3Shape TRIOS 5 - Contraindicaciones; Descripción de Escáner TRIOS, Punta del Escáner TRIOS y Punta de Protección TRIOS; 4 Descripción de TRIOS; Descripción del Sistema

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ESPAÑOL
Eliminaciónde producto WEEE
Precaución
Marca CE aplicable para la Unión Europea
Número de lote
Número de serie
Consultar las instrucciones de uso
Corriente alterna
Toma de tierra
Advertencia: tensión peligrosa
Fecha de caducidad
Modo de espera
Consultar manual/folleto de instrucciones. Siga las instrucciones de uso
Aislamiento eléctrico de clase II
Dispositivo médico
Número de artículo de comercio mundial
Sólo con receta (aplicable en Estados Unidos de América)
Número de modelo
Marca UKCA (se aplica en Gran Bretaña)
Información sobre la eliminación: Reciclaje de baterías de iones de litio
Cantidad de dispositivos: indica el número de piezas en el paquete
No reutilizar
País de fabricación - "CC" indica el código del país
Identificador Único de Dispositivos
4. Descripción de TRIOS
4.1 Notas de certificación y cumplimiento
Marca CE
Este producto lleva la marca CE de acuerdo con las disposiciones del Reglamento
de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR); la Directiva de Restricción de Sustancias
Peligrosas en Aparatos Eléctricos y Electrónicos 2011/65/UE (RoHS 2); la Directiva de Residuos
de Aparatos Eléctricos y Electrónicos 2012/19/UE (WEEE); el Reglamento de Registro, Evaluación,
Autorización y Restricción de Sustancias Químicas 1907/2006/CE (REACH); la Directiva de
equipos radioeléctricos (RED) 2014/53/UE y cumple con las siguientes normas: EN 60601-1,
EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 62471.
PRECAUCIÓN- solo UE
Marca CE de los productos conectados
Otros productos que se conecten a este dispositivo también deben llevar
la marca CE.
AVISO IMPORTANTE
Para cumplir con la marca CE del sistema TRIOS, el escáner TRIOS sólo debe
utilizarse en interiores.
Seguridad eléctrica
Este sistema se ha probado para cumplir la Norma de seguridad EN 60601-1 para dispositivos
eléctricos médicos con una parte aplicada a los pacientes (el título de la norma es: Equipos
electromédicos – Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento
esencial), EN 60601-1-2 Compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas, y EN 62471
Seguridad fotobiológica de lámparas.
El sistema se ha probado también para cumplir las normasCAN/CSA-C22.2 Núm. 60601-1:14
y AAMI/EN 60601-1:2005 + AMD 1:2012.
PRECAUCIÓN
Toda persona que ensamble o modifique un equipo o sistema electromédico
sujeto a la normaEN 60601-1 (requisitos de seguridad de equipos electro-
médicos) mediante su conexión a otros equipos está obligada a realizar la
inspección y pruebas adecuadas para garantizar el uso seguro y continuado
del equipo, y para garantizar que se cumplen totalmente los requisitos
de esta norma de protección de la seguridad de los pacientes, los usuarios
y el medio ambiente.
PRECAUCIÓN
El producto necesita precauciones especiales con respecto a compatibi-
lidad electromagnética (EMC) y es necesario instalar y poner en servicio
de acuerdo con la información de EMC.
AVISO IMPORTANTE
El sistema se utilizará en un entorno profesional sanitario.
4.2 Indicaciones de uso
L1P-1F: El sistema de escáner intraoral (IOS) L1P-1F también está diseñado para ayudar
en el diagnóstico de la caries.
ADVERTENCIA
El uso no previsto del sistema TRIOS puede provocar lesiones físicas
a los pacientes y a los usuarios, dañar el sistema.
4.3 Usuarios del sistema TRIOS
El sistema TRIOS de 3Shape debe manejarse por profesionales de la salud legalmente cualifi-
cados en clínicas odontológicas. El uso del sistema TRIOS para cualquier finalidad que no sea
el “4.2 Indicaciones de uso” descrito anteriormente puede dañar el sistema y causar lesiones
a usuarios y pacientes. El uso adecuado del sistema TRIOS exige observar las siguientes instruc-
ciones de funcionamiento y mantenimiento, así como de las advertencias y precauciones
de esta guía de usuario.
4.4 Contraindicaciones
Ninguna.
4.5 Grupo objetivo de pacientes
No hay restricciones en la población de pacientes entre el grupo objetivo de pacientes
del sistema TRIOS.
4.6 Descripción del sistema
El sistema está disponible en tres variantes:
L1P-1F Escáner TRIOS, suministrado con puntas de escáner, punta de protección,
funda, soporte, baterías y cargador de baterías, software de
TRIOS Patient Monitoring (TPM). Compatible con TRIOS MOVE+.
4.7 Descripción de escáner TRIOS, punta del escáner
TRIOS y punta de protección TRIOS
El sistema TRIOS se compone de:
Escáner TRIOS (L1-2):
Escáner dental intraoral inalámbrico portátil para
escanear al paciente. En esta guía se hace referencia
a dos áreas principales del escáner TRIOS: el aloja-
miento del espejo y el cuerpo del escáner.
Punta del escáner TRIOS (TST-11):
Punta de escáner TRIOS reutilizable que se acopla
al escáner TRIOS. Se necesita una punta para que
el escáner pueda escanear.