smartheart 01-508 - Estándares Obedecidos

ESPAÑOL • 73
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO ESTÁNDARES OBEDECIDOS
Manejo del riesgo
Dispositivos médicos ISO 14971:2007 — Aplicación de manejo del riesgo para los
dispositivos médicos
Etiquetado
Dispositivos médicos ISO 15223-1:2016. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de
los dispositivos médicos, etiquetado e información a ser suministrada. Requisitos generales
Manual del usuario
EN 1041: 2008 Los fabricantes de equipos médicos deben proporcionar información
Requisitos generales de seguridad
IEC 60601-1: 2005 Equipo médico eléctrico - Parte 1: Requisitos generales para la seguri-
dad básica y el desempeño esencial
IEC 60601-1-11:2015 Equipo eléctrico médico - Part 1-11: Requisitos generales para la
seguridad básica y el rendimiento esencial: estándar colateral: requisitos para los sistemas
eléctricos médicos utilizados en el entorno sanitario doméstico
Compatibilidad electromagnética
IEC 60601-1-2:2014 Equipo médico eléctrico - Parte 1-2: Requisitos generales para la
seguridad básica y el deempeño esencial - Norma colateral: compatibilidad electromagnéti-
ca - Requisitos y pruebas
Requisitos de desempeño y clínicos
IEC 80601-2-30-2009+A1:2013 Equipo médico eléctrico - Parte 2-30: Requisitos
particulares para la seguridad básica y el desempeño esencial de los esgmomanómetros
automáticos no invasivos
ISO 81060-2:2013 Esgmomanómetros no invasivos - Parte 2: Validación clínica del tipo
de medición automáticas
Procesos del ciclo de vida del software
IEC 62304:2006+A1:2015 Software del dispositivo médico - Procesos del ciclo de vida
del software
Investigacion clinica:
ISO 81060-2:2013 Esgmomanómetros no invasivos - Parte 2: Validación clínica del tipo
de medición automatizada
Usabilidad:
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
Equipo médico médico. Parte 1-6: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento
esencial. Estándar colateral: Usabilidad. IEC 62366-1: 2015 Dispositivos médicos. Parte 1:
Aplicación de ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.