Edwards TruWave

29
Informace o bezpečnosti
vprostředí
MR
Bezpečné při zachování specifických
podmínek MR
Následující prostředek byl určen jako bezpečný při
zachování specifických podmínek MR vsouladu
sterminologií specifikovanou Americkou
společností pro testování a materiály (American
Society for Testing and Materials (ASTM)
International), označení: F2503-08. Standardní
postup pro označení zdravotnických prostředků
adalších součástí pro bezpečnost vprostředí
magnetické rezonance:
Tlakový převodník TruWave na jedno použití
Neklinickým testováním bylo prokázáno, že tyto
prostředky jsou vprostředí MR podmínečně
bezpečné při zachování následujících podmínek:
– Statické magnetické pole o síle 3 tesla nebo méně
– Maximální prostorový gradient pole
4000 gauss/cm (40,0T/m) nebo méně
– Tento prostředek a přidružený kabel nejsou
určeny kpoužití uvnitř systému MR a nesmí
býtve styku stělem pacienta.
– Tento prostředek a přidružený kabel mohou být
vmístnosti, kde je systém MR, ale během vyšetření
magnetickou rezonancí nesmí být včinnosti ani
připojené ksystému monitorování tlaku.
– Tlakové vedení připojené k tlakovému
převodníku TruWave na jedno použití je
bezpečné v prostředí MR a může být během
vyšetření MR umístěné uvnitř otvoru.
Komplikace
Sepse/infekce
Kontaminace tlakové sestavy může způsobit
pozitivní kultivace. Sodběry krevních vzorků,
infuzními tekutinami a trombózou vzniklou
použitím katétru je spojováno zvýšené riziko
vznikueptikémie a bakterémie.
Vzduchová embolie
Vzduch se do těla pacienta může dostat uzavíracími
kohouty, které zůstaly neúmyslně otevřené,
náhodným odpojením tlakové sestavy nebo
zbytkovými vzduchovými bublinami zavlečenými
do pacienta při proplachování.
Krevní sraženina vkatétru a zpětné krvácení
Jestliže není proplachovací systém přiměřeně
natlakován vpoměru ke krevnímu tlaku pacienta,
může dojít ke zpětnému krvácení a ke srážení
krvevkatétru.
Nadměrná infuze
Tlaky překračující hodnotu 300mmHg mohou
véstkpříliš vysokým průtokům. To může vést
kpotenciálně škodlivému zvýšení krevního
tlakuapředávkování tekutinami.
Abnormální odečty tlaku
Odečty tlaku se mohou rychle a dramaticky měnit
vdůsledku ztráty řádné kalibrace, uvolněných
spojů nebo přítomnosti vzduchu vsystému.
Varování: Abnormální hodnoty tlaku musí
korelovat sklinickou manifestací pacienta.
Způsob dodání
Tlakové převodníky TruWave na jedno použití
sedodávají sterilní vpředem propojených
monitorovacích sadách (buď ve standardním
provedení, nebo podle speciální objednávky).
Tento výrobek je určen pouze kjednorázovému
použití. Obsah je sterilní a dráha tekutiny
nepyrogenní, pokud nedošlo kotevření nebo
poškození obalu. Nepoužívejte, pokud je obal
otevřený nebo poškozený. Neresterilizujte.
Uskladnění
Uskladněte na chladném a suchém místě.
Teplotní omezení: 0–40°C
Omezení vlhkosti: relativní vlhkost 5–90%
Skladovací doba
Doporučená skladovací doba je vyznačena
nakaždém balení.
Resterilizace neprodlouží skladovací dobu
tohotovýrobku.
Technická asistence
Pro technickou asistenci, prosím volejte následující
telefonní číslo - Edwards Lifesciences AG:
+420 221 602 251.
Likvidace
Po kontaktu spacientem zacházejte sprostředkem
jako sbiologicky nebezpečným odpadem.
Likvidaciproveďte podle interních směrnic
nemocnice a místních předpisů.
Ceny, technické údaje a dostupnost modelů se
mohou změnit bez předchozího upozornění.
Legenda se symboly se nachází na konci
tohoto dokumentu.
Výrobek označený symbolem:
byl sterilizován etylenoxidem.
Případně výrobek označený symbolem:
byl sterilizován radiačně.
Technické údaje*
Tlakový převodník TruWave na jedno použití
Rozsah provozního tlaku -50 až +300mmHg
Rozsah provozní teploty 15 až 40 °C
Citlivost 5,0 µV / V / mmHg ±1 %
Přesnost: Kombinace účinků citlivosti,
opakovatelnosti, nelineárnosti a hysteréze
±1mmHg plus 1% hodnoty od -50 do +50mmHg a ±2,5%
hodnoty od +50 do +300mmHg
Frekvence excitace stejn. do 5000 Hz
Excitační impedance 350 ohm ±10 % při připojení standardního kabelu monitoru
Edwards
Excitační impedance (DPT) 1800 ohmů – 3300 ohmů
Fázový posun <5°
Impedance signálu 300 ohmů ±5 %
Oset nuly ≤±25mmHg
Nulový teplotní posuv ≤±0,3
mmHg/ °C (pro produkty sterilizované etylenoxidem)
≤±0,5 mmHg/ °C (pro produkty ozářené elektronovým
svazkem záření)
Nulový výstupní posuv ±1mmHg za 8hodin po 20 sekundovém rozehřívání
Citlivostní teplotní posuv ≤0,4 % / °C
Odolnost debrilátoru odolá 5 opakovaným výbojům 360 joule během 5 minut
dodaným do zatížení 50 ohm
Unikající proud <2µA při 120V RMS 60Hz nebo při 264V RMS 50Hz
Tolerance nadměrného tlaku -500 až +5000mmHg
Odolnost vůči nárazu odolá třem pádům z výšky 1 metru
Světelná citlivost <1mmHg při excitaci 6 V, je-li vystaven wolframovému zdroji
světla 3400 °K při 3000 stopových kandelách (32 293 lm/m
2
)
Objemový průtok ≤0,03 mm
3
/ 100mmHg pro převodník bez proplachovacího
zařízení
Průtok proplachovacím zařízením si.v.
vakemnatlakovaným na 300mmHg
Modrá úchytka Snap-Tab 3 ± 1ml/hod.
Žlutá úchytka Snap-Tab 30 ± 10 ml/hod.
* pro stejnosměrné napětí 6,00 V při teplotě 25°C, není-li uvedeno jinak
Všechny technické parametry splňují či překračují normu AAMI BP22 pro převodníky krevního tlaku.