posición “CLOSE”.
19) Conectar la línea de entrada del oxigenador y la línea arterial al módu-
lo oxigenante.
En esta fase, mantener cerradas las líneas venosa y arterial.
20) Encender el termocirculador y controlar el intercambiador de
calor.
21) Levantar el reservorio y girar el gancho. Colocar el reservorio en
el módulo oxigenante. Si es posible, conectar el reservorio al
módulo oxigenante mediante la interfaz blanca.
22) Conectar la línea de gas, la de muestra arterial y todas las líne-
as de monitorización.
23) Quitar el clamp de la línea venosa.
24) Manteniendo abierta la línea de recirculación (llave de recircula-
ción/purga en posición “RECIRCULATION”), llenar el módulo
oxigenante mediante la bomba arterial. Eliminar el aire del
módulo a un flujo máx. de 2000 ml/min.
25) Cerrar la línea de recirculación (llave de recirculación/purga en
posición “CLOSE”).
26) Quitar el clamp de la línea arterial y comenzar nuevamente el by-
pass.
27) Si es necesario, conectar el circuito de cardioplejía y purgarlo.
N. DISPOSITIVOS MEDICOS PARA UTILIZAR CON D 905 EOS
Para la autotransfusión post-operatoria mediante el reservorio veno-
so utilizar uno de los siguientes dispositivos:
- D 540 EQUIPO DE CONVERSION AUTOTRANSFUSION código
05053
- D 540 W EQUIPO DE CONVERSION AUTOTRANSFUSION código
05062, dotado de válvula de agua
Para las muestras de sangre arterial y venosa y para la inyección de
medicamentos servirse del dispositivo D 890 LLAVE DE 4 VIAS códi-
go 05490. Para la recuperación hemática al final del bypass, servirse
del dispositivo D 542 EQUIPO PARA LA RECUPERACION SANGRE
código 05057.
Las conexiones del circuito deben efectuarse con tubos de diámetro
compatible con las dimensiones de las llaves de conexión situadas en
el dispositivo (3/8" - 1/4" - 1/2").
El control de la temperatura debe ser efectuado con sondas SORIN
GROUP ITALIA código 09026 o bien YSI Serie 400 compatibles.
Como mezclador de aire y oxígeno utilizar el Sechrist SORIN GROUP
ITALIA código 09046 o bien un sistema con características técnicas
similares. No existen contraindicaciones por lo que respecta el uso de
cualquier sistema de calefacción/refrigeración (módulo intercambia-
dor de calor), excepto por loque respecta a las conexiones al sopor-
te distributor de agua, que deben ser del tipo Hansen SORIN GROUP
ITALIA código 09028.
Por el momento, para SORIN GROUP ITALIA no existen contraindi-
caciones por lo que respecta el uso del dispositivo con bombas peris-
tálticas oclusivas, no oclusivas o bombas centrífugas. El uso de otros
tipos de bomba deberá ser acordado con SORIN GROUP ITALIA.
O. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del pro-
ducto, debe notificarlo al distribuidor del producto o al representante local
autorizado de SORIN GROUP ITALIA.
Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario deben
ser notificados con particular atención y urgencia. A continuación se indi-
ca la información mínima que debe proporcionarse:
• Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condiciones del
paciente.
• Identificación del producto en cuestión.
• Número de lote del producto en cuestión.
• Disponibilidad del producto en cuestión.
• Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para comprender
el origen de los motivos de insatisfacción.
SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es necesario,
la retirada del producto en cuestión para su evaluación. Si el producto en
devolución estuviese contaminado, deberá ser tratado, embalado y
manejado de conformidad con las prescripciones de la legislación vigen-
te en el país donde se usó el producto.
La institución sanitaria tiene la responsabilidad de preparar e identifi-
car adecuadamente el producto para su envío de retorno. No devuelva
productos que hayan estado expuestos a enfermedades infecciosas
hemotransmitidas.
P. CONDICIONES DE GARANTIA
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatu-
tarios del Comprador de acuerdo con la ley aplicable
.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado
razonable en la fabricación de este dispositivo médico, según lo requiere
la naturaleza del dispositivo y el uso para el cual está destinado.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz de
funcionar según se indica en las instrucciones de uso actuales cuando
son usadas de conformidad con las mismas por un usuario calificado y
antes de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario
utilizará de manera correcta el dispositivo, ni que el diagnóstico o trata-
miento incorrecto y/o que las características físicas y biológicas particu-
lares de un paciente individual no afectarán el funcionamiento y la efica-
cia del dispositivo con resultados perjudiciales para el paciente, incluso
cuando hayan sido observadas las instrucciones de uso especificadas.
Aunque subrayando la necesidad de observar estrictamente las instruc-
ciones de uso y de adoptar todas las precauciones necesarias para el uso
correcto del dispositivo, SORIN GROUP ITALIA no asume ninguna res-
ponsabilidad por cualquier pérdida, daño, gasto, incidentes o consecuen-
cias que surjan directa o indirectamente del uso impropio de este dispo-
sitivo. SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo
médico en el caso de que sea defectuoso en el momento de ponerlo a la
venta o mientras es enviado por SORIN GROUP ITALIA hasta el momen-
to de su entrega al usuario final a menos que tal defecto haya surgido a
consecuencia de manejo incorrecto por parte del comprador.
Lo anterior sustituye todas las demás garantías explícitas o implícitas,
escritas o verbales, incluidas garantías de vendibilidad y conveniencia
para el propósito. Ninguna persona, incluido cualquier representante,
agente, concesionario, distribuidor o intermediario de SORIN GROUP
ITALIA, ni cualquier otra organización industrial o comercial, está autori-
zada a hacer cualquier representación o garantía referente a este disposi-
tivo médico excepto según se declara expresamente en la presente.
SORIN GROUP ITALIA repudia cualquier garantía de vendibilidad y cual-
quier garantía de conveniencia para el propósito referente a este produc-
to que no sea lo declarado expresamente en la presente. El comprador se
compromete a cumplir con los términos de esta Garantía Limitada y en
particular está de acuerdo, en el caso de disputa o litigio con SORIN
GROUP ITALIA, en no hacer reclamaciones basadas en cambios o altera-
ciones pretendidos o probados hechos en esta Garantía Limitada por
cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor u otro inter-
mediario.
Las relaciones existentes entre las partes contratantes (también en el
caso de que no estén expresadas por escrito) a las cuales se otorga esta
Garantía, así como cada disputa relacionada con la misma o en cualquier
modo conectada con la misma, así como con cualquier cosa relacionada
con ella o cualquier disputa acerca de esta Garantía, su interpretación y
ejecución, nada excluido y/o reservado, son reguladas exclusivamente
por la ley y jurisdicción italianas. El tribunal elegido es el Tribunal de
Modena (Italia).
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ESPAÑOL
ADVERTENCIAS
PRECAUCION
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