Masimo M-LNCS Series Directions For Use

81
6688F-eIFU-0818
DANE TECHNICZNE
Podczas stosowania z Masimo Set oraz pulsoksymetrami kompatybilnymi zMasimo:
Czujniki specjalistyczne M-LNCS/LNCS Trauma (dorośli) Newborn (niemowlęta/dzieci) Newborn (noworodki)
5
NON
STERILE
LATEX
Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231
DRO-13914
-40 C
+70 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
5%-95% RH
5%
95%
%
Masa ciała
>30kg 3–10kg 10–30kg <3kg
Miejsce założenia Palec ręki lub nogi Kciuk lub paluch Palec ręki lub nogi Dłoń lub stopa
Dokładność pomiaru SpO
2, brak ruchu
1
2% 2%
5
2% 3%
Dokładność pomiaru SpO
2, ruch
2
3% 3% 3% 3%
Dokładność pomiaru SpO
2,
niskaperfuzja
3
2% 2% 2% 3%
Dokładność pomiaru częstości tętna,
brak ruchu
4
3ud./min 3ud./min 3ud./min 3ud./min
Dokładność pomiaru częstości tętna,
ruch
4
5ud./min 5ud./min 5ud./min 5ud./min
Dokładność pomiaru częstości tętna,
niska perfuzja
4
3ud./min 3ud./min 3ud./min 3ud./min
Podczas stosowania z pulsoksymetrami Nellcor oraz urządzeniami kompatybilnymi z Nellcor:
6
Dokładność pomiaru SpO2, brakruchu 2% 2% 2% 3%
Dokładność pomiaru częstości tętna,
bez ruchu
3ud./min 3ud./min 3ud./min 3ud./min
UWAGA: Dokładność Arms stanowi wynik obliczenia statystycznego różnicy między pomiarami urządzenia a pomiarami
odniesienia. Wkontrolowanym badaniu klinicznym wprzybliżeniu dwie trzecie pomiarów urządzenia mieściło się wzakresie
± wartości
Arms względem pomiarów odniesienia.
1
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy braku ruchu podczas badań krwi zudziałem zdrowych
dorosłych ochotników, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, opigmentacji skóry od jasnej do ciemnej w badaniach indukowanego
niedotlenienia wzakresie 70–100% SpO2 wporównaniu zCO-oksymetrem laboratoryjnym.
2
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności wprzypadku ruchu podczas badań krwi z udziałem
zdrowych dorosłych ochotników, kobiet i mężczyzn od jasnej do ciemnej pigmentacji skóry, w badaniach z indukowanym
niedotlenieniem podczas wykonywania ruchów wpoziomie iwpionie przy częstości od 2do4Hz iamplitudzie od 1do2cm oraz
ruchów niepowtarzanych przy częstości od 1do5Hz iamplitudzie od 2do3cm wbadaniach zindukowanym niedotlenieniem
wzakresie 70–100% SpO2 wporównaniu zlaboratoryjnym CO-oksymetrem.
3
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy niskiej perfuzji wwarunkach testowych wporównaniu
zesymulatorem Biotek Index2 oraz symulatorem rmy Masimo osile sygnału ponad 0,02% i% transmisji ponad 5% dla wartości
saturacji od 70 do 100%.
4
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności częstości tętna w zakresie 25–240ud./min wwarunkach
testowych wporównaniu zsymulatorem Biotek Index2 oraz symulatorem rmy Masimo osile sygnału ponad 0,02% i% przesyłania
ponad 5% dla wartości saturacji od 70 do 100%.
5
Dokładność pomiaru saturacji czujników u noworodków i wcześniaków zwalidowano na dorosłych ochotnikach, a do wyników
dodano 1% w celu uwzględnienia właściwości hemoglobiny płodowej.
6
Nie walidowano dokładności przy ruchu iniskiej perfuzji przy użyciu technologii Nellcor.
ZGODNOŚĆ
Ten czujnik jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z aparatami wyposażonymi w funkcje oksymetrii Masimo
SET (wersja 4.1 lub wyższa) lub monitorami pulsoksymetrii licencjonowanymi do stosowania czujników M-LNCS,
LNCS oraz pulsoksymetrami Nellcor lub kompatybilnymi z Nellcor. Każdy czujnik jest zaprojektowany do
prawidłowego działania wyłącznie z systemami pulsoksymetrii pochodzącymi od pierwotnego producenta
urządzenia. Użycie czujnika zinnymi urządzeniami może spowodować brak wyniku lub nieprawidłowe działanie.
Informacje referencyjne dotyczące zgodności: www.Masimo.com
GWARANCJA
Firma Masimo gwarantuje pierwotnemu nabywcy wyłącznie to, że niniejsze produkty stosowane zgodnie zinstrukcjami
dołączonymi do produktów rmy Masimo będą wolne od wad materiałowych i wykonawczych przez okres sześciu (6)
miesięcy. Produkty jednorazowego użytku są objęte gwarancją dotyczącą wyłącznie użytku przez jednego pacjenta.
POWYŻSZE STANOWI JEDYNĄ I WYŁĄCZNĄ GWARANCJĘ MAJĄCĄ ZASTOSOWANIE DO PRODUKTÓW SPRZEDANYCH
NABYWCY PRZEZ FIRMĘ MASIMO. FIRMA MASIMO STANOWCZO WYKLUCZA WSZELKIE INNE USTNE, WYRAŹNE LUB
DOROZUMIANE GWARANCJE, W TYM BEZ OGRANICZEŃ WSZELKIE GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB
PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. JEDYNYM OBOWIĄZKIEM FIRMY MASIMO ORAZ WYŁĄCZNYM UPRAWNIENIEM
NABYWCY W RAZIE NARUSZENIA WARUNKÓW GWARANCJI BĘDZIE, WEDLE UZNANIA FIRMY MASIMO, NAPRAWA LUB
WYMIANA PRODUKTU.
WYŁĄCZENIA GWARANCJI
Niniejsza gwarancja nie obejmuje żadnego produktu, który stosowano z naruszeniem instrukcji obsługi dostarczonej
zproduktem lub który był przedmiotem niewłaściwego użytkowania, zaniedbania, wypadku bądź uszkodzenia przez czynniki
zewnętrzne. Niniejsza gwarancja nie obejmuje żadnego produktu, który był podłączony do nieprzeznaczonego do tego celu

Masimo M-LNCS Series Specifications

General

Brand	Masimo
Model	M-LNCS Series
Category	Medical Equipment
Language	English