiddel niet opnieuw.
- Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstem-
ming met de geldende voorschriften die in het land van gebruik
van toepassing zijn.
- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het
STERIEL is. Als het medische hulpmiddel NIET STERIEL is aan-
geleverd (in dat geval blijkt dit uit het opschrift "niet steriel" op
de verpakking) neem dan contact op met SORIN GROUP ITALIA
of een erkende dealer om de sterilisatiemethode overeen te
komen.
- Het gebruik van het veneus reservoir van EOS door toepassing
van de methode met actieve veneuze drainage met vacuüm,
dient te geschieden volgens de aanwijzingen in paragraaf K
"GEBRUIK VAN ACTIEVE VENEUZE DRAINAGE MET VACUÜM" in
deze handleiding.
- De speciale afvoerklep van de negatieve en positieve druk die
is geïnstalleerd op het veneuze reservoir/cardiotomiereservoir
EOS staat borg voor optimale post-operatieve prestaties. De
klep treedt in werking bij positieve drukwaarden boven 0,7 KPa
(0,007 bar/0,1 psi) en bij negatieve drukwaarden onder
-10 KPa (-0,1 bar/-1,5 psi). De externe ontluchtingsconnector
van de klep mag nooit worden verbonden.
-
Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact
op met SORIN GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.
- De binnenste oppervlakken van het systeem zijn gecoat met een
laagje Ph.I.S.I.O.; momenteel zijn er bij SORIN GROUP ITALIA
geen contra-indicaties bekend ten aanzien van het gebruik van
systemen die componenten bevatten die behandeld zijn met
Ph.I.S.I.O.
E. MONTAGE
1) PLAATSING VAN DE HOUDER
Plaats de houder D632 van de D905 EOS op de pompstang en
bevestig de houder door middel van de speciaal daarvoor
bestemde klem aan de bovenkant van de draagarm (fig. 1, ref. 1).
2) BEVESTIGING VAN DE OXYGENATOR OP DE HOUDER
- De steriliteit wordt uitsluitend gewaarborgd als de verpak-
king niet nat geworden is, niet open gemaakt is of op de een
of andere manier beschadigd is.
Gebruik het medische hulpmiddel niet als u niet zeker bent
of het medische hulpmiddel steriel is.
- Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik
het medische hulpmiddel niet na deze datum.
- Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen
van de steriele verpakking worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden
gehanteerd.
Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking.
- Onderwerp het product aan een visuele inspectie en contro-
leer het product zorgvuldig voor gebruik. Door transport-
en/of opslagomstandigheden die niet in overeenstemming
zijn met de voorgeschreven omstandigheden kan het pro-
duct beschadigd zijn.
- Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton
enz. omdat het product hierdoor als het hiermee in aanra-
king komt beschadigd kan worden.
- Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan
en fluothaan in aanraking komen met de polycarbonaatbe-
huizing van het medische hulpmiddel. Hierdoor kan het
medische hulpmiddel namelijk dermate beschadigd worden
dat de ongeschondenheid en de goede werking van het
medische hulpmiddel aangetast kunnen worden.
Bevestig de D905 EOS aan de houder. Controleer of in de hou-
der op het bevestigingssysteem van de wateraansluitingen het
opschrift "OPEN" op de borghendel goed zichtbaar is. Controleer
of de inkepingen in het bevestigingssysteem van de wateraan-
sluitingen zich op één lijn bevinden. Alleen dan kan de oxygena-
tor aan de houder worden bevestigd. Doe de Hansen aansluitin-
gen erin en druk de D905 EOS in de richting van de houder en
draai tegelijkertijd de hendel op de “CLOSED” stand. Alleen als
het opschrift "CLOSED" op de borghendel verschijnt betekent dat
dat de D905 EOS goed is geplaatst.
3) VOORBEREIDING VAN DE WARMTECIRCULATIEPOMP
Sluit de waterslangen aan op de houder door middel van de
Hansen female connector van SORIN GROUP ITALIA artikelnr.
09028.
- Indien er andere dan de vermelde aansluitingen worden
gebruikt dan kan dit een zodanige weerstand in het systeem
veroorzaken dat de efficiëntie van de warmtewisselaar wordt
verminderd.
- Zorg ervoor dat het gat in de onderste kap van de warmtewis-
selaar in de buurt van de houder van de veneuze temperatuur-
voeler niet verstopt raakt: dit gat is verbonden met het veilig-
heidskanaal waardoor het stromen van vloeistoffen van het
ene compartiment naar het andere wordt vermeden.
- De temperatuur van het water dat in de warmtewisselaar
stroomt mag de 42°C (108°F) niet overschrijden.
- De druk van het water in de warmtewisselaar mag de 300 kPa
(3 bar / 44 psi) niet overschrijden.
4) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR
Controleer de warmtewisselaar door er gedurende enkele minu-
ten water in te laten lopen. De ongeschondenheid van de een-
heid wordt gegarandeerd als er absoluut geen water uit het com-
partiment lekt en er niets uit het gat van het veiligheidskanaal
lekt.
5) AANSLUITING VAN HET SYSTEEM
- Alle aansluitingen stroomafwaarts van de pomp moeten
door middel van klemmen worden geborgd.
- Verwijder de gele bescherming (fig.2, rif. 18) van de over-
drukklep.
- Haal het gele kapje van de ventilatieaansluiting (fig. 2, rif.
44
NEDERLANDS
ATTENTIE
ATTENTIE
ATTENTIE
ATTENTIE
ATTENTIE
VOORZICHTIG
To Next Page
Loading...