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9. ÉLIMINATION
L’élimination de la batterie et de tous les composants de l’unité
lumineuse doivent se conformer aux lois locales en vigueur.
10. GARANTIE & REPARATION
Garantie : 3 ans à compter de la date d’achat de la pièce à
main, module électronique, station de charge et câble.
En cas de panne pendant la durée de garantie, la
réparation s’eff ectuera sans frais pourvu que l’appareil ait
été utilisé dans des conditions normales et
conformément aux instructions d’utilisation.
Les consommables (comme le guide de lumière et l’écran
de protection oculaire) ne sont pas garantis.
La batterie est un consommable mais sa garantie est de
12 mois, uniquement valable en cas de défaillance de la
batterie. Pour bénéfi cier du service de garantie, le client
doit renvoyer l’appareil en réparation au distributeur/à
l’importateur GC Europe auquel il a été acheté, à ses
propres frais. Avant de retourner l’appareil, assurez-vous
que les produits sont entièrement décontaminés, exempt
de débris et autres matériaux organiques tels que les
résidus de sang, salive et autres liquides organiques. Les
appareils contaminés ne seront pas réparés/remplacés, et
le coût de la décontamination de l’environnement aff ecté
par l’appareil sera facturé sur la base du coût réel des
matériaux et du travail requis pour décontaminer.
L’appareil doit être renvoyé correctement emballé (de
préférence dans son emballage d’origine), accompagné
de tous les accessoires et des informations suivantes :
a) Les coordonnées du propriétaire, y compris son numéro
de téléphone.
b) Les coordonnées du distributeur/de l’importateur.
c) Une photocopie du bordereau d’expédition/de la facture
d’achat de l’appareil à l’intention du propriétaire et
indiquant, outre la date, le nom de l’appareil et son
numéro de série.
d) Une description du problème.
Le transport et toute dégradation survenue durant le
transport ne sont pas couverts par la garantie. En cas de
défaillances dues à des accidents ou à une utilisation
inadéquate, ou si la garantie a expiré, les réparations des
produits seront facturées sur la base du coût réel des
matériaux et de la main-d’œuvre requise pour ces réparations.
11. CONDITIONNEMENT
Contenu du kit
Pièce à main 1
Module électronique 1
Pack de batterie 2
Embout lumineux noir 8mm (120°) 1
Station de charge 1
Câble d’alimentation 1
Adaptateur EU 1
Adaptateur UK 1
Champ protecteur oculaire souple 3
Champ protecteur oculaire dur 1
Accessoires disponibles séparément :
Pièce à main manche, guide de lumière, batterie, station
de charge, bloc d’alimentation avec adaptateurs, champ
protecteur oculaire (dur), champ protecteur oculaire
souple (x10)
12. CLASSIFICATION DE L’APPAREIL
Le produit est conforme à toutes les dispositions de la
Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (telle
que modifi ée par la Directive 2007/47/CE) et de la Directive
2011/65/UE relative à la limitation de l’utilisation de
certaines substances dangereuses dans les équipements
électriques et électroniques qui s’y appliquent.
Classifi cation du produit : classe I dispositif médical selon
règles 5 et 12 de l’annexe IX et la Directive 93/42/CEE.
Partie appliquée Type BF
Protection contre les liquides IP XO
EN 980:’08
Symboles utilisés dans l’étiquetage des dispositifs médicaux
EN 1041:’08 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
EN 1639:’09 Dentisterie - dispositifs médicaux pour l’art dentaire - Instruments
EN ISO 10650-1:’05 Dentisterie - activateurs de polymérisation - partie 1 : lampes tungstène-halogène Quartz
EN ISO 10650-2:’07 Dentisterie - activateurs de polymérisation - partie 2 : lampes à diodes électroluminescentes
(LED)
EN ISO 10993-1:’09 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais dans un
processus de gestion des risques
EN ISO 17664:’04 Stérilisation des dispositifs médicaux - informations à fournir par le fabricant pour le traitement
des dispositifs médicaux re stérilisables
EN 60601-1:’05 Appareils médicaux électriques - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
EN 60601-1-2:’07
Appareils médicaux électriques - Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles. Garantie standard. Compatibilité électromagnétique. Exigences et essais
IEC 60601-2-57:’11 Appareils médicaux électriques - Partie 2-57 : règles particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des équipements de source lumineuse sans laser destinés aux
thérapeutiques, diagnostic, surveillance et utilisation cosmétique/esthétique
EN 62471:’08 Sécurité photo-biologique des lampes et appareils d’éclairage
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