©2022 Inogen, Inc. Wszelkie prawa są zastrzeżone. Str. 255 z 356 96-12100-01-01-A
Polish
1. WPROWADZENIE
Niniejsza instrukcja zawiera szczegółowe instrukcje, ostrzeżenia,
przestrogi, specykacje i dodatkowe informacje.
Ważne:
• Użytkownicy powinni przeczytać całą instrukcję przed
rozpoczęciem obsługi Przenośnego Koncentratora
Tlenu Inogen Rove 6. Niezastosowanie się do tego może
spowodować obrażenia i/lub śmierć. W przypadku pytań
dotyczących informacji zawartych w niniejszej instrukcji
obsługi lub bezpiecznej obsługi tego systemu prosimy o
kontakt z dostawcą sprzętu.
• W przypadku śmierci lub poważnego zachorowania na
skutek używania tego produktu, należy to zgłosić rmie
Inogen, Inc. oraz właściwym władzom w Twoim kraju.
1.1 INFORMACJE OGÓLNE
Niniejsza instrukcja zawiera informacje dla użytkowników
Przenośnego Koncentratora Tlenu Inogen Inogen Rove 6. Dla
zwięzłości, w niniejszym dokumencie stosuje się czasami
terminy „koncentrator”, „POC”, „jednostka” lub „urządzenie” w
odniesieniu do przenośnego koncentratora tlenu Inogen Rove 6.
Określenia „Pacjent” i „Użytkownik” są używane zamiennie.
1.2 ZGODNOŚĆ ZE STANDARDEM
To urządzenie znajduje się na liście uznanego na całym świecie
laboratorium badawczego i jest sklasykowane pod kątem pora-
żenia prądem elektrycznym, zagrożeń pożarowych i mechanicz-
nych zgodnie z następującymi normami:
• IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 „Medyczny sprzęt
elektroniczny. Część 1. Ogólne wymagania bezpieczeństwa,
z uwzględnieniem głównych cech funkcjonalnych”
• IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 „Medyczny
sprzęt elektroniczny. Część 1-2. Ogólne wymagania
bezpieczeństwa. Wzorzec pomocniczy. Interferencja
elektromagnetyczna. Wymagania i testy”
• IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012 „Medyczny sprzęt
elektroniczny. Część 1-8. Medyczny sprzęt elektroniczny.
Część 1-8. Ogólne wymagania bezpieczeństwa z
uwzględnieniem głównych cech funkcjonalnych - norma
dodatkowa: Ogólne wymagania, badania i wytyczne
dotyczące systemów alarmowych w medycznych
urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach
elektrycznych”
• IEC 60601-1-11:2015 „Medyczny sprzęt elektroniczny.
Część 1-11. Ogólne wymagania bezpieczeństwa z
uwzględnieniem głównych cech funkcjonalnych - norma
dodatkowa: Wymagania dotyczące medycznych urządzeń
elektrycznych i medycznych instalacji elektronicznych
stosowanych w domu”
• IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 „Medyczny
sprzęt elektroniczny. Część 1-6. Ogólne wymagania
bezpieczeństwa z uwzględnieniem głównych cech
funkcjonalnych - norma dodatkowa: Łatwość użycia”
• ISO 80601-2-69:2014 „Medyczny sprzęt elektroniczny. Część
2-69. Specjalne wymagania dotyczące podstawowego
poziomu bezpieczeństwa i głównych cech wyposażenia
koncentratorów tlenu
• ISO 80601-2-67:2014 „Medyczny sprzęt elektroniczny. Część
2-67. Szczegółowe wymagania dotyczące podstawowego
poziomu bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności sprzętu
do dostarczania tlenu”
• ISO 80601-2-69:2020 „Medyczny sprzęt elektroniczny.
Część 2-69. Wymagania dotyczące podstawowego
poziomu bezpieczeństwa i głównych cech wyposażenia do
koncentratorów tlenu”
• ISO 80601-2-67:2020 „Medyczny sprzęt elektroniczny.
Część 2-67. Podstawowe wymagania bezpieczeństwa i
podstawowe wymagania eksploatacyjne dla sprzętu do
dostarczania tlenu”
• RTCA DO-160G, Warunki środowiskowe i procedury testowe
dla urządzeń pokładowych
• ISO 18562-1:2017 Ocena biozgodności kanałów
oddechowych w wyrobach medycznych. Część 1: Ocena i
testowanie w ramach procesu zarządzania ryzykiem
• ISO 18562-2:2017 Ocena biozgodności kanałów
oddechowych w wyrobach medycznych. Część 2: Badanie
emisji twardych cząstek
• ISO 18562-3:2017 Ocena biozgodności kanałów
oddechowych w wyrobach medycznych. Część 3: Testy
emisji lotnych związków organicznych (LZO)
• IEEE/ANSI C63.27-2017, Amerykański krajowy standard
oceny zgodności systemów bezprzewodowych
• Najważniejsze cechy Bluetooth w wersji 4.2
• RED 2014/53/EU
• CAN/CSA C22.2 № 60601-1:14 (R2018)Ð „Medyczny sprzęt
To Next Page
Loading...
Need help?
General
