132 133
Tabuľka 6 Pokyny a vyhlásenie výrobcu
Odporúčaná odstupová vzdialenosť medzi prenosným a mobilným VF komunikačným zariadením a modelom 9661L
Model 9661L je určený na používanie v elektromagnetickom prostredí, v ktorom je vyžarované VF rušenie regulované. Zákazník alebo
používateľ modelu 9661L môže zabrániť elektromagnetickej interferencii tak, že zachová minimálnu vzdialenosť medzi prenosným
a mobilným VF komunikačným zariadením (vysielačmi) a modelom 9661L podľa nižšie uvedených odporúčaní a podľa maximálneho
výkonu komunikačného zariadenia.
Menovitý maximálny výkon
vysielača (W)
Odstupová vzdialenosť podľa frekvencie vysielača (m)
**150 kHz až 80 MHz
d = 1,17 √P
(V1 = 3)
80 MHz až 800 MHz
d =1,17 √P
(E1 = 10)
800 MHz až 2,7 GHz
d = 2,33 √P
(E1 = 10)
0,01 0,12 0,04 0,07
0,1 0,37 0,11 0,22
1 1,17 0,35 0,70
10 3,70 1,11 2,21
100 11,70 3,50 7,00
Pri vysielačoch s menovitým výstupným výkonom, ktorý nie je uvedený vyššie, možno odporúčanú odstupovú vzdialenosť d v metroch
(m) určiť pomocou rovnice, ktorá sa vzťahuje na frekvenciu vysielača, kde P je maximálny výstupný výkon vysielača vo wattoch (W)
podľa výrobcu vysielača.
**Pozri poznámku 2 (nižšie): V ISM a amatérskych rádiových pásmach bolo použitých 6 V RMS.
POZNÁMKA 1 Pri 80 MHz a 800 MHz platí odstupová vzdialenosť pre vyšší frekvenčný rozsah.
POZNÁMKA 2 Pásma ISM (pre priemysel, vedu a zdravotníctvo) medzi 150 kHz a 80 MHz sú 6,765 MHz až 6,795 MHz; 13,553 MHz
až 13,567 MHz; 26,957 MHz až 27,283 MHz a 40,66 MHz až 40,70 MHz
POZNÁMKA 3 Do vzorcov používaných pri výpočte odporúčanej odstupovej vzdialenosti pre vysielače vo frekvenčných pásmach ISM
medzi 150 kHz a 80 MHz a vo frekvenčnom rozsahu 80 MHz až 2,5 GHz bol začlenený ďalší faktor 10/3 na zníženie
pravdepodobnosti, že by mobilné/prenosné komunikačné zariadenie mohlo spôsobiť rušenie, ak by sa omylom dostalo
do oblasti s prítomnosťou pacienta.
POZNÁMKA 4 Tieto pokyny nemusia platiť vo všetkých situáciách. Elektromagnetické šírenie je ovplyvnené absorpciou a odrazom od
konštrukcií, predmetov a ľudí.
Hláste závažné nehody, ktoré sa vyskytnú v súvislosti so zariadením, spoločnosti 3M a miestnemu kompetentnému úradu (EÚ) alebo
miestnemu regulačnému úradu.
Vysvetlenie symbolov:
Názov symbolu Symbol Opis a referencia
„VYP.“ (napájanie)
„ZAP.“ (napájanie)
Označuje odpojenie od elektrickej siete, minimálne pri vypínačoch el. napájania, alebo ich
polohy, ako aj všetky prípady, pri ktorých je ovplyvnená bezpečnosť. Zdroj: IEC 60417, 5008
Označuje pripojenie k elektrickej sieti, minimálne pri vypínačoch el. napájania, alebo ich
polohy, ako aj všetky prípady, pri ktorých je ovplyvnená bezpečnosť. Zdroj: IEC 60417, 5007
Obmedzenie
atmosférického tlaku
Uvádza rozsah atmosférického tlaku, ktorému je možné bezpečne vystaviť danú zdravotnícku
pomôcku. ISO 15223, 5.3.9
Splnomocnený
zástupca v Európskom
spoločenstve
Predstavuje splnomocneného zástupcu v Európskom spoločenstve. ISO 15223, 5.1.2
Číslo objednávky
Predstavuje číslo objednávky výrobcu, takže zdravotnícku pomôcku možno identifikovať.
ISO 15223, 5.1.6
Výstražné upozornenia
Odvoláva sa na nevyhnutnosť pre používateľa prehliadnuť si dôležité informácie relevantné
z hľadiska bezpečnosti týchto pokynov na použitie, ako sú výstražné upozornenia
a bezpečnostné opatrenia, ktoré nemožno z rozličných dôvodov umiestniť na samotnú
zdravotnícku pomôcku. Zdroj: ISO 15223, 5.4.4
Označenie CE
Predstavuje zhodu s európskou normou alebo nariadením o zdravotníckych pomôckach.
Zariadenie triedy II
Označuje zariadenie spĺňajúce bezpečnostné požiadavky pre zariadenia triedy II v súlade
s normou IEC 61140. Zdroj: IEC/TR 60878
Názov symbolu Symbol Opis a referencia
Pozrite si pokyny
na používanie
Označuje, že používateľ si musí preštudovať pokyny v návode na používanie.
Zdroj: ISO 15223, 5.4.3
Dátum výroby
Predstavuje dátum výroby zdravotníckej pomôcky. ISO 15223, 5.1.3
Jednosmerný elektrický
prúd
Na výkonovom štítku označuje, že zariadenie je vhodné na používanie iba s jednosmerným
elektrickým prúdom; na označenie príslušných svoriek. Zdroj: IEC 60417-5031
Žiadne opätovné použitie
Odkazuje na zdravotnícky výrobok, ktorý je určený na jedno použitie alebo na použitie
u jedného pacienta počas jedného ošetrenia. Zdroj: ISO 15223, 5.4.2
Postupujte podľa pokynov
na používanie
Označuje, že je potrebné si prečítať návod/príručku na používanie.
Zdroj: IEC 60601-1 – tabuľka D.2, symbol 10
Ochranná známka Green
Dot (Zelený bod)
Predstavuje finančný príspevok do systému zberu, separovania, zhodnocovania a recyklácie
obalov v súlade so smernicou EÚ č. 94/62 a príslušných národných zákonov. Packaging
Recovery Organization Europe.
Importér
Predstavuje právny subjekt, ktorý je zodpovedný za import tejto zdravotníckej
pomôcky do regiónu EÚ.
Stupeň ochrany krytom
(IP kód)
Uvádza, že externý zdroj napájania je chránený proti vode striekajúcej na kryt z akéhokoľvek
smeru. Zdroj: IEC 60529:1989 + AMD1:1999 + AMD2:2013 + COR2:2015
Stupeň ochrany krytom
(IP kód)
Uvádza, že produkt je chránený proti účinkom dočasného ponorenia do vody.
Zdroj IEC 60529:1989 + AMD1:1999 + AMD2:2013 + COR2:2015
Štandard účinnosti
úrovne V
Označuje, že výrobok spĺňa štandard účinnosti úrovne V týkajúci sa súladu externého
zdroja napájania
Štandard účinnosti
úrovne VI
Označuje, že výrobok spĺňa štandard účinnosti úrovne VI týkajúci sa súladu externého
zdroja napájania
Lítiová alebo lítium-iónová
batéria
Označuje, že výrobok má byť zrecyklovaný v súlade s miestnymi, štátnymi a/alebo vládnymi
požiadavkami. Zdroj: ISO 14021
Likvidácia lítium-iónovej
batérie
Označuje, že likvidácia lítium-iónových batérií do komunálneho odpadu je zakázaná
Výrobca
Predstavuje výrobcu zdravotníckej pomôcky v súlade so smernicami EÚ 90/385/EHS, 93/42/
EHS a 98/79/ES. ISO 15223, 5.1.1
Zdravotnícka pomôcka
Informuje o tom, že tento výrobok je zdravotníckou pomôckou.
Diel s aplikovaným
typom B
Označuje diel s aplikovaným typom B v súlade s normou IEC 60601-1.
Zdroj: IEC 60601-1 tabuľka D.1, symbol 19
Používajte vnútri
Označuje, že zdravotnícka pomôcka sa má používať vnútri
To Next Page
Loading...