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Normes et règles en vigueur pour cet appareil
Cet appareil est un produit avec un très haut niveau technique. Il est soumis à des vastes procédures de vérification
et de certification, d'après les normes et prescriptions suivantes, dans leur version actuelle :
Sécurité électrique et mécanique pour la construction et l'inspection finale :
Série de normes : IEC 61010 (correspond à la série de norme DIN EN 61010)
• IEC 61010-1 “Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire -
partie 1 : Prescriptions générales” (niveau de saleté 2, catégorie d'installation II)
• IEC 61010-2-010 “Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire – partie 2-010 : Prescriptions particulières pour appareils de laboratoire utilisés pour
l’échauffement des matières (seulement valable pour centrifugeuses avec chauffage)
• IEC 61010-2-020 “Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire – partie 2-020 : Prescriptions particulières pour centrifugeuses de laboratoire
• IEC 61010-2-101 ”Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire – partie 2-101 : Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro
(DIV)
Compatibilité électromagnétique :
• EN 61326-1 “Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire – Exigences relatives à la CEM
- partie 1 : Exigences générales
Les normes CEM se rapportent aux normes génériques suivantes :
émission :
• émission par conduction EN 55011 classe B
• émission émise EN 55011 classe B
• émission de courant harmonique EN 61000-3-2
• variations de tension EN 61000-3-3
Immunité aux :
• décharges électrostatiques EN 61000-4-2
• champs électromagnétiques EN 61000-4-3
• perturbations/Burst
transitoires électriques rapides EN 61000-4-4
• ondes de choc EN 61000-4-5
• perturbations conduites, induites
par les champs à haute fréquence EN 61000-4-6
• creux de tension et coupures brèves EN 61000-4-11
Directives européennes valables pour des procédures d'évaluation de la conformité :
directive 98/79/EC relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
procédure d'évaluation de la conformité CE d'après l'annexe III "Déclaration CE de conformité" – déclaration
spécifique du fabricant
Autres directives européennes partiellement valables :
• directive 2006/42/EG relative aux machines
• directive CEM 2004/108/EG
• directive basse tension 2006/95/EC
Directives pour dispositifs médicaux, valables en dehors de l'Europe :
• USA : QSR, 21CFR 820 “CFR Title 21 - Food and Drugs : TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS“
• Canada: CMDR, SOR/98-282 “Medical Devices Regulations”
Système de management de la qualité certifié d'après
• ISO 9001 “Systèmes de management de la qualité - Prescriptions”
• ISO13485 “Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins
réglementaires”
Système de management environnemental d'après
• ISO 14001 “Systèmes de management environnemental - Spécification avec description pour application”
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