3M 9661L - Explicarea Simbolurilor

172 173
Tabelul 6 Orientări și declarația producătorului
Distanțele de separare recomandate între echipamentele de comunicații RF portabile și mobile și modelul 9661L
Modelul 9661L este destinat utilizării într-un mediu electromagnetic în care perturbațiile RF radiate sunt controlate. Clientul sau
utilizatorul modelului 9661L poate ajuta la prevenirea interferențelor electromagnetice prin menținerea unei distanțe minime între
echipamentele de comunicații RF portabile și mobile (emițătoare) și modelul 9661L așa cum se recomandă mai jos, în funcție de puterea
maximă de ieșire a echipamentele de comunicare.
Puterea de ieșire maximă a
emițătorului (W)
Distanța de separare în funcție de frecvența emițătorului (m)
**150 kHz - 80 MHz
d = 1,17 √P
(V1=3)
80 MHz - 800 MHz
d = 1,17 √P
(E1=10)
800 MHz - 2,7 GHz
d = 2,33 √P
(E1=10)
0,01 0,12 0,04 0,07
0,1 0,37 0,11 0,22
1 1,17 0,35 0,70
10 3,70 1,11 2,21
100 11,70 3,50 7,00
Pentru emițătoare cu o putere de ieșire maximă
nemenționată mai sus, distanța de separare recomandată d în metri (m) poate fi
estimată folosind ecuația aplicabilă frecvenței emițătorului, unde P este puterea maximă de ieșire a transmițătorului în wați ( W) conform
producătorului emițătorului.
**Consultați nota 2 (mai jos): 6 V RMS a fost aplicat în benzile radio ISM și de radio amatori.
NOTA 1 La 80 MHz și 800 MHz, se aplică distanța de separare pentru intervalul de frecvență mai mare.
NOTA 2 Benzile ISM (industriale, științifice și medicale) cuprinse între 150 kHz și 80 MHz sunt: 6,765 MHz - 6,795 MHz; 13,553 MHz -
13,567 MHz; 26,957 MHz - 27,283 MHz; și 40,66 MHz - 40,70 MHz
NOTA 3 Un factor suplimentar de 10/3 a fost încorporat în formulele utilizate pentru calcularea distanței de separare recomandate
pentru emițătoarele din benzile de frecvență ISM între 150 kHz și 80 MHz și în intervalul de frecvență 80 MHz - 2,5 GHz,
pentru a reduce probabilitatea ca echipamentele de comunicații mobile/portabile să provoace interferențe dacă sunt aduse din
greșeală în zone în care se află pacienți.
NOTA 4 Este posibil ca aceste orientări să nu se aplice în toate situațiile. Propagarea electromagnetică este afectată de absorbția și
reflectarea realizate de structuri, obiecte și oameni.
Raportați incidentele grave produse în legătură cu dispozitivul către 3M și autorității locale competente (UE) sau autorității locale
de reglementare.
Explicarea simbolurilor:
Semnificație simbol Simbol Descriere și referință
„OPRIT” (putere)
„PORNIT” (putere)
Pentru a indica deconectarea de la rețea, cel puțin pentru întrerupătoarele principale sau
pozițiile acestora și toate acele cazuri în care este implicată siguranța. Sursa: IEC 60417, 5008
Pentru a indica conectarea la rețea, cel puțin pentru întrerupătoarele de rețea sau pozițiile
acestora și toate acele cazuri în care este implicată siguranța. Sursa: IEC 60417, 5007
Limitarea presiunii
atmosferice
Indică intervalul de presiune atmosferică la care dispozitivul medical poate fi expus în
siguranță. ISO 15223, 5.3.9
Reprezentant autorizat în
Comunitatea Europeană
Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană. ISO 15223, 5.1.2
Număr de catalog
Indică numărul de catalog al producătorului astfel încât dispozitivul medical să poată fi
identificat. ISO 15223, 5.1.6
Atenționare
Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucțiunile de utilizare pentru informații
importante de precauție, cum ar fi avertismentele și precauțiile care nu pot fi prezentate, din
diverse motive, pe dispozitivul medical în sine. Sursa: ISO 15223, 5.4.4
Marcajul CE
Indică conformitatea cu Regulamentul sau Directiva privind dispozitivele medicale din
Uniunea Europeană.
Echipament de clasă II
Pentru a identifica echipamentele care respectă cerințele de siguranță pentru echipamentele
de clasă II, conform IEC 61140. Sursa: IEC/TR 60878
Semnificație simbol Simbol Descriere și referință
Consultați instrucțiunile
de utilizare
Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucțiunile de utilizare. Sursa: ISO 15223, 5.4.3
Data de fabricație
Indică data de fabricație a dispozitivului medical. ISO 15223, 5.1.3
Curent continuu
Pentru a indica pe plăcuța cu datele nominale că echipamentul este adecvat numai pentru
curent continuu; pentru a identifica bornele relevante. Sursa: IEC 60417-5031
A nu se reutiliza
Indică un dispozitiv medical destinat unei singure utilizări sau pentru utilizare la un singur
pacient în timpul unei singure proceduri. Sursa: ISO 15223, 5.4.2
Respectați instrucțiunile
de utilizare
Pentru a indica faptul că trebuie respectate instrucțiunile de utilizare.
Sursa: IEC 60601-1 - Tabelul D.2, Simbol 10
Marca Punctul Verde
Indică o contribuție financiară la compania națională de recuperare a deșeurilor de ambalaje
conform Directivei europene nr. 94/62 și legislației naționale corespunzătoare. Organizația de
recuperare a ambalajelor din Europa.
Importator
Indică entitatea care importă dispozitivul medical în UE
Cod IP
Indică faptul că sursa de alimentare electrică externă este protejată împotriva umezelii
de pe carcasă ce provine din orice direcție. Sursă: IEC 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:
2013+COR2:2015
Cod IP
Indică faptul că produsul este protejat împotriva efetelor apărute în urma imersiunii temporare
în apă. Sursă: IEC 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013+COR2:2015
Standard de eficiență
nivelul V
Indică faptul că produsul respectă Standardul de eficiență nivelul V pentru conformitatea
cu sursele externe de alimentare
Standard de eficiență
nivelul VI
Indică faptul că produsul respectă Standardul de eficiență nivelul VI pentru conformitatea
cu sursele externe de alimentare
Baterie litiu sau litiu-ion
Indică faptul că produsul trebuie reciclat în conformitate cu cerințele locale, de stat și/sau
de guvern. Sursa: ISO 14021
Eliminarea bateriilor
litiu-ion
Indică faptul că eliminarea bateriilor Li-ion ca deșeuri municipale solide este interzisă
Producător
Indică producătorul dispozitivului medical, așa cum este definit în Directivele UE 90/385/EEC,
93/42/EEC și 98/79/EC. ISO 15223, 5.1.1
Dispozitiv medical
Indică faptul că articolul este un dispozitiv medical.
Piesă aplicată tip B
Pentru a identifica o piesă tip B aplicată, care este conformă cu IEC 60601-1.
Sursa: IEC 60601-1 Tabel D.1, Simbol 19
A se utiliza la interior
Indică utilizarea dispozitivului medical la interior