Masimo M-LNCS - Tekniset Tiedot

75
9123D-eIFU-0917
TEKNISET TIEDOT
Kun YI-antureita käytetään Masimo SET -pulssioksimetrimonitorien tai lisensoitujen Masimo SET -pulssioksimetrimoduulien ja
potilaskaapelien kanssa, antureihin pätevät seuraavat tekniset tiedot:
YI-anturi Vastasyntyneet Aikuiset/lapset/vauvat
Paino 1 - 3 kg >3 kg
SpO
2-tarkkuus, ei liikettä, (70–100%)
1
3 % 2 %
SpO2-tarkkuus, liike
2
3 % 3 %
Sykkeen tarkkuus, ei liikettä, (25–240lyöntiä/min)
3
3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min
Sykkeen tarkkuus, liike
3
5 lyöntiä/min 5 lyöntiä/min
SpO2-tarkkuus, heikko perfuusio
4
3 % 2 %
Sykkeen tarkkuus, heikko perfuusio
4
3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min
HUOMAUTUS: Arms-tarkkuus on tilastollinen laskelma laitteen tekemien mittausten ja vertailuarvojen perusteella. Noin kaksi
kolmasosaa laitteen tekemistä mittauksista osuivat vertailuarvojen +/-
Arms:ään valvotussa tutkimuksessa.
SpO
-tarkkuus määritettiin testaamalla terveitä, aikuisia, vaalea- ja tummaihoisia vapaaehtoisia arvoilla 70–100 % SpO ja
vertaamalla tuloksia laboratorion CO-oksimetrin tuloksiin. Tarkkuustiedot jakautuvat tilastollisesti. Vain noin kahden kolmasosan
mittaustuloksista voidaan odottaa osuvan 1 yksikön keskihajonnan.
1
Masimo rainbow SET -tekniikan liikkeetön tarkkuus on vahvistettu SpO2-alueella 70–100% vertailussa laboratorio-CO-oksimetriin. Vahvistukseen käytettiin
indusoidun hypoksian tutkimuksissa terveiltä, vaalea- ja tummaihoisilta mies- ja naispuolisilta vapaaehtoisilta otettuja verikokeita.
2
Masimo rainbow SET -tekniikan antureiden tarkkuus liikkeen aikana on vahvistettu terveiden, aikuisten mies- ja naispuolisten vaalea- ja tummaihoisten
vapaaehtoisten verikokeissa indusoidun hypoksian tutkimuksissa, kun liikettä aiheutettiin hieromalla ja taputtamalla 2–4 Hz:n taajuudella ja 1–2 cm:n
amplitudilla sekä toistumattomalla liikkeellä 1–5 Hz:n taajuudella ja 2–3 cm:n amplitudilla indusoidun hypoksian tutkimuksissa 70–100 %:n SpO
2-alueella,
vertaamalla tuloksia laboratorion CO-oksimetrin tuloksiin.
3
Masimo SET -tekniikan syketarkkuus on vahvistettu alueella 25–240lyöntiä minuutissa vertaamalla sitä laboratoriotesteissä Biotek Index 2 -simulaattoriin
ja Masimon simulaattoriin yli 0,02%:n signaalinvoimakkuuksilla ja yli 5%:n siirtymällä saturaatioalueella 70–100%.
4
Masimo SET -tekniikan matalan perfuusion tarkkuus on vahvistettu vertaamalla sitä laboratoriotesteissä Biotek Index 2 -simulaattoriin ja Masimon
simulaattoriin yli 0,02%:n signaalinvoimakkuuksilla ja yli 5%:n siirtymällä saturaatioalueella 70–100%.
YHTEENSOPIVUUS
Tämä anturi on tarkoitettu käytettäväksi vain sellaisten laitteiden kanssa, joissa on Masimo SET -oksimetri tai
pulssioksimetrimonitoreja, jotka ovat saaneet lisenssin yhteensopivuudesta YI-anturien kanssa. Jokainen anturi on
suunniteltu toimimaan oikein vain alkuperäisen valmistajan valmistamissa pulssioksimetrijärjestelmissä. Tämän
anturin käyttö muiden laitteiden kanssa voi johtaa virheelliseen toimintaan tai anturin toimimattomuuteen.
Lisätietoja yhteensopivuudesta: www.Masimo.com
TAKUU
Masimo myöntää alkuperäiselle ostajalle kuuden (6) kuukauden takuun materiaali- ja valmistusvirheiden varalta, kun tuotetta
käytetään Masimon tuotteiden mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti.
SEURAAVA ON AINOA TAKUU, JONKA MASIMO MYÖNTÄÄ TUOTTEEN OSTAJALLE. MASIMO KIELTÄÄ KAIKKI MUUT, SUULLISET,
NIMENOMAISET JA HILJAISET TAKUUT, MUKAAN LUKIEN MM. KAUPALLISUUTTA JA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA
KOSKEVAT TAKUUT. MASIMON AINOA VELVOLLISUUS JA OSTAJAN AINOA KORVAUSVAATIMUS MINKÄ TAHANSA TAKUURIKKEEN
KOHDALLA ON, MASIMON PÄÄTÖKSESTÄ, KORJATA TAI VAIHTAA TUOTE.
TAKUUN RAJOITUKSET
Tämä takuu ei koske tuotetta, jota on käytetty tuotteen mukana toimitettujen käyttöohjeiden vastaisesti tai jota on käytetty
väärin, laiminlyöty tai joka on vahingoittunut tapaturmassa tai jostain ulkopuolisesta syystä. Tämä takuu ei koske tuotetta,
joka on kytketty ei-tarkoituksenmukaiseen instrumenttiin tai järjestelmään, eikä tuotetta, jota on muutettu tai joka on purettu
tai koottu uudelleen. Tämä takuu ei koske antureita tai potilaskaapeleita, joita on käsitelty uudelleen, kunnostettu tai jotka
on kierrätetty.
MASIMO EI VASTAA OSTAJALLE TAI MUILLE HENKILÖILLE SATUNNAISISTA, EPÄSUORISTA, ERITYISISTÄ TAI VÄLILLISISTÄ
VAHINGOISTA (MUKAAN LUKIEN RAJOITUKSETTA TULOJEN MENETYKSET), VAIKKA TÄLLAISESTA MAHDOLLISUUDESTA
MAINITTAISIINKIN. MASIMO EI VASTAA MISSÄÄN TILANTEESSA OSTAJALLE MYYDYISTÄ TUOTTEISTA (SOPIMUKSEN, TAKUUN,
DELIKTIN TAI MUUN VAATEEN MUKAAN) SUUREMMALLA SUMMALLA KUIN MILLÄ OSTAJA ON OSTANUT TUOTE-ERÄT,
JOITA VAADE KOSKEE. MASIMO EI VASTAA MISSÄÄN TILANTEESSA VAHINGOISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN, JOTA ON
KÄSITELTY UUDELLEEN, KUNNOSTETTU TAI JOKA ON KIERRÄTETTY. TÄSSÄ KOHDASSA ESITETYT RAJOITUKSET EIVÄT ESTÄ
SELLAISTA VASTUUTA, JOTA SOVELTUVAN TUOTEVASTUULAIN MUKAAN EI VOI ESTÄÄ SOPIMUKSELLA.
EI EPÄSUORAA LISENSSIÄ
TÄMÄN ANTURIN OSTAMINEN TAI OMISTAMINEN EI ANNA SUORAA TAI EPÄSUORAA LISENSSIÄ KÄYTTÄÄ TÄTÄ ANTURIA
LAITTEESSA, JOSSA YI-ANTURIEN KÄYTTÖÄ EI OLE ERIKSEEN HYVÄKSYTTY.