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9. SMALTIMENTO
Smaltire la batteria e tutti i componenti della lampada
secondo i regolamenti in vigore localmente.
10. GARANZIA / RIPARAZIONE
Garanzia: 3 anni dalla data di acquisto per il manipolo, il
modulo elettronico, il caricabatterie e il cavo di
alimentazione.
In caso di guasto durante il periodo di garanzia la
riparazione sarà eff ettuata gratuitamente se l’unità è stata
usata in condizioni normali e secondo le istruzioni d’uso. I
materiali di consumo (quali puntale, mascherina
protettiva) non sono coperti da garanzia.
Nonostante la batteria sia un materiale di consumo, è
coperta da una garanzia di 12 mesi solo in caso di guasto
della batteria. Per poter usufruire dell’assistenza in
garanzia, il cliente deve consegnare, a proprie spese,
l’apparecchio da riparare al rivenditore/importatore di GC
Europe presso il quale lo ha acquistato. Prima di restituire
il dispositivo, assicurarsi che i prodotti siano
completamente decontaminati e privi di detriti e di altri
materiali organici come residui di sangue, saliva e altri
liquidi corporei. I dispositivi contaminati non verranno
riparati / sostituiti ed i costi per la decontaminazione
dell’ambiente interessato dal dispositivo saranno
addebitati sulla base dei costi eff ettivi dei materiali e del
lavoro richiesti per la decontaminazione.
L’apparecchio deve essere consegnato adeguatamente
imballato (possibilmente nella confezione originale) e con
tutti gli accessori, unitamente alle seguenti informazioni:
a) Dati del proprietario incluso il numero di telefono.
b) Dati del rivenditore/importatore.
c) Fotocopia della bolla di consegna o della fattura di
acquisto dell’apparecchio rilasciata al proprietario e
indicante, oltre alla data, il nome e il numero di serie
dell’apparecchio.
d) Una descrizione del problema.
La garanzia non copre il trasporto e i danni eventualmente
subiti durante il trasporto. In caso di guasti dovuti a
incidente o uso improprio, oppure se la garanzia è
scaduta, le riparazioni del prodotto verranno addebitate
al costo eff ettivo dei materiali con l’aggiunta dei costi
della manodopera necessaria per la riparazione.
11. CONFEZIONE
Contenuto del kit:
Involucro del manipolo 1
Modulo elettronico 1
Pacchi batterie 2
Puntale nero da 8mm (120°) 1
Caricabatterie 1
Cavo di alimentazione 1
Adattatore per prese europee 1
Adattatore per prese britanniche 1
Mascherine protettive morbide 3
Mascherina protettiva ovale rigida 1
Accessori disponibili separatamente:
Involucro del manipolo, puntale, pacco batterie,
caricabatterie, cavo di alimentazione con adattatori,
mascherina protettiva rigida, mascherine protettive
morbide (x10)
12. CLASSE DELL’APPARECCHIO
Il prodotto è conforme a tutte le disposizioni della
Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medicali (nella versione
emendata dalla Direttiva 2007/47/CE) e della Direttiva
2011/65/UE sulle limitazioni d’uso di determinate sostanze
pericolose nelle apparecchiature elettriche ed
elettroniche applicabili.
Classifi cazione del prodotto: Dispositivo medicale di
classe I secondo le Regole 5 e 12 dell’Allegato IX della
Direttiva 93/42/CEE.
Parte applicata Tipo BF
Protezione dai liquidi IP XO
EN 980:’08 Simboli da usare nell’etichettatura di apparecchiature medicali
EN 1041:’08 Informazioni fornite dal produttore di dispositivi medicali
EN 1639:’09 Odontoiatria – Dispositivi medicali per l’odontoiatria – Strumenti
EN ISO 10650-1:’05 Odontoiatria – Attivatori elettrici di polimerizzazione - Parte 1: Lampade alogene a tungsteno quarzo
EN ISO 10650-2:’07 Odontoiatria – Attivatori elettrici di polimerizzazione - Parte 2: Lampade a diodo a emissione di
luce (LED)
EN ISO 10993-1:’09 Valutazione biologica dei dispositivi medicali - Parte 1: Valutazione e test all’interno di un
processo di gestione del rischio
EN ISO 17664:’04 Sterilizzazione dei dispositivi medicali – Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante
per la lavorazione di dispositivi medicali risterilizzabili
EN 60601-1:’05 Apparecchiature elettromedicali - Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e la
prestazione essenziale
EN 60601-1-2:’07 Apparecchiature elettromedicali - Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza di base e la
prestazione essenziale. Standard collaterale. Compatibilità elettromagnetica. Requisiti e prove
IEC 60601-2-57:’11 Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-57: Requisiti particolari per la sicurezza di base e la
prestazione essenziale di apparecchiature a fonte luminosa non laser destinate ad uso
terapeutico, diagnostico, di monitoraggio e cosmetico/estetico
EN 62471:’08 Sicurezza fotobiologica delle lampade e dei sistemi di lampade
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