IGEA I-ONE - Caratteristiche DI Prestazione del Dispositivo 1.5 Trattamenti Terapeutici Effettuabili con I-One Terapia; Chi Può Usare I-One; Destinazione D Uso 1.4 Caratteristiche DI Prestazione del Dispositivo; Destinazione Duso

ITALIANO
IGEA I-ONE – Manuale Utente
Pag. 1
Utilizzare il dispositivo solo dopo aver letto il presente manuale.
INDICE
1. INTRODUZIONE .............................................................................................................................................................. 2
1.1 COSA È I-ONE E COME AGISCE ................................................................................................................................................... 2
1.2 CHI PUÒ USARE I-ONE ............................................................................................................................................................. 2
1.3 DESTINAZIONE D’USO ............................................................................................................................................................... 2
1.4 CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE DEL DISPOSITIVO ........................................................................................................................ 2
1.5 TRATTAMENTI TERAPEUTICI EFFETTUABILI CON I-ONE TERAPIA ......................................................................................................... 2
1.6 BENEFICI CLINICI ATTESI ............................................................................................................................................................. 3
2. COMPONENTI DEL DISPOSITIVO I-ONE ........................................................................................................................... 3
2.1 GENERATORE .......................................................................................................................................................................... 3
3. PREPARAZIONE DEL DISPOSITIVO ................................................................................................................................... 4
3.1 CARICA INIZIALE DELLA BATTERIA ................................................................................................................................................. 4
3.2 CONNESSIONE DEL SOLENOIDE AL GENERATORE .............................................................................................................................. 5
4. APPLICAZIONE E RIMOZIONE DELLA CLIP ........................................................................................................................ 5
5. ESECUZIONE DELLA TERAPIA .......................................................................................................................................... 6
5.1 POSIZIONAMENTO DEL SOLENOIDE ............................................................................................................................................... 6
5.2 ACCENSIONE DEL GENERATORE ................................................................................................................................................... 6
5.3 MONITORAGGIO E RICARICA DELLA BATTERIA ................................................................................................................................. 8
5.4 INDICAZIONE DELLO STATO DEL DISPOSITIVO .................................................................................................................................. 8
5.5 EFFICIENZA DELLA BATTERIA ..................................................................................................................................................... 10
5.6 TEMPI DI TRATTAMENTO .......................................................................................................................................................... 10
5.7 CONSIGLI UTILI ...................................................................................................................................................................... 10
5.8 PULIZIA DEL DISPOSITIVO ......................................................................................................................................................... 11
6. SOLUZIONE DEI PROBLEMI ........................................................................................................................................... 11
6.1 MESSAGGI D’ERRORE .............................................................................................................................................................. 11
6.2 ANOMALIE O BLOCCO DEL DISPOSITIVO ....................................................................................................................................... 12
6.2.1 Il dispositivo non si accende e non si carica. ............................................................................................................... 12
6.2.2 Blocco del dispositivo durante il normale funzionamento. ......................................................................................... 12
6.2.3 Servizio Assistenza ...................................................................................................................................................... 12
7. ISTRUZIONI PER LA SICUREZZA ..................................................................................................................................... 12
7.1 AVVERTENZE E RACCOMANDAZIONI ........................................................................................................................................... 12
7.2 MANUTENZIONE .................................................................................................................................................................... 13
7.3 CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI .............................................................................................................................. 14
7.4 COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA ......................................................................................................................................... 14
7.5 SICUREZZA BIOLOGICA ............................................................................................................................................................. 15
8. RESPONSABILITÀ DEL FABBRICANTE ............................................................................................................................. 15
9. RESTITUZIONE DISPOSITIVO ......................................................................................................................................... 15
10. DATI TECNICI ................................................................................................................................................................ 15
10.1 TABELLA 1 – EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE ......................................................................................................................... 16
10.2 TABELLA 2 – IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA .......................................................................................................................... 17
10.3 IMMUNITÀ AI CAMPI DI PROSSIMITÀ DALLE APPARECCHIATURE DI COMUNICAZIONE WIRELESS RF ........................................................ 17
10.4 TARGA DATI ....................................................................................................................................................................... 19
11. SIMBOLOGIA ................................................................................................................................................................ 20
MI-IONE-IT Revisione 1.4 – Giugno 2023
SW. Rev. da 1.6
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INDICE
1. INTRODUZIONE .............................................................................................................................................................. 2
1.1 COSA È I-ONE E COME AGISCE ................................................................................................................................................... 2
1.2 CHI PUÒ USARE I-ONE ............................................................................................................................................................. 2
1.3 DESTINAZIONE D’USO ............................................................................................................................................................... 2
1.4 CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE DEL DISPOSITIVO ........................................................................................................................ 2
1.5 TRATTAMENTI TERAPEUTICI EFFETTUABILI CON I-ONE TERAPIA ......................................................................................................... 2
1.6 BENEFICI CLINICI ATTESI ............................................................................................................................................................. 3
2. COMPONENTI DEL DISPOSITIVO I-ONE ........................................................................................................................... 3
2.1 GENERATORE .......................................................................................................................................................................... 3
3. PREPARAZIONE DEL DISPOSITIVO ................................................................................................................................... 4
3.1 CARICA INIZIALE DELLA BATTERIA ................................................................................................................................................. 4
3.2 CONNESSIONE DEL SOLENOIDE AL GENERATORE .............................................................................................................................. 5
4. APPLICAZIONE E RIMOZIONE DELLA CLIP ........................................................................................................................ 5
5. ESECUZIONE DELLA TERAPIA .......................................................................................................................................... 6
5.1 POSIZIONAMENTO DEL SOLENOIDE ............................................................................................................................................... 6
5.2 ACCENSIONE DEL GENERATORE ................................................................................................................................................... 6
5.3 MONITORAGGIO E RICARICA DELLA BATTERIA ................................................................................................................................. 8
5.4 INDICAZIONE DELLO STATO DEL DISPOSITIVO .................................................................................................................................. 8
5.5 EFFICIENZA DELLA BATTERIA ..................................................................................................................................................... 10
5.6 TEMPI DI TRATTAMENTO .......................................................................................................................................................... 10
5.7 CONSIGLI UTILI ...................................................................................................................................................................... 10
5.8 PULIZIA DEL DISPOSITIVO ......................................................................................................................................................... 11
6. SOLUZIONE DEI PROBLEMI ........................................................................................................................................... 11
6.1 MESSAGGI D’ERRORE .............................................................................................................................................................. 11
6.2 ANOMALIE O BLOCCO DEL DISPOSITIVO ....................................................................................................................................... 12
6.2.1 Il dispositivo non si accende e non si carica. ............................................................................................................... 12
6.2.2 Blocco del dispositivo durante il normale funzionamento. ......................................................................................... 12
6.2.3 Servizio Assistenza ...................................................................................................................................................... 12
7. ISTRUZIONI PER LA SICUREZZA ..................................................................................................................................... 12
7.1 AVVERTENZE E RACCOMANDAZIONI ........................................................................................................................................... 12
7.2 MANUTENZIONE .................................................................................................................................................................... 13
7.3 CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI .............................................................................................................................. 14
7.4 COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA ......................................................................................................................................... 14
7.5 SICUREZZA BIOLOGICA ............................................................................................................................................................. 15
8. RESPONSABILITÀ DEL FABBRICANTE ............................................................................................................................. 15
9. RESTITUZIONE DISPOSITIVO ......................................................................................................................................... 15
10. DATI TECNICI ................................................................................................................................................................ 15
10.1 TABELLA 1 – EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE ......................................................................................................................... 16
10.2 TABELLA 2 – IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA .......................................................................................................................... 17
10.3 IMMUNITÀ AI CAMPI DI PROSSIMITÀ DALLE APPARECCHIATURE DI COMUNICAZIONE WIRELESS RF ........................................................ 17
10.4 TARGA DATI ....................................................................................................................................................................... 19
11. SIMBOLOGIA ................................................................................................................................................................ 20
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1. INTRODUZIONE
1.1 Cosa è I-ONE e come agisce
I-ONE è un dispositivo medico per la cura delle patologie infiammatorie e degenerative dei tessuti che utilizza campi
elettromagnetici a bassa frequenza.
I-ONE è un presidio terapeutico e deve essere utilizzato dietro prescrizione medica.
Il dispositivo è costituito da un generatore di campo elettromagnetico pulsato a bassa frequenza caratterizzato da
un segnale impulsivo alla frequenza di 75 Hz, con una larghezza d’impulso (tempo di attivazione) di circa 1.0
millisecondi.
Tale campo elettromagnetico è capace di indurre nel tessuto osseo un campo elettrico medio di 0.04 mV/cm, che
rappresenta la componente attiva del segnale, in grado di aumentare l'attività dei condrociti.
Il campo elettrico è focalizzato sulla sede da trattare mediante solenoidi opportunamente sagomati.
Il generatore è controllato da un microprocessore che controlla costantemente il corretto funzionamento del
dispositivo, segnalando tempestivamente al paziente eventuali anomalie o malfunzionamenti che dovessero
verificarsi durante la terapia; a tale scopo esso è dotato di segnalatori visivi ed acustici semplici ed efficaci.
1.2 Chi Può Usare I-ONE
I-ONE deve essere utilizzato da persone in grado di comprendere e attuare autonomamente le istruzioni fornite nel
presente manuale; in caso diverso, e in caso di utilizzo sui bambini, I-ONE può essere usato solo sotto la supervisione
di persone in grado di comprendere e mettere in atto le istruzioni fornite nel presente manuale.
1.3 Destinazione d’Uso
La destinazione d'uso del generatore di campo elettromagnetico pulsato a bassa frequenza ad uso
terapeutico è il trattamento delle malattie infiammatorie e degenerative dei tessuti, con particolare
riferimento alle articolazioni e la stimolazione dell'osteogenesi. In particolare il dispositivo I-ONE, modello
CBA04 è indicato per:
 Trattamento delle patologie infiammatorie e degenerative dei tessuti
1.4 Caratteristiche di prestazione del dispositivo
Le caratteristiche di prestazione del dispositivo sono:
- la capacità di generare un segnale elettrico con le caratteristiche specificate in grado di pilotare un solenoide
e produrre un campo elettromagnetico pulsato che apporti i benefici clinici attesi;
- il dispositivo deve permettere all’utente di attivare/disattivare l’erogazione del segnale e verificare il tempo
della terapia effettuata.
In particolare, il campo elettromagnetico generato, variabile nel tempo, produce un effetto specifico per i recettori
che controllano l'infiammazione. L'effetto sull'infiammazione, essendo correlato all'attività agonista dell'adenosina
per i recettori A2A, giustifica l'indicazione all'uso in diversi tessuti.
1.5 Trattamenti terapeutici effettuabili con I-ONE Terapia
Le principali indicazioni in cui trova impiego I-ONE sono:
- Ricostruzione ligamentosa
- Microfratture dell'osso subcondrale
- Fratture articolari
- Processi infiammatori articolari
- Edema
- Innesti di condrociti autologhi
- Innesti osteocondrali
- Fasi iniziali dell’artrosi
- Meniscectomia
- Algodistrofia
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