I. INDICE
I. Indice
A. Descrizione
B. Caratteristiche tecniche
C. Destinazione d'uso
D. Informazioni sulla sicurezza
E. Montaggio
F. Procedura di riempimento e ricircolo
G. Inizio bypass
H. Durante il bypass
I. Termine del bypass
J. Recupero ematico al termine del bypass
K. Uso del drenaggio venoso attivo con vuoto
L. Utilizzo della riserva di Cardiotomia per l'autotrasfusione post-
operatoria
M. Sostituzione dell'ossigenatore
N. Dispositivi medici da utilizzare con il D905 EOS
O. Restituzione di prodotti usati
P. Condizioni di Garanzia
A. DESCRIZIONE
Il D905 EOS è un ossigenatore a membrana del tipo a fibra cava
microporosa costituito da un modulo per lo scambio gas con con-
nesso scambiatore di calore integrato e da una riserva rigida compo-
sta da due compartimenti:
1. Riserva Venosa (fig. 2, rif. 1).
2. Riserva di Cardiotomia con filtro per cardiotomia (fig. 2, rif. 2).
Questi due compartimenti sono collegati attraverso la valvola di con-
nessione (fig. 2, rif. 3). I dispositivi rivestiti con Ph.I.S.I.O si utilizza-
no quando si desidera un circuito ematico rivestito. Il rivestimento
Ph.I.S.I.O migliora la compatibilità ematica del dispositivo riducendo
l’adesione delle piastrine alle superfici rivestite.
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in
confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a
quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo.
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
Flusso sangue max suggerito 5,0 l/min
Tipo di membrana Polipropilene microporoso
Superficie della membrana 1,1 m
2
Superficie dello scambiatore di calore 0,14 m
2
Volume della riserva rigida 3200 ml
Riserva Venosa 2000 ml
Riserva di Cardiotomia 1200 ml
Volume statico di riempimento
(modulo ossigenante + scambiatore di calore) 160 ml (recuperato)
Connessioni:
Ritorno venoso 1/2" (12,7 mm)
(fornito adattatore 3/8”)
Uscita Riserva Venosa 3/8" (9,53 mm)
Ingresso venoso ossigenatore 3/8" (9,53 mm)
Uscita arteriosa modulo ossigenante 3/8" (9,53 mm)
C. DESTINAZIONE D'USO
Il D905 EOS, ossigenatore adulto a fibre cave con riserva venosa rigi-
da integrata, deve essere utilizzato in pazienti adulti sottoposti ad inter-
vento chirurgico con bypass cardiopolmonare richiedente circolazione
extracorporea. Esso fornisce trasferimento di ossigeno e rimozione di
anidride carbonica dal sangue venoso. Lo scambiatore di calore inte-
grato controlla la temperatura del sangue e permette l’uso di ipotermia
o aiuta il mantenimento della normotermia durante l’intervento chirur-
gico. La riserva venosa col filtro di cardiotomia è concepita per racco-
gliere il sangue aspirato dal campo operatorio durante le procedure chi-
rurgiche e il sangue dalle vene del paziente (per gravità o assistito dal
vuoto) durante l’intervento, in modo da assicurare la corretta capacità
ossigenante del prodotto. Il prodotto deve essere utilizzato per 6 ore o
meno. Il contatto con sangue per un periodo superiore é sconsigliato.
Il D905 EOS deve essere utilizzato in combinazione con i dispositivi
medici elencati nel paragrafo N (Dispositivi medici da utilizzare con il
D905 EOS).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla
necessità di prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto
e sicuro del dispositivo, sono state riportate nel testo secondo lo
schema seguente:
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza del-
l'utilizzatore e/o del paziente derivanti dall'utilizzo del dispositivo
in condizioni d'uso normale o di abuso, unitamente alle limitazio-
ni d'uso ed alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si
verifichino.
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare
per l'uso sicuro ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Da usare una sola volta
Numero di lotto (riferimento per la rin-
tracciabilità del prodotto)
Data di scadenza
Data di fabbricazione
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
Non Pirogeno
Contiene Ftalati
Non contiene lattice
Avvertenza: non risterilizzare.
Contenuto sterile solo se la confezione
non è stata aperta, danneggiata o rotta
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per
l’uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Quantità
Tenere lontano da sorgenti di calore
Teme l’umidità
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicu-
rezza allo scopo di avvertire l'operatore che si accinge ad utilizzare il
ISTRUZIONI D’USO
7
ITALIANO
ATTENZIONE
PRECAUZIONE
LOT
STERILE EO
REF
PYROGEN
PHTHALATE
LATEX
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