dideco D 905 EOS - Page 57

I. INDHOLDSFORTEGNELSE
I. Indholdsfortegnelse
A. Beskrivelse
B. Tekniske data
C. Anvendelsesområde
D. Sikkerhedsforanstaltninger
E. Opsætning
F. Procedure for priming og recirkulation
G. Påbegyndelse af ekstrakorporal cirkulation
H. Under bypass
I. Afslutning af ekstrakorporal cirkulation
J. Opsamling af blod efter bypass
K. Brug af aktivt venøst dræn med vakuum
L. Anvendelse af cardiotomireservoir til post-operativ autotransfu-
sion
M. Udskiftning af oxygenatoren
N. Medicinsk udstyr til anvendelse med D905 EOS
O. Returnering af brugte produkter
P. GARANTIBETINGELSER
A. BESKRIVELSE
D905 EOS er en mikroporøs hollow-fiber oxygenator, der består af
et gasexchange (oxygenator)-modul med integreret varmeveksler
og et hard-shell reservoir, som er inddelt i to kamre:
1. vene-reservoir (fig. 2, ref. 1)
2. kardiotomi-reservoir med kardiotomifilter (fig. 2, ref. 2).
Disse to kamre er forbundet ved hjælp af en forbindelsesventil (fig.
2, ref. 3). Anordninger med Ph.I.S.I.O.-belægning anvendes, når en
belagt blodvej er ønskelig. Ph.I.S.I.O.-belægningen forbedrer anord-
ningens blodkompatibilitet ved at reducere blodpladeadhæsion på
de behandlede overflader. Oxygenatoren er til engangsbrug, den er
giftfri, non-pyrogen, leveres STERILT og pakket enkeltvis. Den er
steriliseret med ætylenoxid. Indholdet af ætylenoxidrester er under
grænseværdien for anvendelse i Danmark.
B. TEKNISKE DATA
Anbef. Maks. Blodflow 5,0 l/min
Membrantype Mikroporøs polypropylen
Membranens overfladeareal 1,1 m
2
Varmevekslerens overfladeareal 0,14 m
2
Hard-shell reservoirets max kapacitet 3200 ml
Venereservoirets kapacitet 2000 ml
Kardiotomireservoirets kapacitet 1200 ml
Statisk prime volumen (opsamlet)
(oxygenator + varmeveksler) 160 ml
Konnektorer:
Venereservoir indløb 1/2" (12,7 mm)
(leveres med 3/8" adapter)
Venereservoir udløb 3/8" (9,53 mm)
Oxygenatorens veneindløb 3/8" (9,53 mm)
Oxygenatorens arterielle udløb 3/8" (9,53 mm)
C. ANVENDELSESOMRÅDE
D905 EOS hollow-fiber voksen-oxygenatoren med integreret hard-
shell venereservoir er beregnet til brug ved operation med kardio-
pulmonalt bypass-kredsløb af patienter, som kræver ekstrakorporal
cirkulation. Oxygenatoren overfører ilt og fjerner kuldioxid fra det
venøse blod. Den integrerede varmeveksler kontrollerer blodets
temperatur og muliggør brug af hypotermi eller sikrer fastholdelse
af normotermi under operationen. Venereservoiret med kardiotomi-
filter er udviklet til opsamling af blodet, som suges bort fra opera-
tionsstedet under operationen og blodet fra patientens vener (ved
hjælp af tyngdekraften eller vakuum) under operationen. Herved sik-
res den korrekte oxygeneringskapacitet i oxygenatoren.
Oxygenatoren skal benyttes i maks. 6 timer. Kontakt med blod i et
længere tidsrum kan ikke anbefales.
D905 EOS bør kun anvendes sammen med det medicinske udstyr, som
er anført i afsnit N (Medicinsk udstyr til anvendelse med D905 EOS)
D. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
For at sikre korrekt og risikofri anvendelse af oxygenatoren og for at
henlede brugerens opmærksomhed på potentielt farlige situationer,
er der i teksten indsat følgende advarsels-tegn:
Advarer om alvorlige risikomomenter og potentielle sikkerhedsri-
sici for bruger og/eller patient, som kan opstå ved korrekt såvel
som ukorrekt anvendelse ag oxygenatoren, og der angives de
begrænsninger i anvendelsen og de forholdsregler, man bør tage
i sådanne tilfælde.
Der gøres opmærksom på, at brugeren bør udvise øget agtpågi-
venhed med hensyn til sikker og effektiv brug af oxygenatoren.
SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE
Kun til engangsbrug (må ikke genbru-
ges)
Batchkode (nummer)
(til sporing af produktet)
Bruges inden (Udløbsdato)
Fremstillingsdato
Steril - steriliseret med ætylenoxid
Non-pyrogen
Indeholder ftalater
Latexfri
Advarsel: Gensterilisér ikke udstyret
Sterilitet garanteres kun, hvis pakning-
en er uäbnet og ubeskadiget
Kodenummer
Advarsel, se brugsanvisningen
Denne side opad
Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!
Stykke
Må ikke komme i nærheden af direkte
varmekilder
Skal opbevares tørt
Den efterfølgende orientering om generelle sikkerhedsforanstalt-
ninger har til formål at vejlede brugeren i forberedelserne til oxyge-
natorens brug.
Desuden bliver der givet oplysninger om specielle forholdsregler på
de steder i brugsan-visningen, hvor dette er påkrævet for korrekt
brug.
BRUGSANVISNING
BEMÆRK
55
DANSK
ADVARSEL
LOT
STERILE EO
REF
PYROGEN
PHTHALATE
LATEX