GERATHERM Active Control+ GT-1115 - Controlo de Qualidade

186
PT
A Geratherm
®
está certicada de acordo com as diretri-
zes 93/42/CEE e EN ISO 13485 e autorizada a aplicar
a marca (organismo noticado: TÜV Rheinland
LGA Products GmbH).
O monitor da pressão arterial cumpre a norma
Controlo de qualidade
Gerenciamento
de risco
ISO/EN 14971 Aparelhos médicos – Apli-
cação de gerenciamento de risco sobre
produtos de medicina
Identicação
EN 980 – Símbolos para identicação de
equipamentos de medicina
Manual de uso
EN 1041 fornecimento de informações
pelo fabricante de equipamentos de
medicina
Requisitos gerais
para a segurança
EN 60601-1+A1 Aparelhos
elétricos de medicina – parte 1: Esta-
belecimentos gerais para a segurança
inclusive as essenciais características de
rendimento.
IEC/EN 60601-1-11 Aparelhos elétricos de
medicina – parte 1-11: Estabelecimentos
gerais para a segurança inclusive as
essenciais características de rendimento.
Norma complementar: requisitos relativos
a aparelhos elétricos de medicina e nos
sistemas elétricos de medicina condizente
ao abastecimento médico domiciliar.
Compatibilidade
eletromagnética
IEC/EN 60601-1-2 Aparelhos elétricos de
medicina – parte 1- 2: Estabelecimentos
gerais para a segurança inclusive as
essenciais características de rendimento.
Norma complementar: Compatibilidade
eletromagnética – requisitos e controles.
Requisitos de
rendimento
EN ISO 81060-1 medidores de pressão
arterial não invasivos – parte 1: Requisitos
e procedimento de controle do tipo não
automatizado (ISO 81060-1)
EN 1060-3 +A2 medidores de pressão
arterial não invasivos – parte
3: requisitos complementares para o
sistema de medição da pressão arterial
eletromecânica