A-1
Annexe A Spécifications techniques
A.1 Spécifications de sécurité
Normes
MDD 93/42/EEC Directive sur les appareils médicaux
IEC 60601-1:
2005+A1:2012
Appareils électromédicaux - Partie 1 :
Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles
IEC 60601-2-25:
2011
Appareils électromédicaux - Partie 2-25:
Règles particulières de sécurité et
performances essentielles des
électrocardiographes
IEC 60601-1-2:
2014
Appareils électromédicaux - Partie 1-2 :
Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles –
Norme collatérale : Perturbations
électromagnétiques - Exigences et essais
Classifications
Type antichoc
électrique :
Appareil : Classe II avec alimentation
interne
Appareil équipé d’un socle
enregistreur : Classe I avec alimentation
interne
Degré antichoc
électrique :
Pièce appliquée de type CF résistante à la
défibrillation
Degré de
protection contre
les infiltrations
d’eau :
Appareil de 7 po (17,8 cm) : IPX2
Appareil 10,1 po (25,6 cm) : IPX0
Installation et
utilisation :
Dispositif d’installation portable et non
permanent
Mode de
fonctionnement :
Fonctionnement en continu
CEM : Groupe І, Classe B
Degré de sécurité
d’application en
présence de gaz
inflammables :
Équipement non adapté à une utilisation
en présence de gaz inflammables
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