4/64
Für dieses Gerät gültige Normen und Vorschriften
Das Gerät ist ein Produkt mit einem sehr hohen technischen Niveau. Es unterliegt umfangreichen Prüf- und
Zertifizierungsverfahren gemäß folgenden Normen und Vorschriften in deren jeweils gültigen Fassung:
Elektrische und mechanische Sicherheit für Konstruktion und Endprüfung:
Normbaureihe: IEC 61010 (entspricht der Normenreihe DIN EN 61010)
• IEC 61010-1 “Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 1:
Allgemeine Anforderungen” (Verschmutzungsgrad 2, Installationskategorie II)
• IEC 61010-2-010 “Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – Teil
2-010: Besondere Anforderungen an Laborgeräte für das Erhitzen von Stoffen (nur für Zentrifugen mit
Heizung gültig)
• IEC 61010-2-020 “Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-
020: Besondere Anforderungen an Laborzentrifugen
• IEC 61010-2-101 ”Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-
101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD) Medizingeräte
Elektromagnetische Verträglichkeit:
• EN 61326-1 “Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen - Teil 1: Allgemeine
Anforderungen
Die EMV-Norm bezieht sich auf die folgenden Querschnittsnormen:
Emission:
• leitungsgebundene Emission EN 55011 Klasse B
• abgestrahlte Emission EN 55011 Klasse B
• Oberschwingungsstrom-Emission EN 61000-3-2
• Spannungsschwankungen EN 61000-3-3
Unempfindlichkeit gegenüber:
• Entladung statischer Elektrizität EN 61000-4-2
• elektromagnetischen Feldern EN 61000-4-3
• schnellen transienten
elektrischen Störgrößen/Burst EN 61000-4-4
• Stoßspannungen EN 61000-4-5
• leitungsgeführten Störgrößen,
induziert durch hochfrequente Felder EN 61000-4-6
• Spannungseinbrüchen und
Kurzzeitunterbrechungen EN 61000-4-11
Für Konformitätsbewertungsverfahren geltende Europäische Richtlinien:
Richtlinie 98/79/EC über In-vitro-Diagnosegeräte
EG-Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang III "EG-Konformitätserklärung" – Eigenerklärung des
Herstellers
Weitere, mitgeltende europäische Richtlinien:
• Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
• EMV-Richtlinie 2004/108/EG
• Niederspannungsrichtlinie 2006/95/EC
Außerhalb Europas geltende Richtlinien für Medizinprodukte:
• USA: QSR, 21CFR 820 “CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS“
• Kanada: CMDR, SOR/98-282 “Medical Devices Regulations”
Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem gemäß
• ISO 9001 “Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen”
• ISO13485 “Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte - Anforderungen für regulatorische Zwecke”
Umweltmanagementsystem gemäß
• ISO 14001 “Umweltmanagementsysteme - Spezifikation mit Anleitung zur Anwendung”
To Next Page
Loading...
Need help?
General
