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AVVERTENZA: non trattare il paziente soltanto con il tubo flessibile
Bair Hugger. Collegare sempre il tubo flessibile a una coperta
Bair Hugger prima di iniziare la terapia.
10. Selezionare l’impostazione di temperatura desiderata sull’unità
riscaldante per iniziare la terapia di riscaldamento (vedere il
Manuale d’uso per il modello di unità riscaldante specifico).
ATTENZIONE: consigli per il monitoraggio del paziente:
• 3M consiglia di monitorare costantemente la temperatura
centrale. In assenza di un monitoraggio continuo, controllare la
temperatura dei pazienti che non siano in condizioni di reagire,
di comunicare e/o che non siano sensibili alla temperatura
almeno ogni 15 minuti o in base al protocollo in vigore.
• Monitorare le risposte cutanee dei pazienti che non siano in
condizioni di reagire, di comunicare e/o che non siano sensibili
alla temperatura almeno ogni 15 minuti o in base al protocollo
in vigore.
• Regolare la temperatura dell’aria o interrompere la terapia
una volta raggiunto l’obiettivo terapeutico, se si registrano
temperature elevate o se si verifica una risposta cutanea avversa
nell’area riscaldata.
11. In base al modello di unità riscaldante utilizzato, spegnere l’unità
o porla in modalità di standby per interrompere la terapia di
riscaldamento. Scollegare il tubo flessibile dell’unità riscaldante
dalla coperta riscaldante e smaltire quest’ultima in base alle
politiche ospedaliere.
Si prega di riferire eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione al
dispositivo a 3M e all’autorità locale di competenza (UE) o all’autorità
di regolamentazione locale.
Glossario dei simboli
Titolo del simbolo Simbolo Descrizione del simbolo
Rappresentante
autorizzato nella
Comunità Europea
Indica il rappresentante autorizzato
nella Comunità Europea. ISO
15223, 5.1.2
Numero di lotto
Mostra la denominazione del lotto
del produttore, in modo da potere
identificare il lotto o la partita. ISO
15223, 5.1.5
Numero di articolo
Mostra il numero di articolo del
produttore, in modo da potere
identificare il dispositivo medico.
ISO 15223, 5.1.6
Attenzione
Indica la necessità per l'utente
di consultare le istruzioni per
l'uso per acquisire informazioni
importanti relative alla sicurezza,
quali avvertenze e precauzioni che
non possono, per vari motivi, essere
presentate sul dispositivo medico
stesso. Fonte: ISO 15223, 5.4.4
Marchio CE
Indica la conformità con il
Regolamento Europeo o la Direttiva
Europea Dispositivi Medici.
Data di produzione
Indica la data di fabbricazione del
dispositivo medico. ISO 15223, 5.1.3
No riutilizzo
Rimanda a un dispositivo medico
il cui uso è previsto per un’unica
volta o il cui uso è previsto per un
unico paziente durante un unico
trattamento. Fonte: ISO 15223,
5.4.2
Non utilizzare se
la confezione è
danneggiata o
aperta
Indica un dispositivo medico che
non deve essere utilizzato se la
confezione è stata danneggiata o
aperta. Fonte: ISO 15223, 5.2.8
Punto Verde
Indica un contributo finanziario alla
società nazionale per la raccolta e
il recupero degli imballaggi ai sensi
della Direttiva Europea N° 94/62
e della corrispondente normativa
nazionale. Organizzazione per
la raccolta e il recupero degli
imballaggi in Europa.
Importatore
Indica l’organo importatore del
dispositivo medico nell’UE.
Produttore
Mostra il produttore del dispositivo
medico ai sensi delle direttive
UE 90/385/CEE, 93/42/CEE e
98/79/CE. ISO 15223, 5.1.1
Dispositivo medico
Indica che l’articolo è un dispositivo
medico.
Non contiene
gomma naturale o
lattice
Indica l'assenza di gomma
naturale o di lattice di gomma
naturale secca come materiale
di costruzione all’interno del
dispositivo medico o della
confezione di un dispositivo
medico. Fonte: ISO 15223, 5.4.5 e
Allegato B
Non sterile
Indica un dispositivo medico
che non è stato sottoposto a un
processo di sterilizzazione. Fonte:
ISO 15223, 5.2.7
Rx Only (Solo
su prescrizione
medica)
Indica che le leggi federali degli
Stati Uniti consentono la vendita
del dispositivo soltanto a medici o
su prescrizione medica. Titolo 21
Codice dei Regolamenti Federali
(CFR) sez. 801.109(b)(1).
Identificativo unico
del dispositivo
Indica il codice a barre da
scannerizzare per inserire le
informazioni di prodotto nella
scheda sanitaria elettronica del
paziente
Utilizzabile fino al
Mostra la data dopo la quale il
dispositivo medico non può più
essere usato. ISO 15223, 5.1.4
Per maggiori informazioni vedere HCBGregulatory.3M.com
e Manta térmica bajopaciente para la columna vertebral: modelo57501
INSTRUCCIONES DE USO
Indicaciones de uso
El sistema de gestión de la temperatura 3M™ Bair Hugger™ está
diseñado para prevenir y tratar la hipotermia. Asimismo, este sistema
de gestión de la temperatura puede utilizarse para proporcionar
confort térmico a los pacientes cuando existan condiciones que
puedan provocar que estos tengan demasiado calor o demasiado frío.
El sistema de gestión de la temperatura puede utilizarse tanto con
pacientes adultos como pediátricos.
• NO ESTÉRIL.
•
Contraindicaciones, advertencias y precauciones
Explicación de las palabras de advertencia
ADVERTENCIA:
Indica una situación de peligro que, si no se evita, podría ocasionar la
muerte o una lesión grave.
PRECAUCIÓN:
Indica una situación de peligro que, si no se evita, podría ocasionar
heridas moderadas o leves.
CONTRAINDICACIONES: Para reducir el riesgo de lesión térmica:
• No aplique calor a las extremidades inferiores durante el
clampaje transversal de la aorta. Si se aplica calor a las
extremidades isquémicas, pueden producirse lesiones térmicas.
ADVERTENCIA: Para reducir el riesgo de lesión térmica:
• No aplique el tratamiento a los pacientes con la manguera de
la unidad de calentamiento Bair Hugger solamente. Conecte
siempre la manguera a una manta térmica Bair Hugger antes de
aplicar la terapia de calentamiento.
• No permita que el paciente descanse sobre la manguera de la
unidad de calentamiento.
• No permita que la manguera de la unidad de calentamiento
entre en contacto directo con la piel del paciente durante la
terapia de calentamiento.
• No deje a los neonatos, bebés, niños y otras poblaciones
de pacientes vulnerables sin atención durante la terapia
de calentamiento.
• No deje a los pacientes con una mala perfusión sin controlar
durante una terapia prolongada de calentamiento.
• No coloque el lado no perforado de la manta térmica sobre
el paciente. Coloque siempre el lado perforado (con orificios
pequeños) directamente sobre el paciente en contacto con la
piel del paciente.
• En el quirófano, no utilice esta manta térmica con ningún
dispositivo que no sea una unidad de calentamiento Bair Hugger
de las series 500, 700 o 675.
• No utilice una unidad de calentamiento Bair Hugger de la serie
200 en el quirófano.
• No utilice una unidad de calentamiento ajustable al paciente
Bair Hugger de la serie 800 con ninguna manta térmica
Bair Hugger.
• No continúe con la terapia de calentamiento si la luz roja
indicadora de Over-temperature (Sobrecalentamiento)
se enciende y suena la alarma. Desenchufe la unidad de
calentamiento y póngase en contacto con un técnico cualificado
del servicio técnico.
• Si se usa un dispositivo de sujeción (es decir, correa
de seguridad o cinta), asegúrese de que los canales de
calentamiento no están bloqueados.
• No coloque la manta térmica directamente sobre una
placa electroquirúrgica.
ADVERTENCIA: Para reducir el riesgo de lesiones para el paciente o
muerte por una administración incorrecta de fármaco:
• No utilice una manta térmica sobre parches de
fármacos transdérmicos.
ADVERTENCIA: Para reducir el riesgo de lesiones debidas a
interferencias en la ventilación:
• No permita que la manta térmica o la cubierta para la cabeza
cubran la cabeza del paciente o la vía de aire cuando el paciente
no reciba ventilación mecánica.
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