76
(om möjligt i originalförpackningen) tillsammans med alla
tillbehör. Följande uppgifter ska anges:
a) Uppgifter om ägaren, bl.a. telefonnummer.
b) Uppgifter om återförsäljaren/importören.
c) Kopia på fraktsedel/inköpsfaktura för apparaten.
Dokumenten ska vara utställda på ägaren och utöver
datum ska apparatens benämning och serienummer
framgå.
d) En beskrivning av problemet.
Eventuella transportskador och andra skador som
uppkommer under transport täcks inte av garantin.
Om produktfelet orsakats av olyckshändelse eller genom
olämplig användning, eller om garantitiden gått ut,
debiteras reparationskostnaden baserat på faktisk
material- och arbetskostnad för sådan reparation.
11. FÖRPACKNING
Innehåll
Skydd för handenhet 1
Elmodul 1
Batteripaket 2
8 mm svart ljusledare (120°) 1
Laddningsenhet 1
Elförsörjning 1
EU-adapter 1
UK-adapter 1
Mjukt ljusskydd 3
Hårt ovalt ljusskydd 1
Tillbehör som kan köpas separat:
Handenhet, ljusledare, batteripaket, laddningsenhet,
elkabel med adaptrar, hårt ljusskydd, mjukt ljusskydd
(x 10)
12. KLASSIFICERING AV UTRUSTNINGEN
Produkten uppfyller kraven enligt samtliga bestämmelser
i direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter
(ändrat genom direktiv 2007/47/EG) och direktiv 2011/65/
EU om begränsning av användning av vissa farliga ämnen
i elektrisk och elektronisk utrustning.
Klassifi cering av produkten:
Medicinteknisk produkt i klass I enligt regel 5 och 12
i bilaga
9 till direktiv 93/42/EEG.
Typ BF-utrustning
Skydd mot vätskor IP XO
EN 980:’08 Grafi ska symboler för märkning av medicintekniska produkter
EN 1041:’08 Information som ska tillhandahållas av leverantörer av medicintekniska produkter
EN 1639:’09 Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Instrument
EN ISO 10650-1:’05 Tandvård – Härdljuslampor – Del 1: Kvarts- Wolfram-halogenlampor
EN ISO 10650-2:’07 Tandvård – Härdljuslampor – Del 2: LED-lampor
EN ISO 10993-1:’09 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning inom en
riskhanteringsprocess
EN ISO 17664:’04 Sterilisering av medicintekniska produkter – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren
för återsterilisering av återsteriliserbara produkter
EN 60601-1:’05 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1: Allmänna fordringar beträff ande säkerhet och
väsentliga prestanda
EN 60601-1-2:’07 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1–2: Allmänna fordringar beträff ande säkerhet
och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard för elektromagnetiska störningar
IEC 60601-2-57:’11 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2–57: Säkerhet och väsentliga prestanda –
Särskilda fordringar på utrustning med annan ljuskälla än laser, avsedd för terapi, diagnostik,
övervakning eller för kosmetiskt bruk
EN 62471:’08 obiologisk säkerhet hos lampor och lampsystem
To Next Page
Loading...
