dispositivo. Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono col-
locate nei passaggi delle istruzioni d'uso dove esse possano condi-
zionare l'operazione da effettuare.
- Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istru-
zioni d'uso.
- Il dispositivo è destinato ad un uso professionale.
- SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per pro-
blemi derivanti da imperizia o uso improprio.
- FRAGILE, manipolare con cura.
- Non esporre a temperature inferiori a 0°C (32°F) o superiori a
60°C (140°F).
- Teme l'umidità.
- Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accu-
rato monitoraggio dell'anticoagulante prima, durante e dopo il
bypass.
- Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l’uso,
il dispositivo entra in contatto con sangue umano, fluidi corpo-
rei, sostanze liquide o gassose eventualmente infuse, sommi-
nistrate o immesse nell‘organismo e dopo l’uso, per le sue
caratteristiche di design, non può essere pulito e disinfettato
completamente. Di conseguenza, il successivo utilizzo su altri
pazienti può dare luogo a contaminazione crociata, infezioni e
sepsi. Inoltre, il riutilizzo aumenta la probabilità di compro-
mettere il prodotto, in termini di integrità, funzionalità ed effi-
cacia clinica.
- Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del contat-
to con il corpo, la durata limitata del contatto e il numero di
trattamenti per paziente, la quantità di ftalati potenzialmente
rilasciati dal dispositivo non è tale da suscitare preoccupazio-
ne riguardo ai rischi residui. Ulteriori informazioni sono dispo-
nibili su richiesta presso Sorin Group Italia.
- Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.
- Non risterilizzare.
- Dopo l'uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni
applicabili vigenti nel Paese di utilizzo.
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE. Qualora il
dispositivo fosse fornito NON STERILE (in tale caso ciò è indi-
cato dalla dicitura "non sterile" presente sul confezionamento)
concordare con SORIN GROUP ITALIA o un suo rappresentan-
te autorizzato la metodica di sterilizzazione.
- L’utilizzo della riserva venosa di EOS applicando la metodica
del drenaggio venoso attivo con vuoto deve avvenire seguendo
attentamente le istruzioni “USO DEL DRENAGGIO VENOSO ATTI-
VO CON VUOTO” del presente manuale d’uso al paragrafo K.
- La speciale valvola di sovrapressione per pressioni positive e
negative installata sul cardiotomo/riserva venosa dell’EOS
assicura ottime prestazioni nel postoperatorio: funziona in
modo da scaricare pressioni positive superiori a 0,7 KPa
(0,007 bar/0,1psi) e pressioni negative inferiori a 10 KPa (-0,1
bar/-1,5 psi). Non connettere lo sfogo esterno di questa valvo-
la per nessuna regione.
-
Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN
GROUP ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.
- Le superfici interne del sistema sono protette da rivestimento
Ph.I.S.I.O.; attualmente SORIN GROUP ITALIA non è a conoscenza di
nessuna controindicazione all’uso di sistemi costituiti da compo-
nenti trattati con Ph.I.S.I.O.
E. MONTAGGIO
1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO
Posizionare il supporto D632 del D905 EOS sull'asta stativa della
pompa e fissarlo tramite il morsetto preposto che si trova all'e-
stremità superiore del braccio portante (fig. 1, rif. 1).
2) FISSAGGIO DELL'OSSIGENATORE SUL SUPPORTO
- La sterilità è garantita qualora il confezionamento sterile non
sia bagnato, aperto, manomesso o danneggiato.
Non utilizzare il dispositivo qualora la sterilità non sia garan-
tita.
- Verificare la data di scadenza sull'apposita etichetta. Non
utilizzare il dispositivo oltre tale data.
- Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo
l'apertura del confezionamento sterile.
- Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico.
Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
- Ispezionare visivamente e controllare attentamente il pro-
dotto prima dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di immagaz-
zinamento non conformi a quanto prescritto possono avere
causato danni al prodotto.
- Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a
contatto con il prodotto possono causare danni allo stesso.
- Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in
contatto con la struttura in policarbonato del dispositivo.
Ciò provocherebbe danni tali da compromettere l'integrità e
la funzionalità del dispositivo.
Fissare il D905 EOS al supporto.
Verificare che nel supporto sul dispositivo di fissaggio dei con-
nettori acqua la scritta "OPEN" sia ben visibile.
Verificare che le tacche presenti sul dispositivo di fissaggio dei
connettori acqua siano allineate.
Solo in questa condizione sarà possibile fissare l’ossigenatore al
supporto.
Inserire le connessioni Hansen e premere sul D905 EOS in dire-
zione del supporto e contemporaneamente girare la leva in posi-
zione “CLOSED”.
Il D905 EOS sarà correttamente vincolato solamente quando sulla
leva di bloccaggio apparirà la scritta "CLOSED" .
3) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE
Connettere i tubi dell'acqua al supporto attraverso i connettori
Hansen femmina SORIN GROUP ITALIA codice 09028.
- Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare
resistenze all'interno del circuito tali da ridurre l'efficienza
dello scambiatore di calore.
- Non ostruire il foro situato sul coperchio inferiore dello
scambiatore di calore, in prossimità del portasonda venoso:
esso costituisce lo scarico del canale di sicurezza che evita
il passaggio di fluidi fra i due compartimenti.
- La temperatura dell'acqua in ingresso allo scambiatore di
calore non deve eccedere i 42°C (108°F).
- La pressione dell'acqua nello scambiatore di calore non
deve superare 300 kPa (3 bar / 44 psi).
4) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Il controllo si realizza ricircolando acqua all'interno dello scam-
biatore per alcuni minuti. L'integrità della struttura è garantita
dalla completa assenza di ogni minimo trafilamento dell'acqua dal
proprio comparto e dal foro del canale di sicurezza.
5) CONNESSIONE DEL CIRCUITO
- Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere assi-
curate mediante fascette.
- Rimuovere la capsula gialla dal connettore di sfogo (fig. 2,
rif. 18) della riserva di cardiotomia
- Rimuovere l’inserto giallo dalla valvola di sovrapressione
(fig.2, rif. 17).
LINEA VENOSA: è possibile connettere una linea venosa da 1/2"
al connettore indicato sulla Riserva Venosa come "VENOUS
8
ITALIANO
PRECAUZIONE
ATTENZIONE
ATTENZIONE
ATTENZIONE
ATTENZIONE
ATTENZIONE
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