BD PureWick PW200E - Vejledning Og Producentens Erklæring

88
BD, BD-logoet og PureWick er varemærker tilhørende Becton,
Dickinson and Company © 2022 BD og dets datterselskaber.
Alle rettigheder forbeholdes.
Producent:
C. R. Bard, Inc.
Covington, GA 30014 USA
1-800-526-4455.
www.purewick.com
PureWick™ urinopsamlingssystemet har følgende symboler:
Enheder
Sidste
anvendel-
sesdato
Må ikke anvendes,
hvis emballagen er
beskadiget
Usteril
Producent
Type BF
anvendt del
Klasse II
Forsigtig
Fremstillings-
dato
IP21-klassifikation – Beskyttelse af udstyr mod indtrængning af
faste fremmedlegemer, som er større end eller lig med 12,5 mm
i diameter, og beskyttelse af udstyr mod skadelig indvirkning af
indtrængning af lodret dryppende vand.
Se brugsanvis-
ningen
Fugtigheds-
grænse
Temperatur-
grænse
Begrænsning
i atmosfærisk
tryk
Forsigtig,
risiko for
elektrisk stød
Beskyttelsesgrad
mod skadelig
vandindtrængning og
partikler.
Vejledning og producentens erklæring
Tabel1: Elektromagnetiske emissioner
Dette udstyr er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er angivet
nedenfor. Brugeren af udstyret skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø.
Emissionstest Overensstemmelse
Udstralede emissioner
EN 55011
Overholder (gruppe B, gruppe 1)
Ledningsbårne emissioner
CISPR 11 / EN 55011
Overholder
Vekselstrømledningens
harmoniske strømme
IEC 61000-3-2
Overholder
Vekselstrømledningens
flimmer
IEC 61000-3-3
Overholder
Tabel 2: Elektromagnetisk immunitet
Dette udstyr er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er angivet
nedenfor. Brugeren af udstyret skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø.
Immunitets-
test
IEC 60601-testniveau Overensstemmelses-
niveau
Elektrostatisk
udladning
IEC 61000-4-2
+8 kV kontakt,
HCP og VCP
+2 kV, +4 kV, +8 kV,
+15 kV luft
+8 kV kontakt,
HCP og VCP
+2 kV, +4 kV, +8 kV,
+15 kV luft
Udstrålet RF-
immunitet
IEC 61000-4-3
80 MHz - 2,7 GHz
10 V/m, 80 % 1 kHz AM
80 MHz - 2,7 GHz
10 V/m, 80 % 1 kHz AM
Elektriske hurtige
transienter/
bygetransienter
IEC 61000-4-4
+2 kV
(100 kHz rep. hast)
Strømforsyning
+1 kV
(100 kHz rep. hast)
I/O > 3 m
+2 kV
(100 kHz rep. hast)
Strømforsyning
+1 kV
(100 kHz rep. hast)
I/O > 3 m
Immunitet
over for
spændingsbølger
IEC 61000-4-5
+0,5 kV og +1 kV
ledning-ledning,
strømforsyning
+0,5 kV, +1 kV, +2
kV ledning til jord,
strømforsyning
+0,5 kV og +1 kV
ledning-ledning,
strømforsyning
+0,5 kV, +1 kV, +2
kV ledning til jord,
strømforsyning
Ledningsbåren
RF-immunitet
IEC 61000-4-6
150 kHz til 80 MHz,
3 Vrms, 80 %, 1 kHz AM,
strøm og I/O
6 Vrms (+modulation) til
ISM-bånd
150 kHz til 80 MHz,
3 Vrms, 80 %, 1 kHz AM,
strøm og I/O
6 Vrms (+modulation) til
ISM-bånd
Strømfrekvens
H-felt
IEC 61000-4-8
50 og 60 Hz, 30 A/m,
x-, y- og z-akse
50 og 60 Hz, 30 A/m,
x-, y- og z-akse
Spændingsdyk,
korte afbrydelser
IEC 61000-4-11
100 % dyk i 0,5 cyklusser
100 % dyk i 1,0 cyklus
30 % dyk i
25/30 cyklusser
100 % dyk i
250/300 cyklusser
100 % dyk i 0,5 cyklusser
100 % dyk i 1,0 cyklus
30 % dyk i
25/30 cyklusser
100 % dyk i
250/300 cyklusser
Becton Dickinson Ireland Ltd.
Donore Road, Drogheda
Co. Louth, A92 YW26
Ireland
Katalog-
nummer
Lot-
nummer
Autoriseret
repræsentant i Det
Europæiske Fællesskab
MD
Medicinsk
udstyr
Må ikke smides i
skraldespanden
Enkeltpatient -
ergangsbrug
Serie-
nummer
eifu.bd.com
Certiceret iht. CSA-standard C22.2 nr. 60601-1.
Er i overensstemmelse med følgende standarder
for elektromedicinsk udstyr: 60601-1, 60601-1-6 og
60601-1-11