Boston Scientific WaveWriter Alpha User Manual

Information til ordinerende læger
Wavewriter Alpha™ & Wavewriter Alpha™ Prime System – Information til ordinerende læger
92469126-02 94 af 207
da
Garantier
Boston Scientic Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel med henblik på at
forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet.
Tegningerne er kun til illustrationsformål.
Varemærker
Bluetooth®-ordmærket og -logoerne er registrerede varemærker tilhørende Bluetooth SIG, Inc. og enhver brug af disse mærker af Boston Scientic
Neuromodulation Corporation sker på licens.
Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.
Yderligere information
Se Brugsanvisningen (DFU) for indikationer og relateret information. Se den relevante brugsanvisning (DFU) til dit Boston Scientic-system, som
angivet i din Referencevejledning, for at få andre enhedsspecikke oplysninger, etiketsymboler og garantiinformation, som ikke ndes i denne
håndbog.
I dette dokument omtales WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ 16-systemerne som WaveWriter Alpha-systemet. WaveWriter Alpha™ Prime-
og WaveWriter Alpha™ Prime 16-systemerne vil blive omtalt som WaveWriter Alpha Prime-systemerne.
WaveWriter Alpha-systemet indeholder en genopladelig og implanterbar impulsgenerator (IPG). Henvisningerne til opladningssystemet eller
opladningsprocessen er kun relevante for genopladelige IPG'er.
WaveWriter Alpha Prime-systemet indeholder en IPG, der ikke er genopladelig.
Alle oplysninger i denne håndbog gælder både for behandling med rygmarvsstimulering (SCS) og perifer nervestimulering (PNS), medmindre andet
er angivet.
Indholdsfortegnelse
Enheds- og produktbeskrivelse ............................................................................................................................................................ 95
Kontraindikationer .................................................................................................................................................................................. 95
Sikkerhedsinformation ........................................................................................................................................................................... 95
Instruktioner til patienten ........................................................................................................................................................................................95
Advarsler ........................................................................................................................................................................................................95
Forsigtighedsregler.........................................................................................................................................................................................96
Bivirkninger.....................................................................................................................................................................................................97
Instruktioner til lægen .............................................................................................................................................................................................97
Sterilisation .............................................................................................................................................................................................................98
Teknisk service ....................................................................................................................................................................................... 98
Programmeret levetidsafslutning ......................................................................................................................................................... 98
IPG-batteriets levetid .............................................................................................................................................................................. 98
Genopladelige systemer .........................................................................................................................................................................................98
Ikke-genopladelige systemer ..................................................................................................................................................................................98
Estimering af levetid (for ikke-genopladelige systemer) .................................................................................................................................99
Valgfri udskiftning (for ikke-genopladelige systemer) .....................................................................................................................................99
Den trådløse forbindelses kvalitet ........................................................................................................................................................ 99
Timing ...................................................................................................................................................................................................................100
Løsning af problemer med trådløs sameksistens .................................................................................................................................................100
Sikkerhed omkring trådløs kommunikation ....................................................................................................................................... 100
Information om telemetri ..................................................................................................................................................................... 100
Oplysninger om trådløs opladning ..................................................................................................................................................... 100
Væsentlige funktionsegenskaber ....................................................................................................................................................... 100
Ekstern prøvestimulator ...............................................................................................................................................................................100
Andre eksterne enheder ...............................................................................................................................................................................100
Elektromagnetisk kompatibilitet – klassiceringsoplysninger for EN 60601-1-2 ........................................................................... 100
Bemærkning til User Per Industry Canada Radio Standards Specications: ................................................................................ 102
Kontaktoplysninger .............................................................................................................................................................................. 103

Boston Scientific WaveWriter Alpha Specifications

General

Brand	Boston Scientific
Model	WaveWriter Alpha
Category	Medical Equipment
Language	English