3Shape TRIOS 5 - Español; 1 Mensaje de Bienvenida; Acerca de Este Documento - Símbolos; 2 Conformidad

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ESPAÑOL
Table of Contents
1. Mensaje de bienvenida ........................................................................................ 13
2. Conformidad....................................................................................................... 13
3. Información general ............................................................................................ 13
3.1 Acerca de este documento - Símbolos .......................................................................... 13
3.2 Leyenda de etiquetas y símbolos ................................................................................... 13
4. Descripción de TRIOS ......................................................................................... 14
4.1 Notas de certificación y cumplimiento .......................................................................... 14
4.2 Indicaciones de uso.......................................................................................................14
4.3 Usuarios del sistema TRIOS ...........................................................................................14
4.4 Contraindicaciones ....................................................................................................... 14
4.5 Grupo objetivo de pacientes ......................................................................................... 14
4.6 Descripción del sistema ................................................................................................14
4.7 Descripción de escáner TRIOS, punta del escáner TRIOS y punta de protección TRIOS ... 14
4.8 Descripción de la batería y el cargador de batería ........................................................ 15
4.9 Descripción de otros elementos del sistema ................................................................ 15
4.10 Configuración de TRIOS .............................................................................................. 15
4.11 Inicio y apagado del sistema TRIOS .............................................................................. 15
4.12 Inicio de la ayuda en línea de TRIOS ............................................................................. 16
4.13 Condiciones de funcionamiento, almacenamiento y transporte.................................16
4.14 Especificaciones técnicas ............................................................................................16
4.15 Compatibilidad electromagnética ...............................................................................16
4.16 Declaración: emisiones electromagnéticas ................................................................. 17
4.17 Inmunidad electromagnética ....................................................................................... 17
4.18 Distancia entre el sistema y otros equipos ...................................................................18
5. Seguridad del sistema ......................................................................................... 18
5.1 Requisitos previos ..........................................................................................................18
5.2 Posibles daños mecánicos .............................................................................................18
5.3 Peligro de explosión ......................................................................................................19
5.4 Seguridad eléctrica ........................................................................................................19
5.5 Seguridad oftalmológica ...............................................................................................19
5.6 Higiene ..........................................................................................................................19
5.7 Seguridad durante el escaneo ......................................................................................20
5.8 Ataque epiléptico ......................................................................................................... 20
5.9 Protección frente a sobrecalentamiento ...................................................................... 20
5.10 Seguridad electromagnética (CEM) ............................................................................20
6. Accesorios del sistema TRIOS ............................................................................. 20
6.1 Funda ............................................................................................................................20
6.2 TRIOS MOVE+...............................................................................................................20
7. Limpieza, desinfección y esterilización ............................................................... 20
7.1 Cuerpo del escáner TRIOS y alojamiento del espejo: Limpieza y desinfección .............. 21
7.2 Soporte: Limpieza y desinfección .................................................................................. 21
7.3 Punta del escáner TRIOS: Limpieza y esterilización ...................................................... 22
7.4 Limpieza de las baterías, el cargador de baterías y otras partes del sistema ................ 22
8. Mantenimiento óptico ........................................................................................22
9. Eliminación .........................................................................................................23
10. Mantenimiento técnico .....................................................................................23
11. Accesorios consumibles .....................................................................................23
12. Ciberseguridad .................................................................................................. 23
13. Vigilancia...........................................................................................................23
1. Mensaje de bienvenida
Estimado/a cliente,
Gracias por adquirir su sistema TRIOS de 3Shape TRIOS A/S. El sistema TRIOS permite obtener
escaneos intraorales de dientes del paciente para utilizarlas en sistemas CAD/CAM dentales.
En esta guía de seguridad y configuración del sistema TRIOS se describen precauciones,
advertencias y aspectos relativos al sistema TRIOS. Para obtener instrucciones paso a paso
sobre la configuración y el uso del sistema TRIOS, consulte la ayuda en línea.
Antes de montar y usar el systema TRIOS, lea detenidamente y siga las instrucciones de esta
guía de seguridad y configuración, y del sistema de ayuda en línea. Guarde esta guía cerca
del sistema en todo momento.
Siga toda la información y las advertencias de seguridad para evitar lesiones personales,
daños materiales o daños al sistema TRIOS.
Gracias,
3ShapeTRIOSA/S
2. Conformidad
3Shape TRIOS A/S publica esta guía y se reserva el derecho de mejorar y modificar su contenido
sin previo aviso. No obstante, las modificaciones se publicarán en futuras ediciones. Reservados
todos los derechos.
TRIOS es una marca comercial de 3Shape TRIOS A/S.
Información del fabricante
3Shape TRIOS A/S, con sede en Holmens Kanal 7, 1060 Copenhague K, Dinamarca
es el fabricante legal de los dispositivos mencionados en esta guía.
Para obtener más información sobre 3Shape, nuestros productos y nuestras oficinas
en todo el mundo, visite nuestro sitio web:www.3Shape.com
Declaración de conformidad (UE):
Por la presente, 3Shape TRIOSA/S declara queTRIOS cumple las disposiciones de:
• Regulación de dispositivos médicos (EU) 2017/745 (MDR),
• Directiva sobre Restricciones de ciertas Sustancias Peligrosas en aparatos eléctricos
y electrónicos 2011/65/UE (RoHS 2),
• Directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos 2012/19/UE (WEEE),
• Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de sustancias y mezclas químicas,
1907/2006/EC (REACH),
• Directiva de equipos radioeléctricos (RED) 2014/53/UE
y cumple las siguientes normas: EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 62471.
3. Información general
AVISO IMPORTANT
Respete todas las advertencias.
Tenga en cuenta toda la información y las advertencias de seguridad para
evitar lesiones personales, daños materiales o daños al sistema TRIOS.
En esta guía, la información y las advertencias de seguridad se destacan
con las palabras ADVERTENCIA, PRECAUCIÓN O AVISO.
3.1 Acerca de este documento - Símbolos
ADVERTENCIA
Advertencias en relación con situaciones en las que existe un riesgo
moderado de lesiones a las personas si no se tiene en cuenta la información.
PRECAUCIÓN
Información que puede afectar al funcionamiento del sistema si no se cumple.
AVISO IMPORTANTE
Información importante que no es una advertencia ni una precaución,
pero que se debe cumplir estrictamente.
3.2 Leyenda de etiquetas y símbolos
Fecha de fabricación
Fabricante
Advertencia general
Pieza aplicada tipo BF