35
Внимание
Указва, че потребителят
трябва да направи справка
с указанията за употреба
за важна предупредителна
информация като например
предупреждения и предпазни
мерки, които поради различни
причини не могат да бъдат
представени на самото
медицинско изделие. Източник:
ISO 15223, 5.4.4
CE знак
Обозначава съответствие
с регламент или директива
на Европейския съюз за
медицинските изделия.
Дата на
производство
Посочва датата, на която е
произведено медицинското
изделие. ISO 15223, 5.1.3
Да не се
използва
повторно
Посочва, че медицинското
изделие е предназначено за
еднократна употреба или за
употреба само за един паци-ент
при една процедура. Източник:
ISO 15223, 5.4.2
Да не се
използва, ако
опаковката е
увредена или
отворена
Показва медицинско изделие,
което не трябва да се използва,
ако опаковката е увредена или
отворена. Източник: ISO 15223,
5.2.8
Търговска марка
„Зелена точка“
Обозначава финансов принос
към национално дружество
за оползотворяване на
опаковъчни материали
съгласно европейска
Директива 94/62 и съответното
национално законодателство.
Packaging Recovery Organization
Europe.
вносител
Показва предприятието,
внасящо медицинското изделие
в ЕС
Производител
Посочва производителя на
медицинското изделие по
смисъла на Директиви 90/385/
ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО на
ЕС. ISO 15223, 5.1.1
медицинско
изделие
Обозначава, че артикулът е
медицинско изделие.
Не е налице
естествен
каучуков латекс
Указва, че не е налице
естествен каучук или изсушен
естествен каучуков латекс
като градивен материал на
медицинското изделие или
на опаковката на медицинско
изделие. Източник: ISO 15223,
5.4.5 и приложение Б
Нестерилно
Показва медицинско изделие,
което не е било подложено
на процес на стерилизация.
Източник: ISO 15223, 5.2.7
Rx Only
Указва, че федералните закони
ограничават продажбата
на това устройство да бъде
извършвана от или по лекарско
предписание. 21 Кодекс на
федералните разпоредби (CFR)
раздел 801.109(b)(1).
Уникален
идентификатор
на устройството
Показва баркода, за да се
сканира информацията за
продукта в електронна здравна
карта на пациента
Да се използва
преди
Посочва датата, след която
медицинското изделие не
трябва да се използва. ISO
15223, 5.1.4
За допълнителна информация вижте HCBGregulatory.3M.com
z Deka za grejanje ispod tela za kičmu- Model57501
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Indikacije za upotrebu
3M™ Bair Hugger™ sistem za upravljanje temperaturom namenjen je
za sprečavanje i lečenje hipotermije. Pored toga, sistem za upravljanje
temperaturom može da se koristi za pružanje termalne prijatnosti
pacijentima kada postoje okolnosti zbog kojih mogu da imaju osećaj
da im je previše toplo ili previše hladno. Sistem za upravljanje
temperaturom može da se koristi kod odraslih pacijenata i dece.
• NIJE STERILNO.
•
Kontraindikacije, upozorenja i mere opreza
Pojašnjenje posledica signalnih reči
UPOZORENJA:
Ukazuje na opasnu situaciju koja, ako se ne izbegne, može da dovede
do smrti ili ozbiljne povrede.
OPREZ:
Ukazuje na opasnu situaciju koja, ako se ne izbegne, može da dovede
do manje ili umerene povrede.
KONTRAINDIKACIJA: Za smanjenje rizika od termalnih povreda:
• Ne primenjivati toplotu na donje ekstremitete tokom klemovanja
aorte. Može da dođe do termalnih povreda ako se toplota
primenjuje na ekstremitete sa ishemijom.
UPOZORENJE: Za smanjenje rizika od termalnih povreda:
• Na pacijente se ne sme primenjivati samo crevo Bair Hugger
jedinice za grejanje. Crevo se uvek mora prikačiti na Bair Hugger
deku za grejanje pre započinjanja terapije grejanja.
• Pacijent ne sme ležati na crevu jedinice za grejanje.
• Crevo jedinice za grejanje ne sme doći u direktan dodir sa
kožom pacijenta tokom terapije grejanja.
• Novorođenčad, bebe, deca i drugi osetljivi pacijenti ne smeju se
ostavljati bez nadzora tokom terapije grejanja.
• Pacijenti sa lošom perfuzijom ne smeju se ostavljati bez nadzora
tokom duže terapije grejanja.
• Neperforirana strana deke za grejanje ne sme se stavljati
na pacijenta. Uvek se mora postaviti perforirana strana (sa
rupicama) direktno preko pacijenta tako da dođe u dodir sa
kožom pacijenta.
• U operacionoj sali, ova deka za grejanje se sme koristiti samo sa
Bair Hugger jedinicom za grejanje 500, 700 ili 675 serije.
• Jedinica za grejanje Bair Hugger 200 serije ne sme se koristiti u
operacionoj sali.
• Jedinica za grejanje Bair Hugger 800 serije sa mogućnošću
podešavanje od strane pacijenta ne sme se koristiti ni sa jednom
Bair Hugger dekom za grejanje.
• Terapija grejanja se mora prekinuti ako svetli crvena lampica za
prekoračenje temperature i oglasi se alarm. Isključiti jedinicu za
grejanje i pozvati kvalifikovanog servisera.
• Ako se koristi sredstvo za vezivanje (npr. sigurnosni kaiš, traka),
voditi računa da kanali za grejanje ne budu blokirani.
• Deka za grejanje ne sme se postavljati direktno preko
disperzivne elektrode.
UPOZORENJE: U cilju smanjenja rizika od povrede ili smrti pacijenta
usled izmenjene primene lekova:
• Deka za grejanje ne sme se koristiti preko transdermalnih
flastera koji sadrže lekove.
UPOZORENJE: U cilju smanjenja rizika od povrede usled
ometanja ventilacije:
• Deka za grejanje ili prekrivka za glavu ne smeju da prekrivaju
glavu ili disajne puteve pacijenta kada se ne primenjuje
mehanička ventilacija.
UPOZORENJE: U cilju smanjenja rizika od povrede usled
pada pacijenta:
• Deka za grejanje ne sme se koristiti za prenošenje ili
pomeranje pacijenta.
OPREZ: Za smanjenje rizika od kontaminacije:
• Deka za grejanje nije sterilna i namenjena je ISKLJUČIVO
za upotrebu od strane jednog pacijenta. Postavljanje
prekrivača između deke za grejanje i pacijenta ne sprečava
kontaminaciju proizvoda.
OPREZ: Za smanjenje rizika od požara:
• Ovaj proizvod je klasifikovan kao normalno zapaljiv, Klasa I, u
skladu sa definicijom uredbe o zapaljivosti materijala Komisije
za sigurnost potrošačkih proizvoda, 16 CFR 1610. Pri korišćenju
izvora toplote visokog intenziteta potrebno je poštovanje
standardnih bezbednosnih protokola.
OPREZ: Za smanjenje rizika od termalnih povreda:
• Proizvod se ne sme koristiti ukoliko je primarno pakovanje
prethodno otvarano ili oštećeno.
OPREZ: Za smanjenje rizika od termalnih povreda, hipertermije
ili hipotermije:
• 3M preporučuje kontinuirano praćenje unutrašnje temperature.
Ukoliko kontinuirano praćenje nije moguće, potrebno je pratiti
temperaturu pacijenata koji nisu u mogućnosti da reaguju,
komuniciraju i/ili koji ne mogu da osete temperaturu najmanje
na svakih 15 minuta ili u skladu sa protokolom institucije.
• Potrebno je pratiti reakcije na koži pacijenata koji nisu u
mogućnosti da reaguju, komuniciraju i/ili koji ne mogu da
osete temperaturu najmanje na svakih 15 minuta ili u skladu sa
protokolom institucije.
• Prilagodite temperaturu vazduha ili prekinite terapiju kada
je terapijski cilj postignut, ukoliko su zabeležene povišene
temperature ili ukoliko se javi negativna reakcija na koži u
području koje se greje.
To Next Page
Loading...