Masimo M-LNCS Series Directions For Use

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6688F-eIFU-0818
SPEZIFIKATIONEN
Bei Verwendung mit Masimo Set- und Masimo-kompatiblen Pulsoximetern:
M-LNCS-/LNCS-Spezialsensoren Trauma (Erwachsene) Newborn (Säuglinge/Kinder) Newborn (Neugeborene)
5
NON
STERILE
LATEX
Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231
DRO-13914
-40 C
+70 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
5%-95% RH
5%
95%
%
Körpergewicht
>30kg 3–10kg 10–30kg <3kg
Applikationsstelle Finger oder Zeh
Daumen oder
großerZeh
Finger oder Zeh Hand oder Fuß
SpO
2-Genauigkeit, keine Bewegung
1
2% ±2%
5
2% 3%
SpO
2-Genauigkeit, mit Bewegung
2
3% 3% 3% 3%
SpO
2-Genauigkeit, schwache
Durchblutung
3
2% 2% 2% 3%
Pulsfrequenz-Genauigkeit, keine
Bewegung
4
3 Schläge/min 3 Schläge/min 3 Schläge/min 3 Schläge/min
Pulsfrequenz-Genauigkeit, mit
Bewegung
4
5 Schläge/min 5 Schläge/min 5 Schläge/min 5 Schläge/min
Pulsfrequenz-Genauigkeit, schwache
Durchblutung
4
3 Schläge/min 3 Schläge/min 3 Schläge/min 3 Schläge/min
Bei Verwendung mit Nellcor- und Nellcor-kompatiblen Pulsoximetern:
6
SpO2-Genauigkeit, keine Bewegung 2% 2% 2% 3%
Pulsfrequenz-Genauigkeit, keine
Bewegung
3 Schläge/min 3 Schläge/min 3 Schläge/min 3 Schläge/min
HINWEIS: Die Arms-Genauigkeit ist eine statistische Berechnung der Differenz zwischen Gerätemessungen und
Referenzmessungen. In einer kontrollierten Studie fallen ca. zwei Drittel der Gerätemessungen innerhalb von ± Arms der
Referenzmessungen.
1
Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen ohne Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie in Studien mit induzierter
Hypoxie an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich
von 70–100% SpO2 mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
2
Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen mit Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie an gesunden männlichen und
weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung in Studien mit induzierter Hypoxie (wobei Reib- und
Klopfbewegungen bei 2 bis 4Hz mit einer Amplitude von 1 bis 2cm bzw. eine nicht wiederholte Bewegung zwischen 1 bis 5Hz mit
einer Amplitude von 2 bis 3cm erfolgten) im Bereich von 70–100% SpO
2 mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
3
Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie bei schwacher Durchblutung wurde durch Prüfstanduntersuchungen mit einem
Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo-Simulator bei Signalstärken von über 0,02% und einer prozentualen Übertragung von
mehr als 5% bei Sättigungen im Bereich von 70 bis 100% validiert.
4
Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie wurde für eine Pulsfrequenz im Bereich von 25–240 Schlägen/min durch
Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo-Simulator bei Signalstärken von über 0,02% und
einer prozentualen Übertragung von mehr als 5% für Sättigungen im Bereich von 70 bis 100% validiert.
5
Die Sättigungsgenauigkeit der Sensoren für Neugeborene und Frühgeborene wurde an erwachsenen Freiwilligen validiert. Der
Wert wurde um 1% erhöht, um den Eigenschaften des fetalen Hämoglobins Rechnung zu tragen.
6
Unter Verwendung der Nellcor-Technologie wurde keine Evaluierung der Genauigkeit bei Bewegung und schwacher Durchblutung
durchgeführt.
KOMPATIBILITÄT
Dieser Sensor ist zur Verwendung mit Geräten vorgesehen, die mit Masimo SET-Oximetrie (Version 4.1 oder
höher) oder Masimo SET-Pulsoximetriemonitoren ausgestattet und für die Verwendung von M-LNCS-/LNCS-
Sensoren lizenziert sind. Außerdem ist dieser Sensor auch für die Verwendung mit Nellcor- und Nellcor-
kompatiblen Pulsoximetern bestimmt. Der ordnungsgemäße Betrieb ist nur mit Pulsoximetriesystemen vom
Original-Gerätehersteller gewährleistet. Die Verwendung dieses Sensors mit anderen Geräten kann zu
Funktionsstörungen führen.
Nähere Kompatibilitätsinformationen nden Sie auf: www.Masimo.com
GEWÄHRLEISTUNG
Masimo gewährleistet nur gegenüber dem Erstkäufer, dass diese Produkte bei Verwendung gemäß den von Masimo mit dem
Produkt bereitgestellten Anweisungen in einem Zeitraum von sechs (6) Monaten frei von Material- und Verarbeitungsfehlern
sind. Einwegprodukte sind nur für den Gebrauch bei einem Patienten vorgesehen.
DIE VORSTEHEND GENANNTE GEWÄHRLEISTUNG STELLT FÜR DEN KÄUFER DIE EINZIGE UND AUSSCHLIESSLICHE
GEWÄHRLEISTUNG FÜR DURCH MASIMO VERKAUFTE PRODUKTE DAR. MASIMO SCHLIESST AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN
MÜNDLICHEN, AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN AUS; DIES UMFASST, IST ABER NICHT
BESCHRÄNKT AUF GEWÄHRLEISTUNGEN HINSICHTLICH MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN
ZWECK. MASIMOS EINZIGE VERPFLICHTUNG UND DER AUSSCHLIESSLICHE REGRESSANSPRUCH DES KÄUFERS BEI JEGLICHEM
VERSTOSS GEGEN DIE GEWÄHRLEISTUNG BESTEHT DARIN, DAS PRODUKT NACH DEM ERMESSEN VON MASIMO ZU
REPARIEREN ODER AUSZUTAUSCHEN.

Masimo M-LNCS Series Specifications

General

Brand	Masimo
Model	M-LNCS Series
Category	Medical Equipment
Language	English