Sistemas WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime – Informação para Médicos
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Garantias
A Boston Scientic Corporation reserva-se o direito de modicar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma
a melhorar a respetiva abilidade e capacidade de funcionamento.
Os desenhos são meramente ilustrativos.
Marcas Comerciais
A marca e os logótipos Bluetooth® são marcas comerciais registadas propriedade da Bluetooth SIG, Inc. e qualquer utilização das marcas
referidas pela Boston Scientic Neuromodulation Corporation é feita sob licença.
Todas as outras marcas comerciais pertencem aos respetivos proprietários.
Informações Adicionais
Para obter indicações e informações relacionadas, consulte as IDU sobre Indicações. Para obter outras informações especícas do dispositivo
não incluídas neste manual, símbolos das etiquetas e informações de garantia, consulte as Instruções de Utilização (IDU) para o Sistema da
Boston Scientic conforme listado no Manual de Referência.
Neste documento, os Sistemas WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 16 são referidos como o Sistema WaveWriter Alpha. Os Sistemas
WaveWriter Alpha™ Prime e WaveWriter Alpha™ Prime 16 são referidos como os Sistemas WaveWriter Alpha Prime.
O Sistema WaveWriter Alpha inclui um Gerador de Impulsos Implantável (IPG) recarregável. As referências a um Sistema de Carregamento
ou a processos de carregamento aplicam-se apenas aos IPGs recarregáveis.
O Sistema WaveWriter Alpha Prime inclui um Gerador de Impulsos Implantável (IPG) não recarregável.
Todas as informações incluídas neste manual aplicam-se às terapias com o sistema de Estimulação da Medula Espinal e com o sistema de
Estimulação do Nervo Periférico, a menos que seja indicado o contrário.
Índice
Descrição do Dispositivo e do Produto ............................................................................................................................................... 63
Contraindicações ................................................................................................................................................................................... 63
Informações de Segurança .................................................................................................................................................................... 63
Instruções para o Paciente .....................................................................................................................................................................................63
Avisos .............................................................................................................................................................................................................63
Precauções ....................................................................................................................................................................................................64
Efeitos Adversos.............................................................................................................................................................................................65
Instruções para o Médico .......................................................................................................................................................................................65
Esterilização ...........................................................................................................................................................................................................66
Assistência Técnica ............................................................................................................................................................................... 66
Fim do Serviço Programado .................................................................................................................................................................. 66
Vida Útil da Bateria do IPG .................................................................................................................................................................... 66
Sistemas Recarregáveis .........................................................................................................................................................................................66
Sistemas não Recarregáveis ..................................................................................................................................................................................67
Estimativa da Longevidade (para sistemas não recarregáveis) .....................................................................................................................67
Substituição Facultativa (para sistemas não recarregáveis) ..........................................................................................................................67
Qualidade do Serviço sem Fios ............................................................................................................................................................ 68
Tempo .....................................................................................................................................................................................................................68
Resolução de Problemas de Coexistência de Equipamento sem Fios ..................................................................................................................68
Segurança Sem Fios .............................................................................................................................................................................. 68
Informações sobre Telemetria ............................................................................................................................................................... 68
Informações de Carregamento sem Fios ............................................................................................................................................. 68
Desempenho Essencial ......................................................................................................................................................................... 68
Estimulador Externo de Avaliação ..................................................................................................................................................................68
Outros Dispositivos Externos .........................................................................................................................................................................68
Compatibilidade eletromagnética - Informações de classicação EN 60601-1-2 ............................................................................ 68
Aviso ao utilizador nos termos das especicações das normas para equipamentos de rádio da Industry Canada: .................. 70
Informações de Contacto ...................................................................................................................................................................... 71
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