Masimo M-LNCS - Page 105

105
9123D-eIFU-0917
SPECIFICAII
Când este utilizat cu monitoarele de pulsoximetrie Masimo SET sau cu module liceniate de pulsoximetrie Masimo SET şi
cablurile pentru pacient şi senzorul YI are următoarele specicaii:
Senzor YI Nou-născui Aduli/copii/nou-născui
Interval greutate 1 - 3 kg >3 kg
Acurateea SpO
2 în repaus (70 - 100%)
1
3% 2%
Acurateea SpO2 în mişcare
2
3% 3%
Acurateea frecvenei pulsului, în repaus, (25 - 240 bpm)
3
3 bpm 3 bpm
Acurateea frecvenei pulsului, mişcare
3
5 bpm 5 bpm
Acurateea SpO2, perfuzie redusă
4
3% 2%
Acurateea frecvenei pulsului, în caz de perfuzie redusă
4
3 bpm 3 bpm
NOTĂ: Acurateea Arms este un calcul statistic al diferenei dintre valorile măsurate de dispozitiv și valorile de referină.
Aproximativ două treimi din valorile măsurate de dispozitiv se încadrează în intervalul
Arms +/- corespunzător valorilor de
referină într-un studiu controlat.
Acurateea SpO
2 a fost determinată prin teste efectuate pe voluntari aduli sănătoşi cu pigmentare a pielii deschisă la
închisă în intervalul 70%-100% SpO2 comparând rezultatele cu cele obinute pe un CO-oximetru de laborator. Specicaiile
pentru acuratee sunt distribuite statistic şi este de aşteptat ca numai aproximativ două treimi din determinări să se ae în
specicaiile 1 deviaii standard.
1
Tehnologia Masimo rainbow SET fost validată pentru acurateţea în repaus în studii ale sângelui uman realizate pe voluntari sănătoşi adulţi, bărbaţi şi
femei, cu pigmentaţie deschisă şi închisă a tegumentelor, în studii cu hipoxie indusă în intervalul 70-100% SpO
2, în paralel cu un co-oximetru de laborator.
2
Tehnologia Masimo rainbow SET a fost validată pentru acurateţea determinărilor obţinute cu mişcare prin studii ale sângelui uman realizate pe
voluntari adulţi bărbaţi şi femei cu piele cu pigment de la deschis spre închis în studii de hipoxie indusă, efectuând mişcări de frecare şi atingere cu 2până
la 4 Hz la o amplitudine de 1 până la 2 cm şi o mişcare non-repetitivă între 1 şi 5 Hz la o amplitudine de 2 până la 3 cm în studii cu hipoxie indusă în
intervalul 70%-100% SpO
2 comparând rezultatele cu cele obţinute pe un co-oximetru de laborator.
3
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru acurateţea frecvenţei pulsului în intervalul 25-240 bpm la testările de probă faţă de un simulator Biotek
Index 2 şi simulatorul Masimo cu intensităţi ale semnalului mai mari de 0,02% şi o transmitere mai mare de 5% pentru saturaţii cuprinse în intervalul de
la 70 la 100%.
4
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru acurateţea determinărilor obţinute în condiţii de perfuzie redusă la testările de probă faţă de un simulator
Biotek Index 2 şi simulatorul Masimo cu intensităţi ale semnalului mai mari de 0,02% şi o transmitere mai mare de 5% pentru saturaţii cuprinse în
intervalul de la 70 la 100%.
COMPATIBILITATE
Acest senzor este destinat numai utilizării cu dispozitive care conin dispozitive de oximetrie Masimo SET sau
monitoare de puls-oximetrie liceniate să utilizeze senzori YI. Fiecare senzor este conceput pentru a funciona
corect numai pe sistemele de pulsoximetrie de la producătorul original al dispozitivelor. Utilizarea acestui senzor
cu alte dispozitive poate împiedica funcionarea sau poate determina o funcionare necorespunzătoare.
Pentru informaii referitoare la compatibilitate, consultai: www.Masimo.com
GARANIE
Masimo garantează primului cumpărător că acest produs, dacă este utilizat în conformitate cu indicaiile oferite de Masimo
împreună cu produsele, nu va prezenta defecte de materiale sau de execuie pentru o perioadă de şase (6) luni.
CELE MAI SUS MENIONATE REPREZINTĂ GARANIA UNICĂ ŞI EXCLUSIVĂ APLICABILĂ PRODUSELOR VÂNDUTE DE MASIMO
CĂTRE CUMPĂRĂTOR. MASIMO NU RECUNOAŞTE NICIO ALTĂ GARANIE, TRANSMISĂ VERBAL, ÎN MOD EXPRES SAU IMPLICIT,
INCLUZÂND AICI FĂRĂ LIMITĂRI ORICE GARANII COMERCIALE SAU DE POTRIVIRE PENTRU UN SCOP ANUME. UNICA OBLIGAIE
CARE REVINE MASIMO ŞI SINGURA COMPENSAIE LA DISPOZIIA CUMPĂRĂTORULUI ÎN CAZ DE ÎNCĂLCARE A GARANIEI VA FI,
LA DISCREIA MASIMO, REPARAREA SAU ÎNLOCUIREA PRODUSULUI.
EXCLUDERI DIN GARANIE
Această garanie nu se aplică niciunui produs care a fost utilizat încălcând instruciunile de operare furnizate cu produsul sau
care a fost supus utilizării improprii, neglijenei, accidentelor sau care a fost avariat din cauze externe. Această garanie nu se
aplică niciunui produs care a fost conectat la orice instrument sau sistem necompatibil, a fost modicat sau a fost dezasamblat
sau reasamblat. Această garanie nu se aplică senzorilor sau cablurilor pentru pacient care au fost reprocesate, recondiionate
sau reciclate.
ÎN NICIUN CAZ, MASIMO NU POATE FI TRAS LA RĂSPUNDERE DE CĂTRE CUMPĂRĂTOR SAU DE CĂTRE ORICE ALTĂ PERSOANĂ
PENTRU ORICE DAUNE ACCIDENTALE, SPECIALE, DIRECTE SAU INDIRECTE (INCLUSIV, DAR FĂRĂ A SE LIMITA LA, PIERDEREA
PROFITULUI), CHIAR DACĂ I-A FOST ADUSĂ LA CUNOŞTINĂ ACEASTĂ POSIBILITATE. ÎN NICIUN CAZ, RĂSPUNDEREA MASIMO CARE
REIESE ÎN URMA VÂNZĂRII PRODUSULUI CĂTRE CUMPĂRĂTOR (ÎN BAZA UNUI CONTRACT, A UNEI GARANII, A UNUI PREJUDICIU
SAU A ORICĂREI ALTE ACIUNI) NU POATE DEPĂŞI SUMA PLĂTITĂ DE CUMPĂRĂTOR PENTRU LOTUL DE PRODUSE IMPLICAT ÎNTR-O
ASEMENEA ACIUNE. ÎN NICIO SITUAIE MASIMO NU POATE FI RESPONSABILĂ PENTRU DAUNE ASOCIATE UNUI PRODUS CARE
AFOST REPROCESAT, RECONDIIONAT SAU RECICLAT. LIMITĂRILE DIN ACEASTĂ SECIUNE NU POT FI CONSIDERATE CA ÎNLĂTURÂND
ORICE RĂSPUNDERI CARE, ÎN BAZA LEGISLAIEI PRIVIND GARANIA PRODUSELOR, NU POT FI EXCLUSE PRIN CONTRACT.
NICIO LICENĂ IMPLICITĂ
ACHIZIIONAREA SAU POSESIA ACESTUI SENZOR NU ASIGURĂ NICIO LICENĂ IMPLICITĂ SAU EXPRESĂ PENTRU UTILIZAREA
ACESTUI SENZOR CU VREUN DISPOZITIV FĂRĂ AUTORIZAIE SEPARATĂ PENTRU UTILIZAREA SENZORILOR YI.