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9. DESECHAR
Desechar la batería y los componentes de la unidad de
fotopolimerización según las indicaciones de las
regulaciones locales.
10. GARANTÍA / REPARACIÓN
Garantía: 3 años a partir de la fecha de compra para pieza
de mano, módulo electrónico, estación de carga y fuente
de alimentación.
En caso de avería durante el periodo de garantía, la
reparación se llevará a cabo de forma gratuita siempre y
cuando la unidad se halla utilizado bajo condiciones
normales y de acuerdo a las instrucciones de uso.
Los consumibles (como la guía de luz y la pantalla de
protección ocular) no tienen garantía.
La batería es un consumible, pero tiene una garantía de
12 meses aplicable sólo al fallo de la batería.
Para poder acogerse del servicio de garantía, el cliente
debe devolver el aparato para su reparación, a portes
pagados, al distribuidor o importador de GC Europe al que
se lo compró. Antes de devolver el dispositivo, asegúrese
de que los productos están totalmente descontaminados y
libres de desechos y otros materiales orgánicos como
residuos de sangre, saliva y otros fl uidos corporales. Los
dispositivos contaminados no serán reparados/
reemplazados, y el costo de la descontaminación del
medio ambiente afectado por el dispositivo se cobrará
sobre la base del costo real de los materiales y la mano de
obra necesaria para descontaminar. El aparato debe
enviarse correctamente empaquetado (si es posible, en el
embalaje original) junto con todos los accesorios y la
siguiente información:
a) Datos del propietario incluido el número de teléfono
b) Datos del distribuidor o importador
c) Fotocopia del albarán o factura del aparato, emitidos al
propietario y que indiquen, además de la fecha, el
nombre del aparato así como el número de serie.
d) Descripción del problema.
La garantía no cubre el transporte ni los daños causados
durante el mismo. En caso de fallos provocados por
accidente o por un uso inadecuado, o si la garantía ha
vencido, las reparaciones de los productos se cobrarán en
función del precio real de los materiales y mano de obra
necesarios para efectuar dichas reparaciones.
11. EMPAQUETADO
Contenido del kit:
Pieza de mano 1
Módulo electrónico 1
Pack de baterias 2
Guia de luz negra 8mm (120°) 1
Estación de carga 1
Fuente de alimentación 1
Adaptador de enchufe de la UE 1
Adaptador de enchufe de UK 1
Pantallas de protección ocular blandas 3
Pantalla de protección ocular rígida 1
Accesorios disponibles por separado:
Pieza de mano, guia de luz, pack de baterías, módulo de
carga, fuente de alimentación con adaptadores, pantallas
de protección rígidas, pantallas de protección blandas (x10)
12. CLASE DE EQUIPAMIENTO
Este producto cumple con todas las disposiciones de la
Directiva 93/42/CEE de productos sanitarios (en su
versión modifi cada por la directiva 2007/47/CE) y la
Directiva 2011/65/UE sobre restricciones de utilización de
determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos
y electrónicos que se le aplican.
Clasifi cación del producto: Producto Sanitario Clase I de
acuerdo a los artículos 5 y 12 del Anexo IX de la directiva
93/42/CEE. Parte aplicada tipo BF
Protección de líquidos IP XO
EN 980:’08 Símbolos para su uso en el etiquetado de productos sanitarios
EN 1041:’08 Información facilitada por el fabricante de productos sanitarios
EN 1639:’09 Odontología – Productos Sanitarios para odontología – Instrumentos
EN ISO 10650-1:’05 Odontología – Manejo activadores de polimerización - Parte 1: Lámparas halógenas de cuarzo
EN ISO 10650-2:’07 Odontología – Manejo activadores de polimerización – Parte 2: Lámparas de emisión de luz de
diodos (LED)
EN ISO 10993-1:’09 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 1: Evaluación y pruebas dentro del proceso
de gestión de riesgos.
EN ISO 17664:’04 Esterilización de productos sanitarios – Información proporcionada por el fabricante para el
procesado de productos sanitarios re-esterilizables
EN 60601-1:’05 Equipamiento médico eléctrico - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial
EN 60601-1-2:’07 Equipamiento médico eléctrico - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial. Norma colateral. Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos.
IEC 60601-2-57:’11 Equipamiento médico eléctrico - Parte 2-57: Requisitos especiales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial de la fuente de luz no-laser destinados a la terapéutica, diagnóstico,
monitorización y uso cosmético/estético
EN 62471:’08 Seguridad fotobiológica de lámparas y sistemas de lámparas
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