116 117
6. táblázat: Útmutató és gyártói nyilatkozat
Ajánlott biztonsági távolságok hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs készülékek és a 9661L jelzésű modell között
A 9661L jelzésű modell olyan elektromágneses környezetben történő használatra készült, ahol a rádiófrekvenciás zavaró tényezők
kontrolláltak. A 9661L jelzésű modell vásárlója vagy felhasználója segíthet megelőzni az elektromágneses interferenciát azáltal, hogy
a hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs készülékek (adók) és a 9661L jelzésű modell között megtartja az alábbiak
szerinti – a kommunikációs eszköz maximális kimeneti teljesítményétől függő – ajánlott minimális távolságot.
Az adó névleges legnagyobb
kimeneti teljesítménye (W)
Biztonsági távolság az adó frekvenciája szerint (m)
**150 kHz – 80 MHz
d = 1,17 √ P
(V1=3)
80–800 MHz
d = 1,17 √ P
(E1=10)
800 MHz – 2,7 GHz
d = 2,33 √P
(E1=10)
0,01 0,12 0,04 0,07
0,1 0,37 0,11 0,22
1 1,17 0,35 0,70
10 3,70 1,11 2,21
100 11,70 3,50 7,00
A fenti felsorolásban nem szereplő névleges maximum kimeneti teljesítményű adók esetében a méterben (m) kifejezett d ajánlott
biztonsági távolság az adó frekvenciájára vonatkozó egyenlet segítségével határozható meg, ahol P az adó gyártó által megadott
névleges maximális kimeneti teljesítménye wattban (W) kifejezve.
**Lásd a 2. megjegyzést (alább): 6 V RMS-t alkalmaztak az ISM és amatőr rádiósávokban.
1. MEGJEGYZÉS: 80–800 MHz között a magasabb frekvenciatartományra vonatkozó biztonsági távolság a mérvadó.
2. MEGJEGYZÉS: Az ISM (ipari, kutatási és egészségügyi) sávok 150 kHz és 80 Mhz között; 6765 MHz és 6795 MHz között;
13 553 MHz és 13 567 MHz között; 26 957 MHz és 27 283 MHz között; valamint 40 660 MHz és 40 700 MHz között
vannak
3. MEGJEGYZÉS: Egy további 10/3-os tényezőt építettek be az ajánlott biztonsági távolság kiszámítására szolgáló képletbe a 150 kHz
és 80 MHz, valamint 80 MHz és 2,5 GHz közti ISM frekvenciasávokban lévő adók esetében, hogy csökkentsék
a véletlenül a betegek közelébe vitt mobil- / vezeték nélküli kommunikációs eszközök által okozott zavar
valószínűségét.
4. MEGJEGYZÉS: Jelen irányelvek nem feltétlenül alkalmazhatók minden esetben. Az elektromágneses sugárzás terjedését befolyásolja
a különféle szerkezetek, tárgyak és emberek okozta elnyelődés és visszaverődés.
Az eszközzel kapcsolatos súlyos incidenseket jelentse a 3M és a helyi illetékes hatóság (EU), illetve a helyi engedélyező
hatóság részére.
Objašnjenje simbola:
A jelkép címe Jelkép Leírás és hivatkozások
KIKAPCSOLT (tápellátás)
BEKAPCSOLT (tápellátás)
A fő áramforrásról való leválasztás jelzésére, legalább a főkapcsolókat vagy azok pozícióját
illetően, minden biztonságot érintő esetben. Forrás: IEC 60417, 5008
A fő áramforrásra való csatlakozás jelzésére, legalább a főkapcsolókat vagy azok pozícióját
illetően, minden biztonságot érintő esetben. Forrás: IEC 60417, 5007
Atmoszférikus nyomás
határértéke
Azt az atmoszférikus nyomástartományt jelzi, amelynek az orvostechnikai eszköz
biztonságosan kitehető. ISO 15223, 5.3.9
Meghatalmazott képviselő
az Európai Közösségben
Az Európai Közösség meghatalmazott képviselőjét mutatja. ISO 15223, 5.1.2
Megrendelési szám
A gyártó megrendelési száma, amelynek alapján az orvostechnikai eszköz azonosítható.
ISO 15223, 5.1.6
Figyelmeztetés
Annak a szükségességét jelzi, hogy a felhasználónak el kell olvasnia a használati utasítás fontos
biztonsági tudnivalóit, mint például a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, amelyeket
különböző okokból nem lehet magán az orvostechnikai eszközön bemutatni.
Forrás: ISO 15223, 5.4.4
CE jelölés
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó európai uniós rendeletnek vagy irányelvnek való
megfelelőséget jelzi.
II. osztályba sorolt
berendezés
Olyan berendezés azonosítására, amely megfelel az IEC 61140 szerint a II. osztályba sorolt
berendezések biztonsági követelményeinek. Forrás: IEC/TR 60878
A jelkép címe Jelkép Leírás és hivatkozások
Olvassa el a használati
utasítást
Azt jelzi, hogy a felhasználónak el kell olvasnia a használati utasítást. Forrás: ISO 15223, 5.4.3
Gyártási időpont
Az orvostechnikai eszköz gyártási időpontját mutatja. ISO 15223, 5.1.3
Egyenáram
Annak jelzésére az adattáblán, hogy a berendezés kizárólag egyenáramhoz alkalmas; megfelelő
kapcsok azonosítására. Forrás: IEC 60417-5031
Újrafelhasználásuk tilos
Olyan gyógyászati eszköz, amely egyszer használható vagy egyetlen kezelés során egyetlen
betegen használható. Forrás: ISO 15223, 5.4.2
Kövesse a használati
utasítást
Azt jelzi, hogy követni kell a használati utasításokat. Forrás: IEC 60601-1 – D.2. táblázat,
10. szimbólum
A Zöld Pont védjegy
A 94/62/EK európai irányelv és a kapcsolódó nemzeti törvény alapján a nemzeti
csomagolóanyag- visszanyerési vállalatnak fizetett pénzügyi hozzájárulást jelzi. Packaging
Recovery Organization Europe.
Importőr
Az orvostechnikai eszközt az Európai Unióba importáló jogalany jelzésére szolgál
IP-kód
Azt jelzi, hogy a külső tápellátás burkolata bármilyen irányból ráfröccsenő víz behatolása ellen
védett. Forrás: IEC 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013+COR2:2015
IP-kód
Azt jelzi, hogy a termék időszakos vízbe merítés hatásai ellen védett.
Forrás: IEC 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013+COR2:2015
V: szintű hatékonysági
szabvány
Azt jelzi, hogy a termék megfelel a külső tápellátású berendezésekre vonatkozó V. szintű
hatékonysági szabvány követelményeinek
VI. szintű hatékonysági
szabvány
Azt jelzi, hogy a termék megfelel a külső tápellátású berendezésekre vonatkozó VI. szintű
hatékonysági szabvány követelményeinek
Lítium- vagy lítiumion-
akkumulátor
Azt jelzi, hogy a terméket a helyi, állami és/vagy önkormányzati követelményeknek
megfelelően kell újrahasznosítani. Forrás: ISO 14021
Lítiumion-akkumulátorok
ártalmatlanítása
Arra utal, hogy a lítiumion-akkumulátorok települési szilárd hulladékként történő
ártalmatlanítása tilos
Gyártó
Az orvostechnikai eszköz gyártója, a 90/385/EGK, 93/42/EGK és 98/79/EK számú EU-
irányelvek meghatározása szerint. ISO 15223, 5.1.1
Orvostechnikai eszköz
Jelzi, hogy a termék orvostechnikai eszköz.
B típusú alkalmazott
alkatrész
Az IEC 60601-1 szabványnak megfelelő, B típusú alkalmazott alkatrész azonosítására.
Forrás: IEC 60601-1 – D.1. táblázat, 19. szimbólum
Beltéri használatra
Arra utal, hogy az orvosi eszköz beltéri használatra készült
To Next Page
Loading...