Inogen Rove 6 - Allgemeine Information; Einhaltung von Standards; Einleitung

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German
1. EINLEITUNG
In diesem Handbuch finden Sie die detaillierten Anweisungen
zu Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, Spezifikationen sowie
zusätzliche Informationen.
Wichtig:
• Jeder Benutzer soll dieses gesamte Handbuch lesen,
bevor der Inogen Rove 6 tragbare Sauerstoffkonzentrator
in Betrieb genommen wird. Andernfalls kann es zu Ver-
letzungen und/oder zum Tod kommen. Wenn Sie Fragen
zu den Informationen in dieser Bedienungsanleitung oder
zum sicheren Betrieb dieses Systems haben, wenden Sie
sich an den Geräteanbieter.
• Wenn im Zusammenhang mit einer Verwendung dieses
Produkts ein Tod oder eine ernsthafte Verschlechterung
des Gesundheitszustands eingetreten ist, sollte dies
Inogen, Inc. und der zuständigen Behörde Ihres Landes
gemeldet werden.
1.1 ALLGEMEINE INFORMATIONEN
Diese Bedienungsanleitung enthält Informationen für
Benutzer des tragbaren Sauerstoffkonzentrators Rove 6
von Inogen. Der Kürze halber werden in diesem Dokument
manchmal die Begriffe „Konzentrator“, „POC“, „Einheit“
oder „Gerät“ verwendet, um sich auf den Inogen Rove 6
tragbaren Sauerstoffkonzentrator zu beziehen. „Patient“ und
„Benutzer“ werden als Synonyme verwendet.
1.2 EINHALTUNG VON STANDARDS
Dieses Gerät ist bei einem international anerkannten
Prüflabor gelistet und muss in Bezug auf elektrische Schlag-,
Brand- und mechanische Gefahren den folgenden Normen
entsprechen:
• IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Medizinische elektrische
Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die
grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
Leistungsmerkmale
• IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, Medizinische elektrische
Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Sicherheitsanforderungen
– Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störungen -
Anforderungen und Prüfungen
• IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012, Medizinische elektrische
Geräte – Teil 1-8: Medizinische elektrische Geräte – Teil
1-8: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende
Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale –
Ergänzungsnorm: Allgemeine Anforderungen, Prüfungen
und Leitlinien für Alarmsysteme in medizinischen
elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen
Systemen
• IEC 60601-1-11:2015, Medizinische elektrische Geräte –
Teil 1-11: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende
Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale
– Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische
elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme,
die in der häuslichen Pflege verwendet werden
• IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020,
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine
Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die
wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzende Norm:
Benutzerfreundlichkeit
• ISO 80601-2-69:2014, Medizinische elektrische Geräte –
Teil 2-69: Besondere Anforderungen an die grundlegende
Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Sauerstoffkonzentratoren
• ISO 80601-2-67:2014, Medizinische elektrische Geräte –
Teil 2-67: Besondere Anforderungen an die grundlegende
Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Geräten für Sauerstofferhaltung
• ISO 80601-2-69:2020, Medizinische elektrische Geräte
– Teil 2-69: Anforderungen an die grundlegende
Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Sauerstoffkonzentratoren
• ISO 80601-2-67:2020, Medizinische elektrische Geräte –
Teil 2-67: Besondere Anforderungen an die grundlegende
Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Geräten für Sauerstofferhaltung
• RTCA DO-160G, Umgebungsbedingungen und
Testverfahren für Flugzeugausrüstungen
• ISO 18562-1:2017, Bewertung der Biokompatibilität von
Beatmungsgaswegen in medizinischen Anwendungen
– Teil 1: Bewertung und Prüfung innerhalb eines
Risikomanagementprozesses
• ISO 18562-2:2017, Bewertung der Biokompatibilität von
Beatmungsgaswegen in medizinischen Anwendungen –
Teil 2: Tests auf Emissionen von Feinstaub
• ISO 18562-3:2017, SO 18562-1:2017, Bewertung
der Biokompatibilität von Beatmungsgaswegen in
medizinischen Anwendungen –
Teil 3: Prüfungen auf Emissionen flüchtiger organischer
Verbindungen (VOCs)
• IEEE/ANSI C63.27-2017, Amerikanischer nationaler
Standard zur Bewertung der drahtlosen
Anschlussmöglichkeit
• Bluetooth-Core-Spezifikation Version 4.2
• RED 2014/53/EU
• CAN/CSA C22.2 NO. 60601-1:14 (R2018)Ð Medizinische
elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen
Leistungsmerkmale (Bestätigte IEC 60601-1:2005, dritte
Ausgabe, 2005-12, einschließlich Änderung 1:2012, mit
Abweichungen für Kanada)