Erbe 20195-145 - Resumen de Los Procedimientos Validados

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Esterilización por vapor
• Procedimiento de vacío fraccionado con secado suficiente
del producto
• Tiempo de permanencia de 3 a 18 minutos a una tempera-
tura de 132 a 138 °C
• Esterilizador según las normas y disposiciones nacionales vi-
gentes (p. ej. DIN EN 13060 o DIN EN 285)
• Procedimiento de esterilización validado según DIN EN
ISO 17665
Por favor tenga en cuenta las recomendaciones del fabricante del
esterilizador respecto a la carga, el manejo y los tiempos de secado.
7.11 Resumen de los procedimientos validados
Los procedimientos siguientes se han validado como adecuados
para el acondicionamiento del producto:
• Limpieza/desinfección manual con el producto de limpieza
Cidezyme LF/Enzol y el desinfectante Cidex OPA (Johnson &
Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme LF/Enzol: Dosificación 3 %, tiempo de actua-
ción 5 minutos a 40 °C.
– Cidex OPA: Dosificación 0,3 %, tiempo de actuación
5minutos a 20°C.
• Limpieza/desinfección mecánicas en un aparato de desin-
fección G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Alemania)
con el producto de limpieza neodisher mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Alemania).
– neodisher mediclean forte: Dosificación 0,5 %, tiempo de
limpieza 5 minutos a 55 °C.
– Desinfección: 5 minutos a 90 °C.
• Esterilización en un autoclave Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Alemania).
– Esterilización por vapor con vapor saturado, método d
vacío fraccionado, 3 minutos, 132 °C, 3 bar.
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