BD PureWick PW200E - Richtlijnen en Verklaring Van de Fabrikant

59
BD, het BD-logo en PureWick zijn handelsmerken van Becton,
Dickinson and Company. © 2022 BD en dochterondernemingen.
Alle rechten voorbehouden.
Fabrikant:
C. R. Bard, Inc.
Covington, GA 30014, VS
1-800-526-4455
www.purewick.com
Het PureWick™-urineopvangsysteem is voorzien van de
volgende symbolen:
Eenheden
Uiterste ge-
bruiksdatum
Niet gebruiken
als de verpakking
beschadigd is
Niet steriel
Fabrikant
Type BF
toegepast
onderdeel
Klasse II
Let op
Productiedatum
Klasse IP21 – Bescherming van de apparatuur tegen
binnendringen van vaste vreemde voorwerpen met een diameter
groter dan of gelijk aan 12,5 mm en bescherming van de
apparatuur tegen de schadelijke eecten van binnendringen van
verticaal druppelend water.
Raadpleeg de
gebruiksaanwij-
zing
Vochtigheids-
limiet
Temperatu-
urlimiet
Limiet
atmosferische
druk
Let op, kans
op elektrische
schokken
Mate van bescherming
tegen schadelijke
binnendringing van
water en deeltjes.
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant
Tabel1: elektromagnetische emissies
Deze apparatuur is bedoeld voor gebruik in de hieronder opgegeven
elektromagnetische omgeving. De gebruiker van deze apparatuur dient
ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt
Emissietest Compliantie
Uitgestraalde emissies
EN 55011
Voldoet (Groep B, Groep 1)
Geleide emissies
CISPR 11/EN 55011
Voldoet
Harmonische stroom
wisselstroomlijn
IEC 61000-3-2
Voldoet
Flikkering wisselstroomlijn
IEC 61000-3-3
Voldoet
Tabel2: elektromagnetische immuniteit
Deze apparatuur is bedoeld voor gebruik in de hieronder opgegeven
elektromagnetische omgeving. De gebruiker van deze apparatuur dient
ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest Testniveau IEC 60601 Conformiteitsniveau
Elektrostatische
ontlading
IEC 61000-4-2
+8 kV contact,
HCP en VCP
+2 kV, +4 kV, +8 kV,
+15 kV lucht
+8 kV contact,
HCP en VCP
+2 kV, +4 kV, +8 kV,
+15 kV lucht
Immuniteit
uitgestraalde RF
IEC 61000-4-3
80 MHz - 2,7 GHz,
10 V/m, 80% 1 kHz AM
80 MHz - 2,7 GHz,
10 V/m, 80% 1 kHz AM
Snelle elektrische
transiënt/burst
IEC 61000-4-4
+ 2 kV
(100 kHz herhalingsfreq.)
Wisselstroom
+ 1 kV
(100 kHz herhalingsfreq.)
I/O > 3 m
+ 2 kV
(100 kHz herhalingsfreq.)
Wisselstroom
+ 1 kV
(100 kHz herhalingsfreq.)
I/O > 3 m
Immuniteit
overspanning
IEC 61000-4-5
+0,5 kV & + 1 kV
Lijn-lijn, wisselstroom
+0,5 kV, + 1 kV, + 2 kV
lijn-aarde, wisselstroom
+0,5 kV & + 1 kV
Lijn-lijn, wisselstroom
+0,5 kV, + 1 kV, + 2 kV
lijn-aarde, wisselstroom
Immuniteit
geleide RF
IEC 61000-4-6
150 kHz tot 80 MHz,
3 Vrms, 80% 1 kHz AM,
vermogen en I/O
6 Vrms (+modulatie) voor
ISM-frequenties
150 kHz tot 80 MHz,
3 Vrms, 80% 1 kHz AM,
vermogen en I/O
6 Vrms (+modulatie)
voor ISM-frequenties
H-veld vermo-
gensfrequentie
IEC 61000-4-8
50 en 60 Hz, 30 A/m,
x-, y-, en z-as
50 en 60 Hz, 30 A/m,
x-, y-, en z-as
Spanningsdalin-
gen, onderbre-
kingen
IEC 61000-4-11
Spanningsdaling 100%
gedurende 0,5 cyclus
Spanningsdaling 100%
gedurende 1,0 cyclus
Spanningsdaling 30%
gedurende 25/30 cycli
Spanningsdaling 100%
gedurende 250/300 cycli
Spanningsdaling 100%
gedurende 0,5 cyclus
Spanningsdaling 100%
gedurende 1,0 cyclus
Spanningsdaling 30%
gedurende 25/30 cycli,
spanningsdaling 100%
gedurende 250/300 cycli
Becton Dickinson Ireland Ltd.
Donore Road, Drogheda
Co. Louth, A92 YW26
Ireland
Catalogus-
nummer
Partijnummer
Gemachtigde vertegen-
woordiger binnen de
Europese Gemeenschap
MD
Medisch
hulpmiddel
Niet weggooien bij
het huishoudelijk
afval
Herhaald gebruik
bij één patiënt
Serienummer
eifu.bd.com
Gecerticeerd volgens CSA STD C22.2 NO. 60601-1.
Voldoet aan de normen 60601-1, 60601-1-6 en
60601-1-11 voor medische elektrische apparatuur