Masimo M-LNCS - Dane Techniczne

99
9123D-eIFU-0917
DANE TECHNICZNE
Czujnik YI stosowany zmonitorami pulsoksymetrii Masimo SET lub zlicencjonowanymi modułami pulsoksymetrii Masimo SET
ikablami pacjenta charakteryzuje się następującymi parametrami technicznymi:
Czujnik YI Noworodki Dorośli / dzieci / niemowlęta
Zakres masy 1 - 3kg >3kg
Dokładność pomiaru SpO
2, brak ruchu, (70–100%)
1
3% 2%
Dokładność pomiaru SpO2, ruch
2
3% 3%
Dokładność pomiaru częstości tętna, brak ruchu, (25–240ud./min)
3
3ud./min 3ud./min
Dokładność pomiaru częstości tętna, ruch
3
5ud./min 5ud./min
Dokładność pomiaru SpO2, niska perfuzja
4
3% 2%
Dokładność pomiaru częstości tętna, niska perfuzja
4
3ud./min 3ud./min
UWAGA: Dokładność Arms stanowi wynik obliczenia statystycznego różnicy między pomiarami urządzenia a pomiarami
odniesienia. W badaniu kontrolnym około dwie trzecie pomiarów urządzenia mieściło się w zakresie +/– wartości
Arms
względem pomiarów odniesienia.
Dokładność pomiaru SpO 2 określono, przeprowadzając testy na zdrowych, dorosłych ochotnikach opigmentacji skóry od jasnej do
ciemnej wzakresie 70–100% SpO 2 wporównaniu zCO-oksymetrem laboratoryjnym. Dane dotyczące dokładności pomiaru wykazują
rozkład statystyczny itylko około dwie trzecie wartości pomiarów będzie się mieściło wzakresie 1odchylenia standardowego.
1
Technologia Masimo rainbow SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy braku ruchu podczas badań krwi zudziałem zdrowych dorosłych
ochotników, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, o pigmentacji skóry od jasnej do ciemnej w badaniach z indukowanym niedotlenieniem w zakresie
70%–100% SpO
2 wporównaniu zCO-oksymetrem laboratoryjnym.
2
Technologia Masimo rainbow SET została zwalidowana pod kątem dokładności wprzypadku ruchu podczas badań krwi zudziałem zdrowych dorosłych
ochotników, zarówno mężczyzn, jak ikobiet, opigmentacji skóry od jasnej do ciemnej wbadaniach zindukowanym niedotlenieniem podczas wykonywania
ruchów wpoziomie iwpionie przy częstości od 2do4Hz iamplitudzie od 1do2cm oraz ruchów niepowtarzanych przy częstości od 1do5Hz iamplitudzie
od 2do3cm wbadaniach zindukowanym niedotlenieniem wzakresie 70%–100% SpO
2 wporównaniu zCO-oksymetrem laboratoryjnym.
3
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności częstości tętna w zakresie 25–240 uderzeń/min w warunkach testowych
wporównaniu zesymulatorem BiotekIndex2 oraz symulatorem rmy Masimo osile sygnału ponad 0,02% i% transmisji ponad 5% dla wartości saturacji
od 70 do 100%.
4
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy niskiej perfuzji wwarunkach testowych wporównaniu zesymulatorem
Biotek Index2 oraz symulatorem rmy Masimo osile sygnału ponad 0,02% i% transmisji ponad 5% dla wartości saturacji od 70 do 100%.
ZGODNOŚĆ
Niniejszy czujnik jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z urządzeniami wyposażonymi wfunkcję oksymetrii
Masimo SET lub monitorami pulsoksymetrii licencjonowanymi do stosowania czujników YI. Każdy czujnik jest
zaprojektowany do prawidłowego działania wyłącznie zsystemami pulsoksymetrii pochodzącymi od pierwotnego
producenta urządzenia. Użycie czujnika zinnymi urządzeniami może spowodować brak wyniku lub nieprawidłowe
działanie.
Informacje referencyjne dotyczące zgodności: www.Masimo.com
GWARANCJA
Firma Masimo gwarantuje pierwotnemu nabywcy wyłącznie to, że niniejszy produkt stosowany zgodnie z instrukcjami
dołączonymi do produktów rmy Masimo będzie wolny od wad materiałowych iwykonawczych przez okres sześciu (6) miesięcy.
POWYŻSZE STANOWI JEDYNĄ I WYŁĄCZNĄ GWARANCJĘ MAJĄCĄ ZASTOSOWANIE DO PRODUKTÓW SPRZEDANYCH NABYWCY
PRZEZ FIRMĘ MASIMO. FIRMA MASIMO STANOWCZO WYKLUCZA WSZELKIE INNE USTNE, WYRAŹNE LUB DOROZUMIANE
GWARANCJE, W TYM BEZ OGRANICZEŃ WSZELKIE GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO
OKREŚLONEGO CELU. JEDYNYM OBOWIĄZKIEM FIRMY MASIMO ORAZ WYŁĄCZNYM UPRAWNIENIEM NABYWCY W RAZIE
NARUSZENIA WARUNKÓW GWARANCJI BĘDZIE, WEDLE UZNANIA FIRMY MASIMO, NAPRAWA LUB WYMIANA PRODUKTU.
WYŁĄCZENIA GWARANCJI
Niniejsza gwarancja nie obejmuje żadnego produktu, który stosowano z naruszeniem instrukcji obsługi dostarczonej
z produktem lub który był przedmiotem niewłaściwego użytkowania, zaniedbania, wypadku bądź uszkodzenia przez czynniki
zewnętrzne. Niniejsza gwarancja nie obejmuje żadnego produktu, który był podłączony do nieprzeznaczonego do tego celu
aparatu lub systemu, był modykowany lub rozmontowany bądź ponownie montowany. Niniejsza gwarancja nie obejmuje
czujników lub kabli pacjenta, które były przystosowywane do ponownego użycia, odnawiane lub poddawane recyklingowi.
FIRMA MASIMO W ŻADNYM WYPADKU NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI WOBEC NABYWCY LUB JAKIEJKOLWIEK INNEJ OSOBY
ZA JAKIEKOLWIEK PRZYPADKOWE, UMYŚLNE, POŚREDNIE LUB WTÓRNE SZKODY, W TYM BEZ ŻADNYCH OGRANICZEŃ ZA UTRATĘ
ZYSKÓW, NAWET JEŚLI ZOSTAŁA POWIADOMIONA O TAKIEJ MOŻLIWOŚCI. FIRMA MASIMO NIE PONOSI W ŻADNYM WYPADKU
ODPOWIEDZIALNOŚCI WYNIKAJĄCEJ ZE SPRZEDANIA JAKICHKOLWIEK PRODUKTÓW NABYWCY (NA MOCY UMOWY, GWARANCJI,
CZYNU NIEDOZWOLONEGO LUB INNYCH ROSZCZEŃ) PRZEKRACZAJĄCEJ KWOTĘ ZAPŁACONĄ PRZEZ NABYWCĘ ZA SERIĘ
PRODUKTÓW, KTÓRYCH DOTYCZY TAKIE ROSZCZENIE. FIRMA MASIMO NIE PONOSI W ŻADNYM WYPADKU ODPOWIEDZIALNOŚCI
ZA JAKIEKOLWIEK SZKODY ZWIĄZANE Z PRODUKTEM, KTÓRY ZOSTAŁ PRZYSTOSOWANY DO PONOWNEGO UŻYCIA, ODNOWIONY
LUB PODDANY RECYKLINGOWI. OGRANICZENIA W NINIEJSZEJ CZĘŚCI NIE MOGĄ PROWADZIĆ DO WYŁĄCZENIA JAKIEJKOLWIEK
ODPOWIEDZIALNOŚCI, KTÓREJ WEDŁUG PRAWA REGULUJĄCEGO ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZA PRODUKT NIE MOŻNA ZGODNIE
Z PRAWEM WYŁĄCZYĆ W DRODZE UMOWY.
BRAK DOROZUMIANEJ LICENCJI
ZAKUP LUB POSIADANIE NINIEJSZEGO CZUJNIKA NIE NIESIE ZE SOBĄ ŻADNEJ WYRAŻONEJ LUB DOROZUMIANEJ LICENCJI
NA STOSOWANIE TEGO CZUJNIKA Z JAKIMKOLWIEK URZĄDZENIEM, KTÓRE NIE ZOSTAŁO ODDZIELNIE AUTORYZOWANE DO
STOSOWANIA Z CZUJNIKAMI YI.