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IT
Geratherm
®
è certificato conformemente alla Direttiva
93/42/EWG und EN ISO 13485 ed ha il diritto di applicare
il marchio (Ente accreditato: TÜV Rheinland LGA
Products GmbH).
Il monitor per la pressione corrisponde a
Garanzia qualitativa
Gestione del
rischio
ISO/EN 14971 dispositivi medici -Ap-
plicazione della gestione del rischio su
dispositivi medici
Etichettatura
EN 980- Simboli per l‘etichettatura dei
dispositivi medici
Manuale
d‘istruzione
EN 1041
Informazioni fornite dal produttore dei
dispositivi medici
Requisiti generali
di sicurezza
EN 60601-1+A1 dispositivi elettromedicali -
parte 1: Requisiti generali per la sicurezza
di base e le prestazioni essenziali
IEC/EN 60601-1-11 dispositivi elettro
medicali - parte 1-11: Requisiti generali
per la sicurezza di base e le prestazioni
essenziali - norma collaterale: Requisiti per
dispositivi e sistemi elettromedicali per le
cure mediche in ambiente domestico
Compatibilità
elettromagnetica
IEC/EN 60601-1-2 Apparecchi elettrome-
dicali - Parte 1-2: Prescrizioni generali per
la sicurezza fondamentale e le prestazioni
essenziali
- Norma collaterale: Compatibilità elettro-
magnetica - Prescrizioni e prove.
Requisiti di
prestazione
EN ISO 81060-1 Sgmomanometri non
invasivi - Parte 1: Requisiti e metodi di
controllo della progettazione non automa-
tizzata (ISO 81060-1)
EN 1060-3 +A2 Sgmomanometri non
invasivi - Parte 3: Requisiti supplementari
per sistemi di misurazione elettromeccani-
ca della pressione arteriosa
Esame clinico
DIN EN ISO 81060-2 Sgmomanometri
non invasivi – Parte 2: valutazione clinica
del tipo di misurazione automatizzato (ISO
81060-2)
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