124 125
Tabulka 6: Pokyny a prohlášení výrobce
Doporučená separační vzdálenost mezi přenosnými a mobilními vysokofrekvenčními zařízeními a modelem 9661L
Model 9661L je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, ve kterém je regulováno vyzařované vysokofrekvenční rušení. Zákazník
nebo uživatel modelu 9661L může elektromagnetickému rušení předcházet udržováním minimální vzdálenosti mezi přenosnými a
mobilními vysokofrekvenčními sdělovacími zařízeními (vysílači) a modelem 9661L tak, jak je doporučena níže, v závislosti na maximálním
výstupním výkonu sdělovacího zařízení.
Jmenovitý maximální výstupní
výkon vysílače (W)
Separační vzdálenost podle frekvence vysílače (m)
**150 kHz až 80 MHz
d = 1,17 √P
(V1 = 3)
80 MHz až 800 MHz
d = 1,17 √P
(E1 = 10)
800 MHz až 2,7 GHz
d = 2,33 √P
(E1 = 10)
0,01 0,12 0,04 0,07
0,1 0,37 0,11 0,22
1 1,17 0,35 0,70
10 3,70 1,11 2,21
100 11,70 3,50 7,00
U vysílačů se jmenovitým maximálním výstupním výkonem, jenž není uveden výše, je možno doporučenou vzdálenost d v metrech (m)
stanovit pomocí rovnice platné pro frekvenci vysílače, kde P je maximální jmenovitý výstupní výkon vysílače ve wattech (W) podle údajů
výrobce vysílače.
**Viz Poznámka 2 (níže): 6 V RMS bylo použito v ISM a amatérských rádiových pásmech.
POZNÁMKA 1 U frekvencí 80 MHz a 800 MHz platí separační vzdálenost pro vyšší frekvenční pásmo.
POZNÁMKA 2 ISM (průmyslová, vědecká a lékařská) pásma mezi 150 kHz a 80 MHz je 6,765 MHz až 6,795 MHz; 13,553 MHz až
13,567 MHz; 26,957 MHz až 27,283 MHz; a 40,66 MHz až 40,70 MHz.
POZNÁMKA 3 Dalším faktorem 10/3 byl začleněn do vzorců používaných při výpočtu doporučené separační vzdálenosti pro vysílače
ve frekvenčních pásmech ISM mezi 150 kHz a 80 MHz a ve frekvenčním rozsahu od 80 MHz do 2,5 GHz pro snížení
pravděpodobnosti, že mobilní/přenosné komunikační zařízení by mohlo způsobit rušení, pokud by se nechtěně dostalo
do oblasti pacienta.
POZNÁMKA 4 Tyto pokyny nemusejí platit ve všech situacích. Na šíření elektromagnetických vln má vliv míra jejich pohlcování
budovami, předměty a lidmi a míra jejich odrazu od nich.
Závažnou událost, která se vyskytne v souvislosti se zařízením, nahlaste společnosti 3M a místním příslušným orgánům (EU) nebo
místním regulačním orgánům.
Vysvětleni symbolů:
Název symbolu Symbol Popis a reference
„OFF“ (vypnuté napájení)
„ON“ (zapnuté napájení)
Označení pro signalizaci odpojení od sítě. U síťových vypínačů se odpojení od sítě kontroluje
dle jejich polohy. Vždy se jedná o bezpečnostní označení. Zdroj: IEC 60417, 5008
Označení připojení k síti, alespoň pro síťové vypínače nebo jejich polohy a všechny případy,
kdy se jedná o bezpečnost. Zdroj: IEC 60417, 5007
Omezení
atmosférického tlaku
Označuje rozsah atmosférického tlaku, jemuž může být zdravotnický prostředek bezpečně
vystaven. ČSN EN ISO 15223, 5.3.9
Zmocněnec v Evropských
společenstvích
Zobrazí zmocněnce v Evropských společenstvích. ISO 15223, 5.1.2
Objednací číslo
Zobrazí objednací číslo výrobce, aby bylo možné lékařský produkt identifikovat.
ISO 15223, 5.1.6
Upozornění
Označuje, že je nutné, aby si uživatel v návodu k použití nastudoval důležité výstražné
informace, jako jsou varování a bezpečnostní opatření, která nemohou být z různých důvodů
uvedena na samotném zdravotnickém prostředku. Zdroj: ČSN EN ISO 15223, 5.4.4
Značka CE
Zobrazuje shodu s Evropským nařízením nebo směrnicí pro lékařské produkty.
Zařízení třídy II
Identifikace zařízení, které splňuje bezpečnostní požadavky na zařízení třídy II podle normy
ČSN EN 61140. Zdroj: IEC/TR 60878
Název symbolu Symbol Popis a reference
Podívejte se do návodu
k použití
Označuje, že je nutné, aby si uživatel prostudoval návod k použití.
Zdroj: ČSN EN ISO 15223, 5.4.3
Datum výroby
Zobrazí datum výroby lékařského produktu. ISO 15223, 5.1.3
Stejnosměrný proud
Označení na typovém štítku, že zařízení je vhodné pouze pro stejnosměrný proud; identifikace
příslušných svorek. Zdroj: IEC 60417-5031
Žádné opakované použití
Odkazuje na lékařský produkt, který je určen pro jednorázové použití nebo použití u jednoho
jednotlivého pacienta během jednotlivého ošetření. Zdroj: ISO 15223, 5.4.2
Dodržujte návod k použití
Označení, že je třeba dodržovat návod k použití. Zdroj: ČSN EN 60601-1 – tabulka D.2,
symbol 10
Ochranná značka
Zelený bod
Zobrazuje finanční příspěvek k duálnímu systému pro vracení obalů podle Evropského nařízení
č. 94/62 a příslušných národních zákonů. Duální systém pro vracení obalů podle Evropského
nařízení.
Dovozce
Zobrazuje právního zřizovatele zodpovědného za dovoz zdravotnických prostředků do EU.
Kód IP
Označuje, že externí napájení je chráněno proti vodě stříkající na pouzdro z jakéhokoli směru.
Zdroj: ČSN EN 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013+COR2:2015
Kód IP
Označuje, že je výrobek chráněn před vlivy dočasného ponoření do vody.
Zdroj: ČSN EN 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013+COR2:2015
Standard účinnosti
úrovně V
Označuje, že výrobek u shody externích zdrojů napájení splňuje standard účinnosti úrovně V
Standard účinnosti
úrovně VI
Označuje, že výrobek u shody externích zdrojů napájení splňuje standard účinnosti úrovně VI
Lithiová nebo lithium-
iontová baterie
Označuje, že výrobek by měl být recyklován v souladu s místními, státními a/nebo vládními
požadavky. Zdroj: ČSN ISO 14021
Likvidace lithium-
iontových baterií
Označuje, že likvidace lithium-iontových baterií jako komunálního pevného odpadu je zakázána
Výrobce
Zobrazí výrobce lékařského produktu podle směrnic EU 90/385/EHS, 93/42/EHS
a 98/79/ES. ISO 15223, 5.1.1
Zdravotnický prostředek
Zobrazuje, že tento produkt je lékařský produkt.
Příložná část typu B
Identifikace příložné části typu B, která splňuje požadavky normy ČSN EN 60601-1.
Zdroj: ČSN EN 60601-1, tabulka D.1, symbol 19
Používat uvnitř budovy
Označuje, že zdravotnický prostředek se má používat uvnitř budovy.
To Next Page
Loading...