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Norme e direttive valide per questo apparecchio
L'apparecchio è un dispositivo di elevatissimo livello tecnico. È sottoposto a numerosi procedimenti di collaudo e
certificazione, in conformità alle seguenti norme e direttive nella corrispondente versione di validità:
Sicurezza elettrica e meccanica per la costruzione ed il collaudo finale:
Serie di norma: IEC 61010 (corrisponde alla serie di norma DIN EN 61010)
• IEC 61010-1 “Norme di sicurezza per apparecchiature elettriche di misurazione, di comando, di regolazione
e di laboratorio - parte 1: Requisiti generali” (grado di imbrattamento 2, categoria di installazione II)
• IEC 61010-2 -010 “Norme di sicurezza per apparecchiature elettriche di misurazione, di comando, di
regolazione e di laboratorio - parte 2-010: Requisiti particolari per le apparecchiature di laboratorio per il
riscaldamento di materiali (valido solo per centrifughe con riscaldamento)
• IEC 61010-2 -020 “Norme di sicurezza per apparecchiature elettriche di misurazione, di comando, di
regolazione e di laboratorio - parte 2-020: Requisiti particolari per centrifughe di laboratorio
• IEC 61010-2 -101 “Norme di sicurezza per apparecchiature elettriche di misurazione, di comando, di
regolazione e di laboratorio - parte 2-101: Requisiti particolari per la diagnostica In-vitro (IVD)
apparecchiature medicali
Compatibilità elettromagnetica:
• EN 61326-1 “Apparecchiature elettriche di misurazione, di comando, di regolazione e di laboratorio -
requisiti di compatibilità elettromagnetica - parte 1: Requisiti generali
La norma di compatibilità elettromagnetica si riferisce alle seguenti norme:
Emissione:
• Emissione legata al conduttore EN 55011 classe B
• Emissione irradiata EN 55011 classe B
• Emissione per corrente di armonica superiore EN 61000-3-2
• Oscillazioni di tensione EN 61000-3-3
Insensibilità nei confronti di:
• Scarica di elettricità statica EN 61000-4-2
• Campi elettromagnetici EN 61000-4-3
• veloci transienti elettrici di entità di interferenza/Burst EN 61000-4-4
• Tensioni impulsive EN 61000-4-5
• Entità di interferenza condotte
dai cavi, indotte tramite campi ad alta frequenza EN 61000-4-6
• Interruzioni di tensione ed interruzioni temporanee EN 61000-4-11
Direttive europee che sono di validità per il procedimento di valutazione della conformità:
Direttive 98/79/CE per apparecchiature di diagnosi In-vitro
Procedimento di valutazione di conformità CE conforme all'appendice III "Dichiarazione di conformità CE" –
Dichiarazione propria del costruttore
Ulteriori direttive europee, che sono in parte di validità:
• Direttive per macchine 2006/42/CE
• Direttive per compatibilità elettromagnetica 2004/108/CE
• Direttive per basse tensioni 2006/95/CE
Direttive valide al di fuori dell'ambito europeo per i prodotti medicali:
• USA: QSR, 21CFR 820 “CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS“
• Kanada: CMDR, SOR/98-282 “Medical Devices Regulations”
Certificato sistema di gestione della qualità, conforme a
• ISO 9001 “Requisiti per sistemi di gestione qualità”
• ISO13485 “Sistemi di gestione qualità per prodotti medicali - Requisiti per impieghi di regolazione”
Sistema di gestione ambientale, conforme a
• ISO 14001 “Sistemi di gestione ambientale - Specificazione con istruzioni per l'applicazione”
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