IGEA I-ONE – Manual del usuario
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• No sumerja ninguna parte del dispositivo en agua o líquido de ningún tipo y no vierta líquidos sobre él; en
caso de inmersión accidental del generador no utilice el dispositivo y envíelo al centro de asistencia o al
fabricante para su control/reparación.
• Se recomienda no cubrir el generador durante la administración de la terapia o la carga para permitir su
ventilación.
• Si se utiliza el solenoide bajo mantas gruesas, la superficie del solenoide podría recalentarse. Si la
temperatura del solenoide provoca molestias, se aconseja realizar la terapia sin cubrir el solenoide.
• En entornos donde la temperatura sea superior a 30 °C, se podría notar un sobrecalentamiento de la
superficie del solenoide; si la temperatura del solenoide provocase molestias, se puede dividir el tiempo
diario de terapia en varias sesiones de duración no inferior a las dos horas cada una.
• No mantenga el generador en contacto con el cuerpo cuando cargue la batería.
• Durante el uso, la pantalla puede superar una temperatura de 41 °C, pero, en cualquier caso, se mantiene
por debajo del límite reglamentario dado el limitado tiempo de contacto con el paciente.
• Limpie regularmente el solenoide utilizando solamente jabón neutro, no disolventes ni detergentes
agresivos. La limpieza debe efectuarse con el solenoide desconectado del generador. El solenoide solo debe
ser usado por un paciente.
• El generador puede limpiarse con un paño ligeramente humedecido con agua o un jabón neutro. El aparato
debe estar apagado cuando se limpia.
• Evite que el dispositivo sufra golpes mecánicos durante su transporte o desplazamiento.
• En caso de impacto o caída que provoque la rotura y/o apertura del dispositivo, este y todas sus piezas
deberán recogerse y depositarse en el contenedor de transporte, y no utilizarse para ningún fin. Si el
dispositivo está conectado a la toma de corriente, desconecte primero la fuente de alimentación de la toma
de corriente. A continuación, el usuario deberá ponerse en contacto con el fabricante para devolver el
dispositivo e intentar repararlo.
• Antes de cada sesión de terapia, compruebe el estado del cable de conexión entre el generador y el
solenoide. En caso de daño, sustituya el solenoide con uno nuevo en buen estado suministrado por el
fabricante.
• Antes de utilizar la fuente de alimentación externa, compruebe que la carcasa y el cable no estén dañados.
En ese caso, sustituya el la fuente de alimentación por otra suministrada por el fabricante.
• No exponga el dispositivo a fuentes de calor ni lo tire al fuego. Peligro de explosión.
• La batería es un desecho contaminante. Debe desecharse según las normas vigentes al respecto.
• Si el dispositivo no se utiliza durante largos periodos, la batería puede descargarse por completo y es
necesario cargarla completamente antes de efectuar una nueva terapia.
• Atención: para cargar la batería, utilice exclusivamente la fuente de alimentación suministrada; el uso
de dispositivos diferentes podría causar daños al generador, a la batería o al usuario, de los cuales el
fabricante no asume ninguna responsabilidad.
• El dispositivo está provisto de mecanismos de autocontrol del correcto funcionamiento. El dispositivo avisa
de cualquier anomalía que se detecte y estas se describen en el manual de instrucciones.
• Todo accidente grave que se produjese durante el uso de este producto sanitario, y relacionado con el
mismo, debe ser comunicado por el usuario al fabricante, quien lo notificará a la autoridad competente del
Estado miembro donde resida el usuario y/o paciente.
• El dispositivo puede utilizarse junto con dispositivos médicos implantables (por ejemplo, prótesis articulares)
con certificación de conformidad CE. No existen restricciones para el uso de esta combinación porque los
estudios clínicos con dispositivos similares indican que la estimulación alivia el dolor en personas con prótesis
movilizadas y dolorosas, y no han aparecido contraindicaciones.
7.2 Mantenimiento
El dispositivo montado por el fabricante requiere una herramienta mecánica específica para abrirlo, con el fin de
evitar manipulaciones y/o intentos de reparación no autorizados por parte del usuario o de terceros.
Toda intervención en el dispositivo que requiera la apertura del generador debe ser realizada por el fabricante o por
un servicio técnico autorizado; de lo contrario, deja de estar garantizada la seguridad del dispositivo.
• Para garantizar la fiabilidad de las prestaciones, el fabricante recomienda someter el dispositivo a un
procedimiento de mantenimiento ordinario y al control de los parámetros de funcionamiento, con una
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periodicidad no superior a los 24 meses de uso, que deberá solicitarse al Servicio de Atención al Cliente de
IGEA.
• La batería de alimentación que contiene el dispositivo no puede ser extraída/sustituida por el usuario. El
cambio de la batería, en caso necesario, solo lo puede realizar el fabricante o el servicio técnico autorizado
por este.
• El fabricante recomienda repetir las pruebas de seguridad en el equipo para verificar que se cumplen las
normas de seguridad de forma constante, a intervalos no superiores a 24 meses de uso. Previo acuerdo con
el cliente, IGEA puede prestar el servicio de control relativo a la seguridad eléctrica recomendado.
7.3 Contraindicaciones y efectos secundarios
No existen contraindicaciones conocidas por usar I-ONE y no se han observador efectos secundarios atribuibles a la
terapia. No obstante, conviene observar las siguientes precauciones:
• Si una mujer está embarazada o prevé quedarse embarazada, aunque no se han descrito efectos adversos
relacionados con la terapia, como medida de precaución, debe evitar el tratamiento cerca de los huesos de la
pelvis. En cualquier caso, informar siempre al médico que ha prescrito el tratamiento, que valorará la necesidad
de continuarlo o suspenderlo en cada caso.
• Los portadores de marcapasos pueden realizar la terapia con I-ONE, pero es necesario avisar al médico que ha
prescrito la terapia, quien valorará si iniciar/continuar la terapia.
• Menos de 2 de cada 1000 pacientes padecen calor/quemazón durante el tratamiento. En este caso, es
aconsejable fraccionar la dosis diaria en la primera semana de tratamiento en varias sesiones de una hora cada
una, y luego ir aumentando gradualmente la terapia hasta alcanzar el régimen estándar. La sensación de
quemazón desaparece cuando se interrumpe el tratamiento.
• Aunque el uso del dispositivo no presenta normalmente ninguna contraindicación mientras se toman
medicamentos, le rogamos que informe al médico que se lo haya recetado de cualquier medicamento que esté
tomando.
• No existen restricciones para el uso simultáneo del dispositivo con productos sanitarios implantables (por
ejemplo, prótesis articulares), que, sin embargo, deben llevar el marcado CE y no son suministrados por el
fabricante. Los estudios clínicos con dispositivos similares indican que la estimulación alivia el dolor en personas
con prótesis movilizadas y dolorosas, y no han aparecido contraindicaciones.
7.4 Compatibilidad electromagnética
I-ONE ha sido sometido a pruebas y certificado de conformidad con los estándares de compatibilidad
electromagnética de los dispositivos médicos y declarado apto para el uso doméstico.
I-ONE puede utilizarse a la vez que otros dispositivos eléctricos o electrónicos, siempre que estos cumplan los
estándares habituales, sin provocar interferencias ni alteraciones. En cualquier caso, deben observarse los siguientes
requisitos generales:
• I-ONE no debe utilizarse superpuesto a otros dispositivos ni cerca de ellos. Si es necesario hacerlo así, es preciso
observar el producto sanitario para comprobar que funciona normalmente en la configuración en la que se
utiliza;
• I-ONE debe colocarse y utilizarse respetando la información sobre la compatibilidad electromagnética
suministrada a continuación en este manual.
• I-ONE no debe utilizarse a la vez que otras terapias o aplicaciones de aparatos electromédicos que impliquen la
liberación de energía al cuerpo del paciente, en particular si utilizan señales de alta frecuencia, ya que estas
señales pueden interferir con el funcionamiento de I-ONE y provocar alteraciones no deseadas en la señal
terapéutica.
• El uso de accesorios y cables diferentes a los especificados y suministrados directamente por el fabricante del
modelo I-ONE puede suponer un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad de I-ONE y
provocar un funcionamiento inadecuado.
• Los dispositivos de comunicación de RF portátiles y móviles, incluidos los periféricos como los cables de la
antena y las antenas externas, deben mantenerse a más de 30 cm de distancia de todos los componentes de I-
ONE, incluidos los cables. En caso contrario, podrían empeorarse las prestaciones del producto sanitario.
Bloqueo del dispositivo: Las interferencias electromagnéticas, en particular las descargas electrostáticas
con un potencial superior a 8kV, podrían afectar al funcionamiento normal de I-ONE y provocar el bloqueo del
dispositivo.
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