IGEA I-ONE – Manuale Utente
7.5 Sicurezza biologica
La sicurezza del trattamento con I-ONE è stata ampiamente verificata; tutti i test hanno evidenziato l'assenza di
effetti negativi del trattamento.
8. RESPONSABILITÀ DEL FABBRICANTE
Il fabbricante è responsabile per la sicurezza, affidabilità e prestazioni di I-ONE soltanto se:
Il dispositivo è impiegato in conformità alle istruzioni d'uso descritte nel presente manuale.
Il dispositivo non è aperto o manomesso in qualsiasi modo dall'utente o da altre persone non autorizzate.
E’ utilizzato esclusivamente l’alimentatore fornito in dotazione e/o fornito direttamente dal fabbricante
come ricambio.
L’alimentatore esterno è utilizzato esclusivamente per il funzionamento del dispositivo I-ONE e secondo le
modalità descritte nel presente manuale.
I controlli periodici, le modifiche e/o le riparazioni sono effettuate da personale autorizzato da IGEA.
Il dispositivo è sottoposto al controllo dei parametri di funzionamento e safe-test almeno ogni 24 mesi di
funzionamento.
Per ulteriori informazioni o aggiornamenti contattare il fabbricante.
Fabbricante:
IGEA S.p.A. Via Parmenide 10/A, 41012 Carpi (MO) ITALIA
Tel. 059 699600 Fax. 059 695778 e-mail: info@igeamedical.com
9. RESTITUZIONE DISPOSITIVO
Nel caso in cui il dispositivo debba essere restituito ad IGEA, si invita l’utente a utilizzare il confezionamento originale,
completo di tutte le sue parti. Il corretto posizionamento dei vari componenti è mostrato nell’immagine accanto, al
fine di garantire la corretta protezione delle varie parti.
Posizionare l’alimentatore esterno nel foro
rettangolare di destra con la spina rivolta verso sinistra
facendo passare il cavo nell’apposito spazio sottostante
il foro.
Inserire la banda elastica di supporto del solenoide,
nell’alloggio accanto all’alimentatore esterno.
Inserire quindi il generatore I-ONE CBA04 nel foro di
sinistra premendo leggermente per adattarlo
nell’alloggio.
Inserire il solenoide nello spazio centrale dedicato.
10. DATI TECNICI
I-ONE è conforme al Regolamento Dispositivi Medici UE 2017/745 ed è marcato
sotto il controllo di IMQ.
I-ONE ha una vita prevista di 5 anni dall’immissione in commercio.
Le Parti Applicate (solenoidi) hanno un tempo di vita previsto di 12 mesi dall’immissione in commercio.
Generatore I-ONE - Modello CBA04
Voltaggio alimentazione : 11,1 VDC
Massimo consumo di corrente : 0,250 A
Massima potenza in Ingresso : 3 W
Classificazione secondo EN 60601-1 : Apparecchio di Classe II - Tipo BF
Classificazione secondo MDR 2017/745 UE : Apparecchio di Classe IIa
Batteria ricaricabile Tipo Li-ion 11,1VDC/1100mAh oppure Li-ion 11,1VDC/1350mAh
Non esporre la batteria a fonti di calore e non gettare nel fuoco, pericolo d’esplosione!
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Non immergere il pacco batteria in liquidi e non versare liquidi su di esso.
La batteria è rifiuto inquinante da smaltire secondo le norme vigenti in materia di smaltimento.
Alimentatore esterno
Modello
Protezione dal cortocircuito
Continua
Classe di isolamento
II
Il modello di alimentatore fornito dal Fabbricante è omologato secondo le norme EN60601-1 ed EN60601-1-2.
Utilizzare unicamente l’alimentatore fornito dal fabbricante e non altri.
Caratteristiche del segnale di pilotaggio del solenoide e intensità di Campo Magnetico:
Tipo segnale : Segnale rettangolare
Frequenza : 75 Hz ± 5%
Larghezza di impulso : 1,0 ± 0,1 millisecondi
Intensità Campo Magnetico prodotto : 10-18 Gauss (valore di picco)
Modalità di impiego: Apparecchio con sorgente elettrica interna ricaricabile con alimentatore specificato.
Apparecchio per funzionamento continuo da non usare in presenza di miscela anestetica infiammabile con aria, con
ossigeno, con protossido di azoto.
Apparecchio con involucro avente grado di protezione IP22. Il grado IP22 offre protezione dall’ingresso di corpi
solidi con diametro > 12mm e protezione dalla penetrazione di gocce d’acqua o pioggia che cadono con inclinazione
≤ 15° dalla verticale del dispositivo.
Condizioni di impiego del dispositivo:
Temperatura ambiente : 5 - 34 °C
Umidità relativa : 15% - 90% (priva di condensa)
Pressione atmosferica : 700-1060hPa
Condizioni di trasporto e stoccaggio:
Temperatura ambiente : -25 - +70°C
Umidità relativa : da 0 % a -25°C fino a 90% (priva di condensa) a 70°C
Pressione atmosferica : 500 - 1060hPa
Condizioni di conservazione fra un uso e il successivo:
Fra una sessione di utilizzo e la successiva il dispositivo dovrà essere riposto nella sua confezione o in altro luogo
asciutto e pulito in condizioni ambientali uguali a quelle previste per l’impiego.
Attenzione: Il dispositivo non può essere utilizzato in ambienti dove esiste il pericolo di esplosioni.
Ripristino delle condizioni ambientali di impiego
Se il dispositivo proviene da ambienti con temperatura diversa da quelle di impiego (ad esempio a seguito di
trasporto o stoccaggio) prima di utilizzarlo attendere circa 10 minuti affinchè si assesti alla temperatura ambiente
prevista per l’utilizzo.
Smaltimento a fine vita
Il dispositivo I-ONE ed ogni sua parte non possono essere smaltiti come rifiuti urbani ma sono soggetti a raccolta
separata secondo le modalità stabilite dalle amministrazioni locali.
10.1 Tabella 1 – Emissioni Elettromagnetiche
GUIDA E DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE - EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE
I-ONE, mod. CBA04, è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico specificato. L’utilizzatore deve assicurarsi che sia
utilizzato in un ambiente elettromagnetico con le caratteristiche sotto descritte.
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