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ATENÇÃO: Para reduzir os riscos associados a resultados incorretos
O equipamento deve ser utilizado por um operador familiarizado com o dispositivo,
suas funcionalidades, e com o Manual do Operador.
Não coloque o equipamento em um ambiente exposto à luz solar ou à luz forte
incandescente.
Não coloque o equipamento próximo de nenhum dispositivo que emita um forte
campo eletromagnético.
Não use em uma superfície vibratória.
A cor da tampa do Indicador biológico de leitura rápida 3M™ Attest™ deve
corresponder à cor do adesivo de configuração codificado por cores que envolve os
poços de incubação do 3M™ Attest™ Leitor Automático 390.
Não remova nem troque o Indicador biológico de leitura rápida 3M™ Attest™ de
lugar, uma vez que ele esteja posicionado em um poço.
Não remova o Indicador biológico de leitura rápida 3M™ Attest™ do poço de
incubação até que os símbolos (+) ou (-) indiquem, na tela LCD, que o teste foi
concluído.
Aviso: para reduzir os riscos associados a resultados incorretos
Para evitar a possibilidade da ampola do Indicador biológico de leitura rápida
3M™ Attest™ absorver resíduos de fluorescência de um indicador químico ou de
uma fita, coloque a ampola do Indicador biológico de leitura rápida 3M™ Attest™ de
forma que ele não fique em contato direto com indicadores químicos ou fitas.
INFORMAÇÕES DE SAÚDE E SEGURANÇA
Dispositivo em conformidade com as normas de segurança
O 3M™ Attest™ Leitor Automático 390 está em conformidade com as normas a seguir
como demonstrado pelo Certificado CB Scheme e pelo relatório de ensaio emitido pela
Underwrites Laboratories (UL):
•
IEC 61010-1 (2010), 3ª edição. Requisitos de segurança para aparelhos elétricos de
medição, controle e uso laboratorial - Parte 1: Requisitos gerais
•
IEC 61010-2-010:2014, 3ª edição. Requisitos de segurança para aparelhos elétricos
de medição, controle e uso laboratorial - Parte 2-010: Requisitos específicos para
equipamentos laboratoriais para o aquecimento de materiais
O 3M™ Attest™ Leitor Automático 390 é classificado como um equipamento
laboratorial e portador da marca UL com indicadores adjacentes “C” e “US”, com base na
conformidade com as normas UL 61010-1, CAN/CSA 22.2 nº 61010-1 e CAN/CSA 22.2 nº.
61010-2-010.
O 3M™ Attest™ Leitor Automático 390 está em conformidade com a marcação CE
relacionada à Diretiva de Baixa Tensão (do inglês Low Voltage Directive, LVD) 2014/35/UE,
validada pela declaração de conformidade.
O 3M™ Attest™ Leitor Automático 390 está em conformidade com a diretriz RoHS,
diretriz 2011/65/EU do Parlamento Europeu e com o Conselho de 8 de junho de 2011 nas
restrições do uso de substâncias perigosas em equipamentos eletroeletrônicos.
O 3M™ Attest™ Leitor Automático 390 cumpre a diretriz WEEE, Diretriz 2012/19/
EU do parlamento europeu e do conselho de 4 de julho de 2012, sobre resíduos de
equipamentos eletroeletrônicos (WEEE).
Conformidade EMC
O 3M™ Attest™ Leitor Automático 390 está em conformidade com as seguintes normas
EMC como confirmado no Certificado de Conformidade gerado pela 3M:
•
IEC 61326-1:2012/EN 61326:2013 Equipamentos elétrico de medição, controle e uso
laboratorial – Conformidade EMC – Parte 1: Requisitos gerais
•
Requisitos EMC da marca CE e diretriz EMC 2004/108/EC.
O 3M™ Attest™ Leitor Automático 390 cumpre os requisitos de compatibilidade
eletromagnética e segurança elétrica australianos e da Nova Zelândia, conforme
atestado na Declaração de conformidade do Fornecedor, vinculado ao RMC (Marca de
conformidade regulamentar) australiano/da Nova Zelândia.
Este equipamento atende à Parte 15 das Normas da FCC. A operação está sujeita às duas
condições a seguir:
(1) este equipamento não deve causar interferências prejudiciais e
(2) este equipamento deve aceitar qualquer interferência recebida, inclusive interferências
que possam causar operação indesejada.
Este equipamento foi testado e considerado em conformidade com os limites para
equipamentos digitais de Classe A, de acordo com a Parte 15 das Normas da FCC.
Os limites foram estabelecidos para o fornecimento de proteção razoável contra
interferências prejudiciais quando o equipamento for operado em ambiente comercial.
Este equipamento gera e pode irradiar energia de radiofrequência e, se não for instalado
e usado de acordo com as instruções do manual, podem ocorrer interferências
prejudiciais às comunicações via rádio. É provável que a operação do equipamento em
uma área residencial cause interferências prejudiciais e, nesse caso, o usuário deverá
corrigir a interferência por conta própria.
Não podem ser feitas modificações neste equipamento sem o consentimento por escrito
da 3M Company. Modificações não autorizadas podem anular a autorização concedida
pelas normas da FCC que permite a operação deste equipamento.
CAN ICES-3 (A)/NMB-3(A)
EXPLICAÇÃO DOS SÍMBOLOS NOS RÓTULOS E
EMBALAGENS DOS PRODUTOS
Glossário de símbolos
Título do símbolo Símbolo Descrição e referência
Fabricante
Indica o fabricante do dispositivo médico,
conforme estabelecido no Regulamento de
dispositivos médicos (UE) 2017/745, antes
denominado Diretiva UE 93/42/CE. Fonte: ISO
15223, 5.1.1
Representante
autorizado na
Comunidade Europeia
Indica o representante autorizado na Comunidade
Europeia. Fonte: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU e/
ou 2014/30/EU
Data de fabrico
Indica a data em que o dispositivo médico foi
fabricado. ISO 15223, 5.1.3
Número do catálogo
Indica o número de catálogo do fabricante para
que o dispositivo médico possa ser identificado.
Fonte: ISO 15223, 5.1.6
Número de série
Indica o número de série do fabricante para
que um dispositivo médico específico possa ser
identificado. Fonte: ISO 15223, 5.1.7
Advertência
Indica que o usuário precisa consultar as
instruções de uso para obter informações
preventivas, como avisos e precauções que não
podem constar no próprio dispositivo médico por
diversos motivos. Fonte: ISO 15223, 5.4.4
Marcação CE
Indica a conformidade com todas os
Regulamentos e Diretivas aplicáveis de
dispositivos médicos da União Europeia.
Listado pela UL
Indica que o produto foi avaliado e listado pela UL
para os EUA e Canadá.
Marca de
conformidade
regulatória
Indica que o produto cumpre com os requisitos
regulatórios australianos aplicáveis. Fonte: AS/
NZS 4417.1:2012
Corrente direta
Para indicar na placa de classificação que o
equipamento é adequado apenas para corrente
direta; ou para identificar os terminais relevantes.
Fonte: IEC 60417-5031
Reciclagem de
equipamento
eletrônico
NÃO descarte esta unidade em uma lixeira
municipal quando a mesma tiver chegado ao
final da sua vida útil. Favor reciclá-la. Fonte:
Diretiva 2012/19/EC relativa aos resíduos de
equipamentos elétricos e eletrônicos (REEE)
Para obter mais informações, visite HCBGregulatory.3M.com
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