3Shape TRIOS 5 - Declaración: Emisiones Electromagnéticas; Inmunidad Electromagnética

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ESPAÑOL
ADVERTENCIA
El equipo electromédico requiere precauciones especiales con respecto
a la CEM y debe ser instalado y puesto en funcionamiento de acuerdo con
la información de CEM proporcionada en este documento.
AVISO IMPORTANTE
Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones de radiofrecuencia
pueden afectar a los equipos electromédicos.
4.16 Declaración: emisiones electromagnéticas
El sistema TRIOS cumple con los requisitos de la normativa EN 60601-1-2 (Ed. 4.0 y Ed. 4.1),
cláusula 7 sobre Emisiones.
El sistema TRIOS está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado
a continuación. El usuario o los usuarios del sistema TRIOS deben asegurarse de que se
utiliza en un entorno de este tipo.
Medición de
emisiones
Conformidad
Entorno electromagnético: directrices
Emisiones de
radiofrecuencia
CISPR11
Grupo 1
El sistema TRIOS usa energía de radiofrecuencia
solo para sus funciones internas. Por lo tanto,
sus emisiones de radiofrecuencia son muy bajas
y es poco probable que causen interferencias
en equipos electrónicos cercanos.
Emisiones de
radiofrecuencia
CISPR11
Clase B
Emisión de
armónicos
EN 61000-3-2
Clase A
El sistema TRIOS está destinado a ser utilizado
en entornos clínicos dentales, incluidos los
establecimientos domésticos y los conectados
directamente a la red pública de suministro
de energía de baja tensión que abastece a los
edificios utilizados con fines domésticos.
Fluctuación
de tensión y
parpadeo
EN 61000-3-3
Se cumple
4.17 Inmunidad electromagnética
El sistema TRIOS cumple con los requisitos de la normativa EN 60601-1-2 (Ed. 4.0 y Ed. 4.1),
cláusula 8 sobre Emisiones. Los niveles de prueba de inmunidad a campos electromagné-
ticos de radiofrecuencia se seleccionan de acuerdo con las condiciones generales de prueba
para los equipos médicos.
El sistema TRIOS está diseñado para utilizarse en un entorno de instalaciones sanitarias
profesionales con el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario
del sistema TRIOS debe asegurarse de que se utiliza en un entorno de este tipo.
Prueba de
inmunidad
Nivel de
prueba EN
60601
Nivel de
cumplimiento
Entorno electromagnético:
directrices
Descarga
electrostática
(ESD)
EN 61000-4-2
Contacto
+/-8kV.
Aire:
+/-15kV.
Contacto
+/-8kV.
Aire:
+/-15kV.
El suelo debe ser de madera,
hormigón o cerámica. Si el suelo
está cubierto con materiales
sintéticos, la humedad relativa
debe ser de al menos el 30%.
Se permite que el sistema TRIOS
tenga una pérdida temporal de
funcionamiento, que requiere
la intervención del usuario o el
reinicio del sistema.
Transitorios
eléctricos
rápidos en
ráfagas
EN 61000-4-4
+/-2kV
para líneas de
alimentación
+/-1kV
para líneas de
entrada/salida
+/-2kV
para líneas de
alimentación
+/-1kV
para líneas de
entrada/salida
La calidad de la red eléctrica
debe ser la de un entorno
comercial u hospitalario
habitual.
Durante los transitorios
eléctricos rápidos en ráfagas,
el sistema TRIOS puede tener
una pérdida funcional temporal,
que requiere la intervención del
usuario o el reinicio del sistema.
Sobretensión
EN 61000-4-5
+/-1kV
Línea(s) a tierra:
+/-2 kV.
Línea a línea.
+/-1kV
Línea(s) a
tierra:
+/-2 kV.
Línea a línea.
La calidad de la red eléctrica
debe ser la de un entorno
comercial u hospitalario
habitual.
Caídas de
tensión,
interrupciones
breves y
variaciones de
tensión
EN 61000-4-11
0% UT
durante 0,5
ciclos
(1 fase)
0% UT
durante 1 ciclo
70% UT
durante
25/30 ciclos
(50/60Hz)
0% UT
durante 0,5
ciclos
(1 fase)
0% UT
durante 1 ciclo
70% UT
durante
25/30 ciclos
(50/60Hz)
Durante las pruebas, se permite
que el sistema TRIOS tenga
una pérdida temporal de
funcionamiento, que requiere
la intervención del usuario o el
reinicio del sistema.
Frecuencia de
alimentación:
(50 Hz a 60 Hz)
Frecuencia
industrial
EN 61000-4-8
30A/m. 30A/m. Campos magnéticos a la
frecuencia de alimentación
deben estar a los niveles
característicos de una ubicación
típica en un entorno doméstico
u hospitalario habitual.
Proximidad de
los campos
magnéticos
9 kHz - 13,56
MHz
EN IEC
61000-4-39
134,2 kHz:
65 A/m, 2,1
modulación de
impulsos kHz
13,56 MHz:
7,5 A/m, 50
modulación de
impulsos kHz
CT para
transmisores,
CR para
receptores
Los equipos de comunicaciones
de radiofrecuencia portátiles
y móviles no deben utilizarse
más cerca del dispositivo que
a una distancia de separación
recomendada de 30 cm.
Nota: U
T
es la tensión de red de CA antes de la aplicación del nivel de prueba
Prueba de inmunidad Nivel de prueba EN 60601 Nivel de cumplimiento
Radiofrecuencia
conducida
EN 61000-4-6
3Vrms
150kHz a 80MHz.
6Vrms en bandas ISM
entre 0,15 MHz y
80 MHz (Nota b)
[V1] 3 Vrms
[V2] 6Vrms (Nota b)
Radiofrecuencia radiada
EN 61000-4-3
3V/m
80MHz a 2,7GHz.
[E1] 3V/m
80MHz a 2,7GHz.
Entorno electromagnético: directrices
Los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles, en relación con
cualquier parte del sistema TRIOS, incluidos los cables, no deben utilizarse más cerca
de la distancia de separación recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable
a la frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada
d=1,2√P
d=1,2√P 80MHz a 800MHz
d=2,3√P 800MHz a 2,7GHz
donde P es la potencia nominal de salida máxima deltransmisor en vatios (W) según
la fabricación del transmisor y d es ladistancia de separación recomendada en metros
(m), V1 es el nivel de cumplimiento de radiofrecuencia conducida y E1 es el nivel de
cumplimiento de radiofrecuencia radiada.
Las intensidades de campo de los transmisores de radiofrecuencia fijos, según lo deter-
minado por una inspección del emplazamiento electromagnético (nota a, b y c), deben
ser inferiores que el nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia.
Pueden producirse interferencias cerca de equipos.
Nota 1: A 80MHz y 800MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto.
Nota 2: Es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones. La propa-
gación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras,
objetos y personas.
Nota a: Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como estaciones de base para
radiotelefonía (móvil/inalámbrica) y radiocomunicaciones móviles terrestres, transmisión
de radioaficionados, de radio AM y FM y transmisión de televisión no pueden predecirse
teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a un
transmisor de radiofrecuencia fijo, se debe contemplar una inspección del emplazamiento
electromagnético. Si se observa un rendimiento anormal del sistema TRIOS, puede ser
necesario tomar medidas adicionales, como reorientar o reubicar el sistema TRIOS.
Nota b: Por encima del rango de frecuencia de 150kHz a 80MHz, las intensidades
de campo deben ser inferiores a 3V/m.
Nota c: Las bandas ISM (industriales, científicas y médicas) entre 0,15 MHz y 80 MHz son
las siguientes: 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz;
y 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionados entre 0,15 MHz y 80 MHz son
1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz
a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz
a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz y 50,0 MHz a 54,0 MHz.
Inmunidad de puerto del encerramiento (electromagnético) a los equipos de comunicaciones
inalámbricas por radiofrecuencia