3M Bair Hugger 57501 - Instrucțiuni de Utilizare

29
11. Pagal naudojamą šildymo įrenginio modelį, išjunkite įrenginį arba
įjunkite budėjimo režimą, kad nutrauktumėte šildymo terapiją.
Atjunkite šildymo įrenginio žarną nuo šildomosios antklodės ir
pašalinkite antklodę pagal ligoninės politiką.
Praneškite apie rimtą incidentą, susijusį su prietaisu, 3M ir vietos
kompetentingai institucijai (ES) arba vietos reguliavimo institucijai.
Simbolių žodynas
Simbolio
pavadinimas
Simbolis Aprašymas ir referencinis numeris
Įgaliotinis
Europos
Bendrijoje
Nurodo įgaliotinį Europos Bendrijoje.
ISO 15223, 5.1.2
Partijos kodas
Nurodo gamintojo gaminio partijos
kodą, kad būtų galima nustatyti
partiją ar seriją. ISO 15223, 5.1.5
Užsakymo
numeris
Nurodo gamintojo užsakymo
datą, kad būtų galima identifikuoti
medicinos prietaisą. ISO 15223, 5.1.6
Dėmesio
Nurodo, kad naudotojas privalo
atsižvelgti į svarbią informaciją
naudojimo instrukcijose, pvz.,
įspėjimus ir atsargumo priemones,
kurios dėl vienokių arba kitokių
priežasčių negali būti nurodytos ant
paties medicinos įtaiso. Šaltinis: ISO
15223, 5.4.4
CE ženklas
Nurodo atitikimą Europos
medicinos prietaisų direktyvoms ir
reglamentams.
Gamybos data
Nurodo medicinos prietaiso gamybos
datą. ISO 15223, 5.1.3
Nenaudoti
pakartotinai
Nurodoma, kad medicinos prietaisas
yra skirtas naudoti tik vieną kartą
arba tik vienam pacientui atliekant
vieną procedūrą. Šaltinis: ISO 15223,
5.4.2
Nenaudoti, jei
pakuotė pažeista
arba atidaryta
Nurodo medicinos įtaisą, kurio
negalima naudoti, jei jo pakuotė yra
pažeista arba atidaryta. Šaltinis: ISO
15223, 5.2.8
Žaliojo taško
prekinis ženklas
Nurodo finansinį įnašą į nacionalinę
pakuočių surinkimo sistemą pagal
Europos reglamentą Nr. 94/62 ir
susijusius nacionalinius įstatymus.
Europos pakuočių utilizavimo
organizacija.
Importuotojas
Nurodo už medicinos prietaiso
importą į ES atsakingą subjektą
Gamintojas
Nurodo medicinos prietaiso
gamintoją, kaip apibrėžta ES
direktyvose 90/385/EEB, 93/42/
EEB ir 98/79/EB. ISO 15223, 5.1.1
Medicinos
priemonė
Nurodo, kad gaminys yra medicinos
prietaisas.
Sudėtyje nėra
gumos latekso
Nurodo, kad medicinos įtaiso arba
medicinos įtaiso pakuotės gamybai
nebuvo naudojama natūrali guma
arba natūralios gumos lateksas.
Šaltinis: ISO 15223, 5.4.5 ir B priedas
Nesterilu
Nurodo medicinos įtaisą, kuris
nebuvo sterilizuotas. Šaltinis: ISO
15223, 5.2.7
Rx Only
Nurodo, kad JAV federalinis
įstatymas nustato, kad šis prietaisas
gali būti parduodamas tik gydytojui
arba jo nurodymu. 21 federalinių
teisės aktų kodekso 801.109 skirsnio
b dalies 1 punktas.
Unikalusis
prietaiso
identifikatorius
Nurodo brūkšninį kodą, skirtą
gaminio informacijai į elektroninį
paciento sveikatos įrašą nuskaityti
Naudoti iki
Nurodoma data, po kurios medicinos
prietaiso naudoti negalima. ISO
15223, 5.1.4
Norėdami gauti daugiau informacijos, apsilankykite
HCBGregulatory.3M.com
u Pătură încălzitoare de corp pentru spate - model57501
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
Instruciuni de utilizare
Sistemul de gestionare a temperaturii 3M™ Bair Hugger™ este destinat
prevenirii și tratării hipotermiei. În plus, sistemul de gestionare a
temperaturii poate fi utilizat pentru a oferi confort termic pacientului
atunci când există condiii care pot determina o stare de căldură sau
frig excesiv. Sistemul de gestionare a temperaturii poate fi utilizat la
pacieni aduli, copii și adolesceni.
• NU ESTE STERIL.
•
Contraindicaii, atenionări și precauii
Explicaii ale nerespectării cuvintelor-semnal
AVERTISMENTE:
Indică o situaie periculoasă care, dacă nu este evitată, poate duce la
deces sau vătămarea gravă.
ATENIONĂRI:
Indică o situaie periculoasă care, dacă nu este evitată, poate duce la
vătămarea ușoară sau moderată.
CONTRAINDICAIE: Pentru a reduce riscul de leziuni termice:
• Nu aplicai căldură la membrele inferioare în timpul prinderii
aortice încrucișate. În cazul aplicării de căldură pe membre care
prezintă ischemie se pot produce leziuni termice.
AVERTISMENT: Pentru a reduce riscul de leziuni termice:
• Nu tratai pacieni doar cu furtunul unităii de încălzire
Bair Hugger. Atașai întotdeauna furtunul la o pătură încălzitoare
Bair Hugger înainte de a oferi terapie termică.
• Evitai ca pacientul să se întindă pe furtunul unităii de încălzire.
• Evitai contactul direct al furtunului unităii de încălzire cu pielea
pacientului în timpul terapiei termice.
• Nu lăsai nou-născui, sugari, copii și alte populaii de pacieni
vulnerabili nesupravegheai în timpul terapiei termice.
• Nu lăsai pacienii cu perfuzie necorespunzătoare nemonitorizai
în timpul terapiei termice prelungite.
• Nu așezai partea neperforată a păturii încălzitoare pe pacient.
Așezai întotdeauna partea perforată (cu orificiile mici) direct
deasupra pacientului, în contact cu pielea acestuia.
• În sala de operaie, nu folosii pătura încălzitoare cu alte
dispozitive decât cu o unitate de încălzire Bair Hugger seria 500,
700 sau 675.
• Nu folosii o unitate de încălzire Bair Hugger seria 200 în sala
de operaie.
• Nu folosii o unitate de încălzire reglabilă pentru pacieni
Bair Hugger seria 800 cu nicio pătură încălzitoare Bair Hugger.
• Nu continuai terapia termică dacă se aprinde lumina roșie a
indicatorului de temperatură excesivă și dacă se declanșează
alarma. Deconectai unitatea de încălzire și contactai un
tehnician de service calificat.
• Dacă se utilizează un dispozitiv de fixare (anume curea sau
bandă de sigurană), asigurai-vă că nu sunt ocluzionate canalele
de încălzire.
• Nu așezai pătură încălzitoare direct pe o placă cu
electrod dispersor.
AVERTISMENT: Pentru a reduce riscul de rănire sau deces al
pacientului din cauza administrării modificate a medicaiei:
• Nu folosii o pătură încălzitoare pe plasturi transdermici
cu medicaie.
AVERTISMENT: Pentru a reduce riscul de rănire din cauza
interferenei cu ventilaia:
• Evitai ca pătura încălzitoare sau fâșia sterilă pentru cap să
acopere capul sau căile respiratorii ale pacientului atunci când
pacientul nu este ventilat mecanic.
AVERTISMENT: Pentru a reduce riscul de rănire din cauza
căderii pacientului:
• Nu folosii o pătură încălzitoare pentru a transfera sau
muta pacientul.
ATENIONARE: Pentru a reduce riscul de contaminare încrucișată:
• Pătura încălzitoare nu este sterilă și este destinată DOAR pentru
utilizare cu un singur pacient. Așezarea unui cearșaf între pătura
încălzitoare și pacient nu evită contaminarea produsului.
ATENIONARE: Pentru a reduce riscul de foc:
• Acest produs este clasificat în Clasa I Inflamabilitate normală,
conform definiiei din Regulamentul privind esăturile inflamabile
al Comisiei privind sigurana produselor de consum, 16 CFR
1610. Respectai protocoalele standard de sigurană atunci când
utilizai surse de căldură de intensitate ridicată.
ATENIONARE: Pentru a reduce riscul de leziuni termice:
• Nu utilizai dacă ambalajul primar a fost deschis anterior sau
este deteriorat.
ATENIONARE: Pentru a reduce riscul de leziuni termice, hipertermie
sau hipotermie:
• 3M recomandă monitorizarea continuă a temperaturii de bază.
În absena monitorizării continue, monitorizai temperatura
pacienilor incapabili să reacioneze, să comunice și/sau care nu
pot simi temperatura, cel puin la fiecare 15 minute sau conform
protocolului instituional.
• Monitorizai răspunsul cutanat al pacienilor incapabili
să reacioneze, să comunice și/sau care nu pot simi
temperatura, cel puin la fiecare 15 minute sau conform
protocolului instituional.